A távolról megfigyelt metadon értékelése II (ROME II)
2026. március 23. frissítette: Sonara Health
A metadon távolról megfigyelt értékelése II. fázis (RÓMA II): megőrzés és gondozási költségek
A metadon hatékony kezelés a súlyos opioidhasználati rendellenességben (OUD), de a hozzáférés korlátozott, mivel a legtöbb opioid kezelési program (OTP) napi megfigyelt adagolást ír elő.
A Sonara Health egy HIPAA-kompatibilis, Sonara nevű webalkalmazást tervezett, amely integrált videó-adagolási rögzítést, hamisításmentes pecsétet és egy innovatív mérésen alapuló gondozási (MBC) keretrendszert, az Opioid Craving Visual Analogue Scale (OC-VAS) kínál. a metadon házhoz szállítását, miközben bizonyítékot szolgáltat a megfelelő használatról és figyelemmel kíséri a betegek kimenetelét.
A jelen SBIR II. szakaszának célja a Sonara összehasonlítása a szokásos hazavitelekkel, hogy felmérje a gondozásban maradásra, az opioidhasználatra, a betegek kimenetelére és az ellátás költségeire gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 75220
- Toborzás
- FGC Wabash
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Dennis, PhD
- Telefonszám: 888-924-3786
- E-mail: mdennis@chestnut.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó részt venni egy randomizált vizsgálatban
- Képes tanulmányi eszközök és interjúk kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Terhes vagy terhességet tervez
- Jelenleg részt vesz a büntető igazságszolgáltatásban
- Súlyos mentális egészségügyi problémák
- Buprenorfinnal kezelték
Kérjük, vegye figyelembe: A beiratkozási cél (hetente 2,5 randomizálás 50 héten keresztül) magában foglalja a nők és az alulreprezentált faji/etnikai csoportok túlzott mintavételét (vagyis csoportonként legalább 10 olyan személyt, akik fekete, spanyol és amerikai indián/alaszkai bennszülöttnek vallják magukat ).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
|
|
|
Kísérleti: Sonara-kompatibilis
|
Sonara virtuális adagolóablak és elkötelezettségi platform
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatartás
Időkeret: 24 hét
|
Az az idő, ameddig a beteg kezelésben marad a vizsgálatba való felvétel után
|
24 hét
|
|
Vegye otthonok kapott idővel
Időkeret: 24 hét
|
A véletlen besorolást követő 4., 12. és 24. héten hazavitt metadon adagok száma
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid sóvárgás
Időkeret: 24 hét
|
Opioid sóvárgás vizuális analóg skála (OC-VAS), egy elemből álló, a betegek által jelentett kimeneti mérőszám, amely rögzíti a sóvárgás súlyosságát 0-tól 100-ig terjedő skálán.
|
24 hét
|
|
Vizelet toxikológia
Időkeret: 24 hét
|
Kvalitatív teszt, amely kimutatja a gyakran használt tiltott anyagok vagy metabolitjaik jelenlétét a vizeletmintában
|
24 hét
|
|
Az opioid megvonás súlyossága
Időkeret: 24 hét
|
Szubjektív opioid-megvonási skála (SOWS) – az opioid-megvonási tünetek osztályozására szolgáló, önállóan alkalmazott skála.
16 tünetet tartalmaz, amelyek intenzitását a beteg egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül erősen) terjedő skálán értékeli.
|
24 hét
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 24 hét
|
CDC (Egészséggel kapcsolatos életminőség) HRQOL-14 „Egészséges napok mérése” – 14 elemből álló kérdőív, amely felméri az egyén észlelt fizikai és mentális egészségi állapotát az elmúlt 30 napban, beleértve az önértékelést, az elmúlt napok rossz fizikai ill. mentális egészség és tevékenységi korlátozások
|
24 hét
|
|
A kábítószerrel való visszaélés kezelésének költségeinek elemzése
Időkeret: 24 hét
|
Szabványosított módszer a kábítószerrel való visszaélés kezelési programjainak gazdasági költségeinek becslésére, beleértve a közvetlen költségeket (például személyzet, felszerelések és létesítmények), valamint a közvetett költségeket (például általános és adminisztratív költségeket)
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VDW002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .