Evaluación de metadona observada remotamente II (ROME II)
23 de marzo de 2026 actualizado por: Sonara Health
Evaluación remota observada de metadona Fase II (ROMA II): retención y costos de atención
La metadona es un tratamiento eficaz para el trastorno por consumo de opioides (OUD) grave, pero el acceso es limitado debido al requisito de dosificación diaria observada por la mayoría de los programas de tratamiento de opioides (OTP).
Sonara Health diseñó una aplicación web compatible con HIPAA llamada Sonara que incluye grabación de dosificación en video integrada, un sello de seguridad y un innovador marco de atención basado en mediciones (MBC) llamado Opioid Craving Visual Analogue Scale (OC-VAS) para facilitar metadona para llevar a casa al tiempo que proporciona evidencia del uso apropiado y monitorea los resultados de los pacientes.
La fase II de este SBIR tiene como objetivo comparar Sonara con los resultados habituales para evaluar su impacto en la retención de la atención, el uso de opioides, los resultados de los pacientes y los costos de la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 75220
- Reclutamiento
- FGC Wabash
-
Contacto:
- Michael Dennis, PhD
- Número de teléfono: 888-924-3786
- Correo electrónico: mdennis@chestnut.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a participar en un ensayo aleatorio.
- Capaz de completar instrumentos de estudio y entrevistas.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Embarazada o planeando estar embarazada
- Actualmente involucrado en el sistema de justicia penal.
- Graves problemas de salud mental
- Tratado con buprenorfina
Tenga en cuenta: El objetivo de inscripción (2,5 aleatorizaciones por semana durante 50 semanas) incluye un sobremuestreo de mujeres y grupos raciales o étnicos subrepresentados (es decir, al menos 10 o más personas por grupo que se identifiquen como negros, hispanos e indios americanos/nativos de Alaska). ).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
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Experimental: Habilitado para Sonara
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Ventana virtual de dosificación y plataforma de participación de Sonara
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tiempo que el paciente permanece en tratamiento después de la inscripción en el estudio
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24 semanas
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Tomar viviendas recibidas en el tiempo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El número de dosis de metadona para llevar a casa recibidas a las 4, 12 y 24 semanas después de la aleatorización.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antojos de opioides
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Escala analógica visual de ansia de opioides (OC-VAS), una medida de resultado de un solo ítem informada por el paciente que captura la gravedad de las ansias, informada en una escala de 0 a 100
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24 semanas
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Toxicología de la orina
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Una prueba cualitativa que detecta la presencia de sustancias ilícitas de uso común o sus metabolitos en una muestra de orina.
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24 semanas
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Gravedad de la abstinencia de opioides
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Escala subjetiva de abstinencia de opioides (SOWS): una escala autoadministrada para calificar los síntomas de abstinencia de opioides.
Contiene 16 síntomas cuya intensidad el paciente califica en una escala de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
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24 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 24 semanas
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CDC (Calidad de vida relacionada con la salud) HRQOL-14 "Medida de días saludables": cuestionario de 14 ítems que evalúa el estado de salud física y mental percibido de un individuo durante los últimos 30 días, incluida la salud autoevaluada, los últimos días de mala salud física o mental. salud mental y limitaciones de actividad
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24 semanas
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Análisis de costos del tratamiento del abuso de drogas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Un método estandarizado para estimar los costos económicos de los programas de tratamiento del abuso de sustancias, incluidos los costos directos (como personal, suministros e instalaciones) y los costos indirectos (como gastos generales y administrativos).
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VDW002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .