Fjernobservert metadonvurdering II (ROME II)
23. mars 2026 oppdatert av: Sonara Health
Fjernobservert metadon-evaluering fase II (ROME II): oppbevaring og omsorgskostnader
Metadon er en effektiv behandling for alvorlig opioidbruksforstyrrelse (OUD), men tilgangen er begrenset på grunn av krav om daglig observert dosering av de fleste opioidbehandlingsprogrammer (OTP).
Sonara Health designet en HIPAA-kompatibel nettapplikasjon kalt Sonara som har integrert videodoseringsopptak, en manipulasjonssikker forsegling og et innovativt målebasert pleie-rammeverk (MBC) kalt Opioid Craving Visual Analogue Scale (OC-VAS) for å lette metadon tas med hjem samtidig som det gir bevis på riktig bruk og overvåking av pasientresultater.
Fase II av denne SBIR tar sikte på å sammenligne Sonara med vanlige hjem for å vurdere dens innvirkning på oppbevaring i omsorgen, opioidbruk, pasientresultater og omsorgskostnader.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 75220
- Rekruttering
- FGC Wabash
-
Ta kontakt med:
- Michael Dennis, PhD
- Telefonnummer: 888-924-3786
- E-post: mdennis@chestnut.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å delta i en randomisert studie
- Kunne gjennomføre studieinstrumenter og intervjuer
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Er for tiden involvert i strafferettssystemet
- Alvorlige psykiske problemer
- Behandlet med buprenorfin
Vennligst merk: Registreringsmålet (2,5 randomiseringer per uke over 50 uker) inkluderer oversampling av kvinner og underrepresenterte rase-/etnisitetsgrupper (dvs. minst 10 eller flere individer per gruppe som identifiserer seg som svarte, latinamerikanske og amerikanske indianere/alaskaner ).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Sonara-aktivert
|
Sonara virtuelt doseringsvindu og engasjementsplattform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: 24 uker
|
Hvor lang tid pasienten forblir i behandling etter studieregistrering
|
24 uker
|
|
Ta hjem mottatt over tid
Tidsramme: 24 uker
|
Antallet med hjem doser av metadon mottatt ved 4-, 12- og 24 uker etter randomisering
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidtrang
Tidsramme: 24 uker
|
Opioid craving visual analog scale (OC-VAS), et enkeltelement, pasientrapportert resultatmål som fanger opp alvorlighetsgraden av cravings, rapportert på en 0-100 skala
|
24 uker
|
|
Urin toksikologi
Tidsramme: 24 uker
|
En kvalitativ test som oppdager tilstedeværelsen av vanlige ulovlige stoffer eller deres metabolitter i en urinprøve
|
24 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av opioidabstinenser
Tidsramme: 24 uker
|
Subjective Opioid Abstinensskala (SOWS) - en selvadministrert skala for gradering av opioidabstinenssymptomer.
Den inneholder 16 symptomer hvis intensitet pasienten vurderer på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt)
|
24 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
|
CDC (Health-related quality of life) HRQOL-14 "Healthy Days Measure" - 14-elements spørreskjema som vurderer en persons opplevde fysiske og mentale helsestatus de siste 30 dagene, inkludert egenvurdert helse, siste dager med dårlig fysisk eller psykisk helse og aktivitetsbegrensninger
|
24 uker
|
|
Analyse av kostnader for narkotikamisbruk
Tidsramme: 24 uker
|
En standardisert metode for å estimere de økonomiske kostnadene ved rusbehandlingsprogrammer, inkludert både direkte kostnader (som personell, forsyninger og fasiliteter) og indirekte kostnader (som overhead og administrative utgifter)
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VDW002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .