Avaliação de metadona observada remotamente II (ROME II)
23 de março de 2026 atualizado por: Sonara Health
Fase II de Avaliação de Metadona Observada Remotamente (ROMA II): Retenção e Custos de Cuidados
A metadona é um tratamento eficaz para transtorno grave por uso de opióides (OUD), mas o acesso é limitado devido à exigência de dosagem diária observada pela maioria dos programas de tratamento de opióides (OTPs).
A Sonara Health projetou um aplicativo da web compatível com HIPAA chamado Sonara que apresenta gravação de dosagem de vídeo integrada, um selo inviolável e uma estrutura inovadora de cuidados baseados em medição (MBC) chamada Escala Visual Analógica de Desejo de Opióides (OC-VAS) para facilitar metadona para levar para casa, ao mesmo tempo em que fornece evidências do uso apropriado e monitora os resultados dos pacientes.
A Fase II deste SBIR visa comparar o Sonara com os medicamentos habituais para levar para casa para avaliar o seu impacto na retenção nos cuidados, no uso de opiáceos, nos resultados dos pacientes e nos custos dos cuidados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 75220
- Recrutamento
- FGC Wabash
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Contato:
- Michael Dennis, PhD
- Número de telefone: 888-924-3786
- E-mail: mdennis@chestnut.org
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a participar de um estudo randomizado
- Capaz de preencher instrumentos de estudo e entrevistas
Critério de exclusão:
- Menos de 18 anos de idade
- Grávida ou planejando engravidar
- Atualmente envolvido no sistema de justiça criminal
- Problemas graves de saúde mental
- Tratado com buprenorfina
Observação: a meta de inscrição (2,5 randomizações por semana durante 50 semanas) inclui amostragem excessiva de mulheres e grupos raciais/etnias sub-representados (ou seja, pelo menos 10 ou mais indivíduos por grupo que se identificam como negros, hispânicos e índios americanos/nativos do Alasca ).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
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Experimental: Habilitado para Sonara
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Janela de dosagem virtual Sonara e plataforma de engajamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção
Prazo: 24 semanas
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Período de tempo que o paciente permanece em tratamento após a inscrição no estudo
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24 semanas
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Leve as casas recebidas ao longo do tempo
Prazo: 24 semanas
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O número de doses de metadona para levar para casa recebidas 4, 12 e 24 semanas após a randomização
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejos de opiáceos
Prazo: 24 semanas
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Escala visual analógica de desejo por opioides (OC-VAS), uma medida de resultado de item único, relatada pelo paciente, que captura a gravidade dos desejos, relatada em uma escala de 0 a 100
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24 semanas
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Toxicologia da urina
Prazo: 24 semanas
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Um teste qualitativo que detecta a presença de substâncias ilícitas comumente usadas ou seus metabólitos em uma amostra de urina
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24 semanas
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Gravidade da abstinência de opioides
Prazo: 24 semanas
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Escala Subjetiva de Abstinência de Opióides (SOWS) - uma escala autoadministrada para classificar os sintomas de abstinência de opióides.
Contém 16 sintomas cuja intensidade o paciente avalia em uma escala de 0 (nada) a 4 (extremamente)
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24 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 24 semanas
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CDC (Qualidade de vida relacionada à saúde) HRQOL-14 "Healthy Days Measure" - questionário de 14 itens que avalia o estado de saúde física e mental percebido de um indivíduo nos últimos 30 dias, incluindo autoavaliação de saúde, dias recentes de problemas físicos ou saúde mental e limitações de atividade
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24 semanas
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Análise de custos de tratamento de abuso de drogas
Prazo: 24 semanas
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Um método padronizado para estimar os custos econômicos de programas de tratamento de abuso de substâncias, incluindo custos diretos (como pessoal, suprimentos e instalações) e custos indiretos (como despesas gerais e administrativas)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VDW002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .