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Fernbeobachtete Methadon-Bewertung II (ROME II)

23. März 2026 aktualisiert von: Sonara Health

Fernbeobachtete Methadon-Bewertungsphase II (ROME II): Patientenbindung und Pflegekosten

Methadon ist eine wirksame Behandlung für schwere Opioidkonsumstörungen (OUD), der Zugang ist jedoch aufgrund der Anforderung einer täglich beobachteten Dosierung durch die meisten Opioidbehandlungsprogramme (OTPs) eingeschränkt. Sonara Health hat eine HIPAA-konforme Webanwendung namens Sonara entwickelt, die zur Erleichterung eine integrierte Videodosierungsaufzeichnung, ein manipulationssicheres Siegel und ein innovatives MBC-Framework (Measurement Based Care) namens Opioid Craving Visual Analogue Scale (OC-VAS) bietet Methadon-Take-Homes, bei gleichzeitiger Bereitstellung von Nachweisen für den angemessenen Einsatz und Überwachung der Patientenergebnisse. Phase II dieses SBIR zielt darauf ab, Sonara mit üblichen Take-Home-Produkten zu vergleichen, um seine Auswirkungen auf die Beibehaltung in der Pflege, den Opioidkonsum, die Patientenergebnisse und die Pflegekosten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit zur Teilnahme an einer randomisierten Studie
  • Kann Lerninstrumente und Interviews absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Schwanger oder planen schwanger zu werden
  • Derzeit im Strafrechtssystem tätig
  • Schwerwiegende psychische Probleme
  • Mit Buprenorphin behandelt

Bitte beachten Sie: Das Einschreibungsziel (2,5 Randomisierungen pro Woche über 50 Wochen) umfasst eine Überbelegung von Frauen und unterrepräsentierte Rassen-/Ethnizitätsgruppen (d. h. mindestens 10 oder mehr Personen pro Gruppe, die sich als Schwarze, Hispanoamerikaner und Indianer/Alaskaner identifizieren). ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Experimental: Sonara-fähig
Sonstiges: Sonara
Virtuelles Dosierfenster und Interaktionsplattform von Sonara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 24 Wochen
Dauer, die der Patient nach der Studieneinschreibung in Behandlung bleibt
24 Wochen
Nehmen Sie die im Laufe der Zeit erhaltenen Häuser mit nach Hause
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Anzahl der Methadondosen zum Mitnehmen, die 4, 12 und 24 Wochen nach der Randomisierung erhalten wurden
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: 24 Wochen
Visuelle Analogskala für das Verlangen nach Opioid (OC-VAS), eine vom Patienten berichtete Einzelpunkt-Ergebnismessung, die den Schweregrad des Verlangens erfasst und auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben wird
24 Wochen
Urintoxikologie
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein qualitativer Test, der das Vorhandensein häufig verwendeter illegaler Substanzen oder ihrer Metaboliten in einer Urinprobe nachweist
24 Wochen
Schweregrad des Opioidentzugs
Zeitfenster: 24 Wochen
Subjektive Opioid-Entzugsskala (SOWS) – eine selbstverwaltete Skala zur Einstufung von Opioid-Entzugssymptomen. Es enthält 16 Symptome, deren Intensität der Patient auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) einschätzt.
24 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
CDC (Gesundheitsbezogene Lebensqualität) HRQOL-14 „Gesunde Tage messen“ – 14-Punkte-Fragebogen, der den wahrgenommenen körperlichen und geistigen Gesundheitszustand einer Person in den letzten 30 Tagen bewertet, einschließlich der selbst eingeschätzten Gesundheit, der letzten Tage mit schlechter körperlicher Verfassung oder psychische Gesundheit und Aktivitätseinschränkungen
24 Wochen
Kostenanalyse für die Behandlung von Drogenmissbrauch
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine standardisierte Methode zur Schätzung der wirtschaftlichen Kosten von Programmen zur Behandlung von Drogenmissbrauch, einschließlich direkter Kosten (z. B. Personal, Materialien und Einrichtungen) und indirekter Kosten (z. B. Gemeinkosten und Verwaltungskosten).
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonara Health

Mitarbeiter

Chestnut Health Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VDW002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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