口唇裂のある幼児のためのブックシェアリング (BOOST)
2025年5月20日 更新者：Seattle Children's Hospital
口蓋裂のある子供たちは、口蓋裂のない子供たちと比較して、言語と読み書きに困難を示します。
しかし、口裂人口におけるこれらの困難に対処するための介入についてはほとんど知られていません。
この研究では、孤立口蓋裂を持つ幼児に対する、親に焦点を当てた対話型の本の共有介入の有効性をテストします。
この研究では、ランダム化比較試験（RCT）デザインと治療意図（ITT）分析が使用されます。
子どもの成果には、表現力豊かな言語と受容的な言語が含まれます。
親の関心のある成果には、読書の共有の頻度と質が含まれます。
作用機序を評価するために、この研究では、子供の結果の変化が親の行動の変化によって媒介されるかどうかをテストする予定です。
分析では、介入が特定の臨床的サブグループまたは人口統計的サブグループにおいてより効果的であるかどうかを判断するために、結果の不均一性も調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子供の親または主な介護者は、署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームと子供の参加許可を提供します。
- 子供の親は、すべての研究手順に従い、研究期間中いつでも対応することに同意します。
- 入学時の子供の年齢は24か月から32か月です。
- 子供は口唇裂の有無にかかわらず孤立口蓋裂と診断されています。
- 子供は口蓋修復手術を受けており、登録前に術後6か月以上経過しています。
- 家族の優先言語は英語またはスペイン語です。
- 家族は、ビデオを録画および送信できるスマートフォンまたは同様のデバイス (タブレットなど) にアクセスできます。
除外基準:
- 発達遅延に関連する遺伝的状態（例：22q11欠失）が診断されている。
- 妊娠32週未満で出産した子供。
- 州の保護下または里親養護下の子供。
- 重度の感覚障害（失明、感音性難聴）のある子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブーストプログラム
BOOST プログラム グループの保護者は、子供たちと一緒に読む本を受け取り、読書のやり取りをスマートフォンに記録したビデオを送信します。 サポートを提供するために、保護者は、保護者を中心とした 3 つのリモートの書籍共有介入セッションに参加します。 |
BOOST は対話型のブックシェアリング介入です。
取り上げられるトピックには、共有読書の頻度を増やすための戦略、子どもの読書への関与と関与、言語発達を促進するための戦略などが含まれます。
配布資料はセッション中に共有され（Zoom の画面共有機能を使用）、内容を要約するために家族に送信されます。
保護者は介入期間中に共有読書ビデオを録画し、安全にアップロードします。
研究チームは、各介入セッションの後に、これらのビデオをアップロードするためのプロンプトを送信します。
介入者はセッションの合間にこれらのビデオを確認し、親の強み、対象となるスキルの応用、改善の機会を特定します。
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介入なし：標準治療比較グループ
標準治療比較グループの親は、子供たちと一緒に読む本を受け取り、読書のやり取りをスマートフォンに記録したビデオを送信します。 比較グループの親は BOOST 介入セッションに参加しません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表現力ひとこと絵語彙テスト 第4版
時間枠：研究終了（介入期間終了後少なくとも8週間）
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臨床医が管理する表現言語の標準化された尺度。
可能な未加工スコアの範囲は 0 ～ 190 で、スコアが高いほど表現力が優れていることを示します。
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研究終了（介入期間終了後少なくとも8週間）
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受容的一言絵語彙テスト - 第 4 版
時間枠：研究終了（介入期間終了後少なくとも8週間）
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臨床医が管理する標準化された受容言語の尺度。
生のスコアの範囲は 0 ～ 190 で、スコアが高いほど言語の受容性が優れていることを示します。
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研究終了（介入期間終了後少なくとも8週間）
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子供の言語サンプル
時間枠：研究終了（介入期間終了後少なくとも8週間）
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子供の表現言語を評価するための観察尺度。
明確で理解可能な発話の数、使用された固有の単語の数、発話の平均長を取得します。
スコアが高いほど、子供の言語能力が優れていることを示します。
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研究終了（介入期間終了後少なくとも8週間）
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マッカーサー-ベイツのコミュニケーション能力の開発目録 - コンピューター適応テスト
時間枠：ベースラインおよび研究終了時（介入期間終了後少なくとも8週間）
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親は子供の表現言語の尺度を報告します。
生のスコアの範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほど表現力が優れていることを示します。
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ベースラインおよび研究終了時（介入期間終了後少なくとも8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童音声サンプル - 子音の正解率 - 改訂版、固有子音の合計数
時間枠：ベースラインおよび研究終了時（介入期間終了後少なくとも8週間）
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子供の音声の在庫と発音の正確さを評価するための親が管理する測定。
子どもたちは約 27 枚の絵に名前を付けるよう求められます。
応答は記録され、音声的に転写され、試みられた子音音の数と、絵に描かれた単語の先頭、中間、および最後の位置で正しい子音音の数が取得されます。
これらのカウントを使用して、子音の正解 - 修正の割合 (正解した子音数/試行した子音数) を取得します。
スコアが高いほど、音声の精度が高いことを示します。
また、生成された一意の子音の総数もカウントします。スコアが高いほど、音声インベントリが大きいことを示します。
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ベースラインおよび研究終了時（介入期間終了後少なくとも8週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共有読書の頻度
時間枠：約8週間の介入期間中および研究終了時（介入期間終了後少なくとも8週間）に再度
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親が共有読書を報告する測定値。過去 24 時間に子供と一緒に読んだ本の数として報告されます。
スコアが高いほど、共有読書の頻度が高いことを示します。
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約8週間の介入期間中および研究終了時（介入期間終了後少なくとも8週間）に再度
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共有読書の質
時間枠：約8週間の介入期間中および研究終了時（介入期間終了後少なくとも8週間）に再度
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観察中に使用された対話型の本共有戦略の数を含む、親子の読書相互作用の観察測定。
スコアが高いほど、共有された読書インタラクションの質が高いことを示します。
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約8週間の介入期間中および研究終了時（介入期間終了後少なくとも8週間）に再度
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読書中の子どもの言語
時間枠：約8週間の介入期間中および研究終了時（介入期間終了後少なくとも8週間）に再度
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読み聞かせ中の子どもの言語の観察。これには、子どもが使用する明瞭でわかりやすい発話の数、固有の単語の数、発話の平均長などが含まれます。
スコアが高いほど、子供の言語スキルがよりよく観察されていることを示します。
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約8週間の介入期間中および研究終了時（介入期間終了後少なくとも8週間）に再度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Brent Collett, PhD、Seattle Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月28日
最初の投稿 (実際)
2024年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。