Sdílení knih pro batolata s rozštěpy (BOOST)
20. května 2025 aktualizováno: Seattle Children's Hospital
Děti s rozštěpem vykazují potíže s jazykem a gramotností ve srovnání s dětmi bez rozštěpu.
O intervencích k řešení těchto obtíží u rozštěpové populace je však známo jen málo.
Tato studie bude testovat účinnost dialogické intervence sdílení knih zaměřené na rodiče u batolat s izolovaným rozštěpem patra.
Studie bude využívat design randomizované kontrolované studie (RCT) a analýzy Intention to Treat (ITT).
Mezi výsledky dětí patří expresivní a receptivní jazyk.
Mezi zajímavé výstupy rodičů patří četnost a kvalita sdílených čtenářských interakcí.
Pro posouzení mechanismů účinku bude studie testovat, zda jsou změny ve výsledcích dítěte zprostředkovány změnami v chování rodičů.
Analýzy budou také zkoumat heterogenitu výsledků, aby bylo možné určit, zda je intervence účinnější v určitých klinických nebo demografických podskupinách.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
320
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič nebo primární pečovatel dítěte poskytne jeho dítěti podepsaný a datovaný informovaný souhlas a povolení k účasti.
- Rodič dítěte je ochoten dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu studia.
- Dítě je v době zápisu ve věku 24 až 32 měsíců.
- Dítěti byl diagnostikován izolovaný rozštěp patra s rozštěpem rtu nebo bez něj.
- Dítě podstoupilo operaci na opravu patra a před zařazením je > 6 měsíců po operaci.
- Preferovaným jazykem rodiny je angličtina nebo španělština.
- Rodina má přístup k chytrému telefonu nebo podobnému zařízení (např. tabletu) schopnému nahrávat a odesílat videa.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaný genetický stav spojený s vývojovým zpožděním (např. delece 22q11).
- Dítě porodilo < 32 týdnů těhotenství.
- Dítě ve státní péči nebo pěstounské péči.
- Dítě s výrazným smyslovým postižením (slepota, senzorineurální nedoslýchavost).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program BOOST
Rodiče ve skupině BOOST Program dostanou knihy, které budou číst se svými dětmi, a pošlou jim videonahrávky z chytrého telefonu s jejich četbou. Pro poskytnutí podpory se rodiče zúčastní 3 vzdálených intervenčních setkání zaměřených na sdílení knih |
BOOST je dialogický intervence sdílení knih.
Témata zahrnují strategie pro zvýšení frekvence sdíleného čtení, zapojení dětí a zapojení do čtení a strategie na podporu rozvoje jazyka.
Podklady budou sdíleny během relací (pomocí funkce Zoom sdílení obrazovky) a zaslány rodinám, aby shrnuly obsah.
Rodiče budou nahrávat a bezpečně nahrávat sdílená videa ze čtení během období intervence.
Výzkumný tým zašle výzvy k nahrání těchto videí po každém intervenčním sezení.
Intervenční pracovníci si tato videa prohlédnou mezi sezeními, aby identifikovali silné stránky rodičů, uplatnění cílových dovedností a příležitosti ke zlepšení.
|
|
Žádný zásah: Srovnávací skupina standardů péče
Rodiče ve skupině Standard of Care Comparison Group dostanou knihy, které si budou moci přečíst se svými dětmi, a pošlou jim videonahrávky z chytrého telefonu s jejich interakcemi se čtením. Rodiče ve srovnávací skupině se nebudou účastnit intervenčních sezení BOOST. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expresivní jednoslovný obrázkový test slovní zásoby – čtvrté vydání
Časové okno: Konec studie (nejméně 8 týdnů po skončení období intervence)
|
Standardizovaná, klinikem spravovaná míra expresivního jazyka.
Možná hrubá skóre se pohybují od 0 do 190, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší expresivní jazyk
|
Konec studie (nejméně 8 týdnů po skončení období intervence)
|
|
Receptivní jednoslovný obrázkový test slovní zásoby – čtvrté vydání
Časové okno: Konec studie (nejméně 8 týdnů po skončení období intervence)
|
Standardizovaná, klinikem spravovaná míra receptivního jazyka.
Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 190, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší vnímavý jazyk.
|
Konec studie (nejméně 8 týdnů po skončení období intervence)
|
|
Ukázka dětského jazyka
Časové okno: Konec studie (nejméně 8 týdnů po skončení období intervence)
|
Pozorovací měřítko k posouzení dětského vyjadřovacího jazyka.
Získáme počet jasných a srozumitelných výpovědí, počet použitých unikátních slov a střední délku výpovědi.
Vyšší skóre znamená lepší jazykové schopnosti dětí.
|
Konec studie (nejméně 8 týdnů po skončení období intervence)
|
|
MacArthur-Bates Komunikativní vývojový inventář - Počítačový adaptivní test
Časové okno: Výchozí stav a na konci studie (nejméně 8 týdnů po skončení období intervence)
|
Rodičovská zpráva míra expresivního jazyka dětí.
Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre znamená lepší expresivní jazyk.
|
Výchozí stav a na konci studie (nejméně 8 týdnů po skončení období intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorek dětské řeči – procento souhlásek správně – revidováno, celkový počet jedinečných souhlásek
Časové okno: Výchozí stav a na konci studie (nejméně 8 týdnů po skončení období intervence)
|
Rodičem spravované opatření k posouzení zvukové inventury řeči dětí a přesnosti produkce.
Děti budou požádány, aby pojmenovaly přibližně 27 obrázků.
Odpovědi budou zaznamenány a foneticky přepsány, aby se získal počet pokusů o souhlásky a správné souhlásky na začátku, uprostřed a na konci zobrazených slov.
Tyto počty použijeme k získání procent souhlásek správných – opravených (#správné souhlásky/pokus o #souhlásky).
Vyšší skóre znamená lepší přesnost zvuku řeči.
Budeme také počítat celkový počet vyrobených jedinečných souhlásek, přičemž vyšší skóre naznačuje větší fonetické zásoby.
|
Výchozí stav a na konci studie (nejméně 8 týdnů po skončení období intervence)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence sdíleného čtení
Časové okno: Během období intervence v délce přibližně 8 týdnů a znovu na konci studie (nejméně 8 týdnů po skončení období intervence)
|
Míra sdíleného čtení u rodičů, uváděná jako počet knih přečtených s dítětem za posledních 24 hodin.
Vyšší skóre značí častější společné čtení.
|
Během období intervence v délce přibližně 8 týdnů a znovu na konci studie (nejméně 8 týdnů po skončení období intervence)
|
|
Kvalita sdíleného čtení
Časové okno: Během období intervence v délce přibližně 8 týdnů a znovu na konci studie (nejméně 8 týdnů po skončení období intervence)
|
Pozorovací měření čtenářských interakcí mezi rodiči a dětmi, včetně počtu dialogických strategií sdílení knih použitých během pozorování.
Vyšší skóre značí kvalitnější interakci se sdíleným čtením.
|
Během období intervence v délce přibližně 8 týdnů a znovu na konci studie (nejméně 8 týdnů po skončení období intervence)
|
|
Dětský jazyk během čtení
Časové okno: Během období intervence v délce přibližně 8 týdnů a znovu na konci studie (nejméně 8 týdnů po skončení období intervence)
|
Pozorování dětského jazyka během čtenářských interakcí, včetně počtu jasných a srozumitelných promluv, které dítě používá, počtu jedinečných slov a střední délky promluvy.
Vyšší skóre bude znamenat lépe pozorované jazykové dovednosti dítěte.
|
Během období intervence v délce přibližně 8 týdnů a znovu na konci studie (nejméně 8 týdnů po skončení období intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brent Collett, PhD, Seattle Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-048-E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .