Bogdeling for småbørn med kløfter (BOOST)
20. maj 2025 opdateret af: Seattle Children's Hospital
Børn med kløfter udviser vanskeligheder med sprog og læsefærdighed sammenlignet med børn uden kløfter.
Der vides dog lidt om interventioner for at løse disse vanskeligheder i den spaltede befolkning.
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af en forældrefokuseret dialogisk bogdelingsintervention for småbørn med isoleret ganespalte.
Undersøgelsen vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design og Intention to Treat (ITT) analyser.
Børns resultater omfatter udtryksfuldt og receptivt sprog.
Forældreresultater af interesse omfatter hyppigheden og kvaliteten af fælles læseinteraktioner.
For at vurdere virkningsmekanismer vil undersøgelsen teste, om ændringer i børns resultater er medieret af ændringer i forældres adfærd.
Analyser vil også undersøge heterogenitet i resultater for at bestemme, om interventionen er mere effektiv i visse kliniske eller demografiske undergrupper.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
320
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et barns forælder eller primære omsorgsperson giver en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular og tilladelse til, at deres barn kan deltage.
- Et barns forælder er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være til rådighed i hele undersøgelsens varighed.
- Barnet er mellem 24 og 32 måneder på tilmeldingstidspunktet.
- Barnet er blevet diagnosticeret med isoleret ganespalte, med eller uden læbespalte.
- Barnet har modtaget en ganenreparation og er > 6 måneder efter operationen før indskrivning.
- Familiens foretrukne sprog er engelsk eller spansk.
- Familien har adgang til en smartphone eller lignende enhed (f.eks. tablets), der er i stand til at optage og sende videoer.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret genetisk tilstand forbundet med udviklingsforsinkelse (f.eks. 22q11 deletion).
- Født barn < 32 ugers graviditet.
- Barn i statens varetægt eller plejehjem.
- Barn med betydelig sensorisk svækkelse (blindhed, sensorineuralt høretab).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BOOST-program
Forældre i BOOST-programgruppen vil modtage bøger, som de kan læse sammen med deres børn og sende smartphone-videooptagelser af deres læseinteraktioner. For at yde støtte vil forældre deltage i 3 fjerntliggende, forældrefokuserede bogdelingsinterventionssessioner |
BOOST er en dialogisk bogdelingsintervention.
Emner, der dækkes, omfatter strategier til at øge hyppigheden af fælles læsning, børns engagement og involvering i læsning og strategier til fremme af sprogudvikling.
Uddelingskopier vil blive delt under sessionerne (ved hjælp af Zoom-delingsskærmfunktionen) og sendt til familier for at opsummere indholdet.
Forældre vil optage og sikkert uploade delte læsevideoer i interventionsperioden.
Forskerholdet vil sende meddelelser om disse videouploads efter hver interventionssession.
Interventionister vil gennemgå disse videoer mellem sessionerne for at identificere forældrestyrker, anvendelse af målfærdigheder og muligheder for forbedring.
|
|
Ingen indgriben: Standard of Care sammenligningsgruppe
Forældre i Standard of Care Comparison Group vil modtage bøger til at læse med deres børn og sende smartphone-videooptagelser af deres læseinteraktioner. Forældre i sammenligningsgruppen deltager ikke i BOOST interventionssessioner. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Expressive One Word Picture Vocabulary Test-Fjerde udgave
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (Mindst 8 uger efter afslutningen af interventionsperioden)
|
Standardiseret, kliniker-administreret mål for udtryksfuldt sprog.
Mulige råscores varierer fra 0 til 190, med højere score, der indikerer bedre udtryksfuldt sprog
|
Afslutning af undersøgelsen (Mindst 8 uger efter afslutningen af interventionsperioden)
|
|
Receptive One Word Picture Vocabulary Test-Fjerde udgave
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (Mindst 8 uger efter afslutningen af interventionsperioden)
|
Standardiseret, kliniker-administreret mål for receptivt sprog.
Raw scores varierer fra 0 til 190, hvor højere score indikerer bedre modtageligt sprog.
|
Afslutning af undersøgelsen (Mindst 8 uger efter afslutningen af interventionsperioden)
|
|
Eksempel på børnesprog
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (Mindst 8 uger efter afslutningen af interventionsperioden)
|
Observationsforanstaltning til vurdering af børns udtryksfulde sprog.
Vi vil få en optælling af antallet af klare og forståelige ytringer, antallet af brugte unikke ord og den gennemsnitlige længde af ytringen.
Højere score indikerer bedre børns sprogfærdigheder.
|
Afslutning af undersøgelsen (Mindst 8 uger efter afslutningen af interventionsperioden)
|
|
MacArthur-Bates kommunikativ udviklingsopgørelse - Computer Adaptive Test
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af undersøgelsen (mindst 8 uger efter afslutningen af interventionsperioden)
|
Forældre rapporterer mål for børns ekspressive sprog.
Raw scores varierer fra 0 til 50, hvor højere score indikerer bedre udtryksfuldt sprog.
|
Baseline og ved afslutningen af undersøgelsen (mindst 8 uger efter afslutningen af interventionsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børnetaleeksempel - Procent konsonanter korrekt - revideret, samlet antal unikke konsonanter
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af undersøgelsen (mindst 8 uger efter afslutningen af interventionsperioden)
|
Forældre-administreret foranstaltning til vurdering af børns talelydsopgørelse og produktionsnøjagtighed.
Børnene vil blive bedt om at nævne cirka 27 billeder.
Svar vil blive optaget og fonetisk transskriberet for at opnå en optælling af forsøgte konsonantlyde og korrekte konsonantlyde i begyndelsen, midterste og sidste positioner for de afbildede ord.
Vi vil bruge disse optællinger til at få procent konsonanter korrekte - reviderede (#konsonanter korrekte/#konsonanter forsøgt).
Højere score indikerer bedre talelyds nøjagtighed.
Vi vil også tælle det samlede antal producerede unikke konsonanter, med højere score, der indikerer større fonetisk beholdning.
|
Baseline og ved afslutningen af undersøgelsen (mindst 8 uger efter afslutningen af interventionsperioden)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af delt læsning
Tidsramme: Gennem hele interventionsperioden på cirka 8 uger og igen ved afslutningen af undersøgelsen (mindst 8 uger efter afslutningen af interventionsperioden)
|
Forældre rapporterer mål for delt læsning, rapporteret som antallet af bøger læst med deres barn inden for de sidste 24 timer.
Højere score indikerer hyppigere delt læsning.
|
Gennem hele interventionsperioden på cirka 8 uger og igen ved afslutningen af undersøgelsen (mindst 8 uger efter afslutningen af interventionsperioden)
|
|
Kvaliteten af delt læsning
Tidsramme: Gennem hele interventionsperioden på cirka 8 uger og igen ved afslutningen af undersøgelsen (mindst 8 uger efter afslutningen af interventionsperioden)
|
Observationsmåling af forældre-barn læseinteraktioner, herunder en optælling af de dialogiske bogdelingsstrategier, der blev brugt under observationen.
Højere score indikerer højere kvalitet i fælles læseinteraktion.
|
Gennem hele interventionsperioden på cirka 8 uger og igen ved afslutningen af undersøgelsen (mindst 8 uger efter afslutningen af interventionsperioden)
|
|
Børns sprog under læsning
Tidsramme: Gennem hele interventionsperioden på cirka 8 uger og igen ved afslutningen af undersøgelsen (mindst 8 uger efter afslutningen af interventionsperioden)
|
Observation af børns sprog under læseinteraktioner, herunder en optælling af antallet af klare og forståelige ytringer, barnet bruger, antallet af unikke ord og den gennemsnitlige længde af ytringen.
Højere score vil indikere bedre observerede børns sprogfærdigheder.
|
Gennem hele interventionsperioden på cirka 8 uger og igen ved afslutningen af undersøgelsen (mindst 8 uger efter afslutningen af interventionsperioden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brent Collett, PhD, Seattle Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-048-E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .