Bokdeling for småbarn med kløfter (BOOST)
20. mai 2025 oppdatert av: Seattle Children's Hospital
Barn med spalter viser vansker med språk og leseferdighet sammenlignet med barn uten spalter.
Det er imidlertid lite kjent om intervensjoner for å møte disse vanskene i spaltbefolkningen.
Denne studien vil teste effekten av en foreldrefokusert dialogisk bokdelingsintervensjon for småbarn med isolert ganespalte.
Studien vil bruke en randomisert kontrollert studie (RCT) design og Intention to Treat (ITT) analyser.
Barns utfall inkluderer ekspressivt og mottakelig språk.
Foreldreresultater av interesse inkluderer hyppigheten og kvaliteten på felles leseinteraksjoner.
For å vurdere virkningsmekanismer vil studien teste om endringer i barns utfall er mediert av endringer i foreldrenes atferd.
Analyser vil også utforske heterogenitet i utfall for å avgjøre om intervensjonen er mer effektiv i visse kliniske eller demografiske undergrupper.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
320
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et barns forelder eller primære omsorgsperson gir et signert og datert informert samtykkeskjema og tillatelse for at barnet deres kan delta.
- Et barns forelder er villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig så lenge studien varer.
- Barnet er mellom 24 og 32 måneder på registreringstidspunktet.
- Barnet har blitt diagnostisert med isolert ganespalte, med eller uten leppespalte.
- Barnet har gjennomgått ganereparasjonsoperasjon og er > 6 måneder etter operasjonen før innskrivning.
- Familiens foretrukne språk er engelsk eller spansk.
- Familien har tilgang til en smarttelefon eller lignende enhet (f.eks. nettbrett) som kan ta opp og sende videoer.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert genetisk tilstand assosiert med utviklingsforsinkelse (f.eks. 22q11-sletting).
- Barn født < 32 ukers svangerskap.
- Barn i statens varetekt eller fosterhjem.
- Barn med betydelig sensorisk svekkelse (blindhet, sensorinevralt hørselstap).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BOOST-program
Foreldre i BOOST-programgruppen vil motta bøker de kan lese sammen med barna og sende smarttelefonvideoopptak av deres leseinteraksjoner. For å gi støtte vil foreldre delta i 3 eksterne, foreldrefokuserte bokdelingsintervensjonsøkter |
BOOST er en dialogisk bokdelingsintervensjon.
Emner som dekkes inkluderer strategier for å øke hyppigheten av delt lesing, barns engasjement og engasjement i lesing, og strategier for å fremme språkutvikling.
Utdelingsark vil bli delt i løpet av øktene (ved bruk av Zoom-delingsskjermfunksjonen) og sendt til familier for å oppsummere innholdet.
Foreldre vil ta opp og trygt laste opp delte lesevideoer i intervensjonsperioden.
Forskerteamet vil sende meldinger om disse videoopplastingene etter hver intervensjonsøkt.
Intervensjonister vil gjennomgå disse videoene mellom øktene for å identifisere foreldrenes styrker, anvendelse av målferdigheter og muligheter for forbedring.
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care sammenligningsgruppe
Foreldre i Standard of Care Comparison Group vil motta bøker de kan lese med barna sine og sende smarttelefonvideoopptak av deres leseinteraksjoner. Foreldre i sammenligningsgruppen vil ikke delta i BOOST intervensjonsøkter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Expressive One Word Picture Vocabulary Test-Fjerde utgave
Tidsramme: Slutt på studien (minst 8 uker etter slutten av intervensjonsperioden)
|
Standardisert, kliniker-administrert mål på ekspressivt språk.
Mulige råskårer varierer fra 0 til 190, med høyere poengsum som indikerer bedre uttrykksfulle språk
|
Slutt på studien (minst 8 uker etter slutten av intervensjonsperioden)
|
|
Reseptiv One Word Picture Vocabulary Test-Fjerde utgave
Tidsramme: Slutt på studien (minst 8 uker etter slutten av intervensjonsperioden)
|
Standardisert, kliniker-administrert mål på mottakelig språk.
Rå poengsum varierer fra 0 til 190, med høyere poengsum indikerer bedre mottakelig språk.
|
Slutt på studien (minst 8 uker etter slutten av intervensjonsperioden)
|
|
Eksempel på barnespråk
Tidsramme: Slutt på studien (minst 8 uker etter slutten av intervensjonsperioden)
|
Observasjonstiltak for å vurdere barns uttrykksfulle språk.
Vi vil få en telling av antall klare og forståelige ytringer, antall unike ord som brukes, og gjennomsnittlig lengde på ytringen.
Høyere skårer indikerer bedre språkkunnskaper hos barn.
|
Slutt på studien (minst 8 uker etter slutten av intervensjonsperioden)
|
|
MacArthur-Bates Inventar for kommunikativ utvikling - Computer Adaptive Test
Tidsramme: Grunnlinje og ved slutten av studien (minst 8 uker etter slutten av intervensjonsperioden)
|
Foreldre rapporterer mål på barns ekspressive språk.
Rå poengsum varierer fra 0 til 50, med høyere poengsum indikerer bedre uttrykksfulle språk.
|
Grunnlinje og ved slutten av studien (minst 8 uker etter slutten av intervensjonsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnetaleeksempel – prosent konsonanter korrekt – revidert, totalt antall unike konsonanter
Tidsramme: Grunnlinje og ved slutten av studien (minst 8 uker etter slutten av intervensjonsperioden)
|
Foreldreadministrert tiltak for å vurdere barns talelydbeholdning og produksjonsnøyaktighet.
Barna vil bli bedt om å navngi cirka 27 bilder.
Svar vil bli registrert og fonetisk transkribert for å få en telling av konsonantlyder forsøkt og konsonantlyder korrekte i begynnelsen, midten og sluttposisjonen for de avbildede ordene.
Vi vil bruke disse tellingene for å få prosentvis korrekte konsonanter – revidert (#konsonanter korrekte/#konsonanter forsøkt).
Høyere score indikerer bedre talelydnøyaktighet.
Vi vil også telle det totale antallet unike konsonanter produsert, med høyere poengsum som indikerer større fonetisk inventar.
|
Grunnlinje og ved slutten av studien (minst 8 uker etter slutten av intervensjonsperioden)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for delt lesing
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioden på omtrent 8 uker og igjen ved slutten av studien (minst 8 uker etter slutten av intervensjonsperioden)
|
Foreldre rapporterer mål for delt lesing, rapportert som antall bøker lest sammen med barnet i løpet av de siste 24 timene.
Høyere skårer indikerer hyppigere delt lesing.
|
Gjennom intervensjonsperioden på omtrent 8 uker og igjen ved slutten av studien (minst 8 uker etter slutten av intervensjonsperioden)
|
|
Kvaliteten på delt lesing
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioden på omtrent 8 uker og igjen ved slutten av studien (minst 8 uker etter slutten av intervensjonsperioden)
|
Observasjonsmåling av leseinteraksjoner mellom foreldre og barn, inkludert en telling av de dialogiske bokdelingsstrategiene som ble brukt under observasjonen.
Høyere skårer indikerer høyere kvalitet på delt leseinteraksjon.
|
Gjennom intervensjonsperioden på omtrent 8 uker og igjen ved slutten av studien (minst 8 uker etter slutten av intervensjonsperioden)
|
|
Barnespråk under lesing
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioden på omtrent 8 uker og igjen ved slutten av studien (minst 8 uker etter slutten av intervensjonsperioden)
|
Observasjon av barnespråk under leseinteraksjoner, inkludert en telling av antall klare og forståelige ytringer barnet bruker, antall unike ord og gjennomsnittlig lengde på ytringen.
Høyere skårer vil indikere bedre observerte språkferdigheter hos barn.
|
Gjennom intervensjonsperioden på omtrent 8 uker og igjen ved slutten av studien (minst 8 uker etter slutten av intervensjonsperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brent Collett, PhD, Seattle Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-048-E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .