Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Partage de livres pour les tout-petits souffrant de fentes (BOOST)

20 mai 2025 mis à jour par: Seattle Children's Hospital
Les enfants avec une fente présentent des difficultés de langage et d'alphabétisation par rapport aux enfants sans fente. Cependant, on sait peu de choses sur les interventions visant à résoudre ces difficultés dans la population des fentes. Cette étude testera l'efficacité d'une intervention dialogique de partage de livres axée sur les parents pour les tout-petits présentant une fente palatine isolée. L'étude utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) et des analyses en intention de traiter (ITT). Les résultats pour les enfants comprennent un langage expressif et réceptif. Les résultats d'intérêt pour les parents incluent la fréquence et la qualité des interactions de lecture partagée. Pour évaluer les mécanismes d'action, l'étude testera si les changements dans les résultats des enfants sont médiés par des changements dans le comportement des parents. Les analyses exploreront également l'hétérogénéité des résultats pour déterminer si l'intervention est plus efficace dans certains sous-groupes cliniques ou démographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le parent ou le tuteur principal d'un enfant fournit un formulaire de consentement éclairé signé et daté et l'autorisation pour que son enfant participe.
  • Le parent d'un enfant est prêt à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
  • L'enfant est âgé de 24 à 32 mois au moment de l'inscription.
  • L'enfant a reçu un diagnostic de fente palatine isolée, avec ou sans fente labiale.
  • L'enfant a subi une intervention chirurgicale de réparation du palais et est > 6 mois après l'opération avant l'inscription.
  • La langue préférée de la famille est l'anglais ou l'espagnol.
  • La famille a accès à un smartphone ou un appareil similaire (par exemple des tablettes) capable d'enregistrer et d'envoyer des vidéos.

Critère d'exclusion:

  • Maladie génétique diagnostiquée associée à un retard de développement (par exemple, délétion 22q11).
  • Enfant accouché à moins de 32 semaines de gestation.
  • Enfant placé sous la garde de l'État ou en famille d'accueil.
  • Enfant présentant une déficience sensorielle importante (cécité, surdité neurosensorielle).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme BOOST

Les parents du groupe du programme BOOST recevront des livres à lire avec leurs enfants et enverront des enregistrements vidéo sur smartphone de leurs interactions de lecture.

Pour apporter leur soutien, les parents participeront à 3 séances d'intervention de partage de livres à distance axées sur les parents
Comportemental: Partage de livres pour les tout-petits ayant des fentes fendues (BOOST)
BOOST est une intervention dialogique de partage de livres. Les sujets abordés comprennent des stratégies visant à augmenter la fréquence de lecture partagée, l'engagement et l'implication des enfants dans la lecture, ainsi que des stratégies visant à promouvoir le développement du langage. Des documents seront partagés pendant les sessions (à l'aide de la fonction d'écran de partage Zoom) et envoyés aux familles pour résumer le contenu. Les parents enregistreront et téléchargeront en toute sécurité des vidéos de lecture partagées pendant la période d'intervention. L'équipe de recherche enverra des invites pour ces téléchargements de vidéos après chaque séance d'intervention. Les interventionnistes examineront ces vidéos entre les séances pour identifier les points forts des parents, l'application des compétences cibles et les opportunités d'amélioration.
Aucune intervention: Groupe de comparaison des normes de soins

Les parents du groupe de comparaison des normes de soins recevront des livres à lire avec leurs enfants et enverront des enregistrements vidéo sur smartphone de leurs interactions de lecture.

Les parents du groupe de comparaison ne participeront pas aux séances d'intervention BOOST.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de vocabulaire en images expressif en un mot - Quatrième édition
Délai: Fin de l'étude (Au moins 8 semaines après la fin de la période d'intervention)
Mesure standardisée et administrée par un clinicien du langage expressif. Les scores bruts possibles vont de 0 à 190, les scores plus élevés indiquant un meilleur langage expressif
Fin de l'étude (Au moins 8 semaines après la fin de la période d'intervention)
Test de vocabulaire en images réceptif à un mot - Quatrième édition
Délai: Fin de l'étude (Au moins 8 semaines après la fin de la période d'intervention)
Mesure standardisée et administrée par un clinicien du langage réceptif. Les scores bruts vont de 0 à 190, les scores plus élevés indiquant un meilleur langage réceptif.
Fin de l'étude (Au moins 8 semaines après la fin de la période d'intervention)
Échantillon de langage pour enfants
Délai: Fin de l'étude (Au moins 8 semaines après la fin de la période d'intervention)
Mesure observationnelle pour évaluer le langage expressif de l'enfant. Nous obtiendrons un décompte du nombre d'énoncés clairs et intelligibles, du nombre de mots uniques utilisés et de la durée moyenne de l'énoncé. Des scores plus élevés indiquent de meilleures compétences linguistiques de l’enfant.
Fin de l'étude (Au moins 8 semaines après la fin de la période d'intervention)
Inventaire de développement communicatif MacArthur-Bates - Test adaptatif informatique
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (au moins 8 semaines après la fin de la période d'intervention)
Les parents rapportent la mesure du langage expressif des enfants. Les scores bruts vont de 0 à 50, les scores plus élevés indiquant un meilleur langage expressif.
Au départ et à la fin de l'étude (au moins 8 semaines après la fin de la période d'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillon de discours d'enfant - Pourcentage de consonnes correctes - Révisé, nombre total de consonnes uniques
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (au moins 8 semaines après la fin de la période d'intervention)
Mesure administrée par les parents pour évaluer l'inventaire des sons de la parole des enfants et l'exactitude de la production. Les enfants seront invités à nommer environ 27 images. Les réponses seront enregistrées et transcrites phonétiquement pour obtenir un décompte des consonnes tentées et des consonnes correctes au début, au milieu et aux positions finales des mots illustrés. Nous utiliserons ces décomptes pour obtenir le pourcentage de consonnes correctes - révisées (#consonnes correctes/#consonnes tentées). Des scores plus élevés indiquent une meilleure précision du son de la parole. Nous compterons également le nombre total de consonnes uniques produites, les scores plus élevés indiquant un inventaire phonétique plus important.
Au départ et à la fin de l'étude (au moins 8 semaines après la fin de la période d'intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de lecture partagée
Délai: Tout au long de la période d'intervention d'environ 8 semaines et à nouveau en fin d'étude (au moins 8 semaines après la fin de la période d'intervention)
Les parents rapportent une mesure de la lecture partagée, exprimée en nombre de livres lus avec leur enfant au cours des dernières 24 heures. Des scores plus élevés indiquent une lecture partagée plus fréquente.
Tout au long de la période d'intervention d'environ 8 semaines et à nouveau en fin d'étude (au moins 8 semaines après la fin de la période d'intervention)
Qualité de la lecture partagée
Délai: Tout au long de la période d'intervention d'environ 8 semaines et à nouveau en fin d'étude (au moins 8 semaines après la fin de la période d'intervention)
Mesure observationnelle des interactions de lecture parent-enfant, y compris un décompte des stratégies dialogiques de partage de livres utilisées pendant l'observation. Des scores plus élevés indiquent une interaction de lecture partagée de meilleure qualité.
Tout au long de la période d'intervention d'environ 8 semaines et à nouveau en fin d'étude (au moins 8 semaines après la fin de la période d'intervention)
Langage de l'enfant pendant la lecture
Délai: Tout au long de la période d'intervention d'environ 8 semaines et à nouveau en fin d'étude (au moins 8 semaines après la fin de la période d'intervention)
Observation du langage de l'enfant lors des interactions de lecture, y compris le décompte du nombre d'énoncés clairs et intelligibles utilisés par l'enfant, le nombre de mots uniques et la durée moyenne de l'énoncé. Des scores plus élevés indiqueront de meilleures compétences linguistiques de l’enfant.
Tout au long de la période d'intervention d'environ 8 semaines et à nouveau en fin d'étude (au moins 8 semaines après la fin de la période d'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Children's Hospital

Collaborateurs

University of Washington
Ohio State University
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brent Collett, PhD, Seattle Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

29 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-048-E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner