Kirjan jakaminen taaperoille, joilla on halkeamia (BOOST)
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Seattle Children's Hospital
Lapsilla, joilla on halkeamia, on vaikeuksia kielen ja lukutaidon kanssa verrattuna lapsiin, joilla ei ole halkeamia.
Kuitenkin vain vähän tiedetään interventioista näiden vaikeuksien ratkaisemiseksi halkeamaväestössä.
Tässä tutkimuksessa testataan vanhempiin keskittyvän dialogisen kirjanjakotoimenpiteen tehokkuutta taaperoille, joilla on eristetty suulakihalkio.
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) ja Intention to Treat (ITT) -analyysejä.
Lapsen tuloksiin kuuluu ekspressiivinen ja vastaanottavainen kieli.
Vanhempia kiinnostavia tuloksia ovat jaetun lukuvuorovaikutuksen tiheys ja laatu.
Vaikutusmekanismien arvioimiseksi tutkimuksessa testataan, välittyvätkö muutokset lasten tuloksiin vanhempien käyttäytymisen muutokset.
Analyyseissa tutkitaan myös tulosten heterogeenisyyttä sen määrittämiseksi, onko interventio tehokkaampi tietyissä kliinisissä tai demografisissa alaryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen vanhempi tai ensisijainen huoltaja antaa lapselleen allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen ja luvan osallistua.
- Lapsen vanhempi on valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
- Lapsi on ilmoittautumishetkellä 24-32 kuukauden ikäinen.
- Lapsella on diagnosoitu eristetty kitalakihalkio joko huulihalkeaman kanssa tai ilman.
- Lapsi on saanut kitalaen korjausleikkauksen ja on yli 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ennen ilmoittautumista.
- Perheen suosima kieli on englanti tai espanja.
- Perheellä on käytössään älypuhelin tai vastaava laite (esim. tabletit), jolla voi tallentaa ja lähettää videoita.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu geneettinen tila, joka liittyy kehityksen viivästymiseen (esim. 22q11-deleetio).
- Lapsi syntynyt alle 32 raskausviikkoa.
- Lapsi valtion huollossa tai sijaishuollossa.
- Lapsi, jolla on merkittävä sensorinen vajaatoiminta (sokeus, sensorineuraalinen kuulonmenetys).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BOOST-ohjelma
BOOST-ohjelmaryhmän vanhemmat saavat kirjoja luettavaksi lastensa kanssa ja lähettävät älypuhelimeen videotallenteita lukuvuorovaikutuksistaan. Tukeakseen vanhemmat osallistuvat kolmeen etäkeskittyvään kirjanjakoistuntoon |
BOOST on dialoginen kirjanjakointerventio.
Käsiteltäviä aiheita ovat muun muassa strategiat, joilla lisätään yhteisen lukemisen tiheyttä, lasten osallistumista ja osallistumista lukemiseen sekä strategioita kielen kehityksen edistämiseksi.
Monisteet jaetaan istuntojen aikana (käyttämällä Zoom jakamisnäyttö -ominaisuutta) ja lähetetään perheille yhteenveto sisällöstä.
Vanhemmat tallentavat ja lataavat turvallisesti jaettuja lukuvideoita interventiojakson aikana.
Tutkimusryhmä lähettää kehotteita näiden videoiden lataamisesta jokaisen interventioistunnon jälkeen.
Interventioasiantuntijat tarkastelevat näitä videoita istuntojen välillä tunnistaakseen vanhempien vahvuudet, tavoitetaitojen soveltamisen ja parantamismahdollisuudet.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardien vertailuryhmä
Standard of Care Comparison Groupin vanhemmat saavat kirjoja luettavaksi lastensa kanssa ja lähettävät älypuhelimeen videotallenteita lukuvuorovaikutuksistaan. Vertailuryhmän vanhemmat eivät osallistu BOOST-interventioistuntoihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Expressive One Word Picture Vocabulary Test-Fourth Edition
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (vähintään 8 viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen)
|
Vakiomuotoinen, lääkärin hallinnoima ekspressiivisen kielen mitta.
Mahdolliset raakapisteet vaihtelevat välillä 0–190, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ilmaisukykyä
|
Tutkimuksen loppu (vähintään 8 viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen)
|
|
Vastaanottokykyinen yhden sanan kuvasanaston testi-neljäs painos
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (vähintään 8 viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen)
|
Standardisoitu, lääkärin määräämä vastaanottavan kielen mitta.
Raakapisteet vaihtelevat 0–190, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa vastaanottavaista kieltä.
|
Tutkimuksen loppu (vähintään 8 viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen)
|
|
Esimerkki lapsen kielestä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (vähintään 8 viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen)
|
Havainnointimenetelmä lapsen ilmaisukielen arvioimiseksi.
Saamme laskelman selkeiden ja ymmärrettävien lausumien määrästä, käytettyjen yksilöllisten sanojen lukumäärästä ja lausunnon keskimääräisestä pituudesta.
Korkeammat pisteet osoittavat lapsen paremman kielitaidon.
|
Tutkimuksen loppu (vähintään 8 viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen)
|
|
MacArthur-Bates Communicative Development Inventory - Tietokoneen mukautumistesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (vähintään 8 viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen)
|
Vanhempainraportissa mitataan lasten ilmaisukykyä.
Raakapisteet vaihtelevat 0–50, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa ilmaisukykyä.
|
Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (vähintään 8 viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten puhenäyte - Oikea konsonanttien prosenttiosuus - tarkistettu, yksilöllisten konsonanttien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (vähintään 8 viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen)
|
Vanhempien hallinnoima toimenpide, jolla arvioidaan lasten puheäänen inventaariota ja tuotantotarkkuutta.
Lapsia pyydetään nimeämään noin 27 kuvaa.
Vastaukset tallennetaan ja foneettisesti transkriboidaan, jotta saadaan selville yritettyjen konsonanttiäänien lukumäärä ja oikeat konsonanttiäänet kuvien sanojen alku-, keski- ja loppupaikoissa.
Käytämme näitä laskelmia saadaksemme oikeat konsonantit - tarkistettuja (#consonants right / #consonants yrittää).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa puheäänen tarkkuutta.
Laskemme myös tuotettujen ainutlaatuisten konsonanttien kokonaismäärän, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa foneettista inventaariota.
|
Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (vähintään 8 viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaetun lukemisen tiheys
Aikaikkuna: Koko noin 8 viikon interventiojakson ajan ja uudelleen tutkimuksen lopussa (vähintään 8 viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen)
|
Vanhemman raportin jaetun lukemisen mitta, joka ilmoitetaan lapsen kanssa luettujen kirjojen määränä viimeisen 24 tunnin aikana.
Korkeammat pisteet tarkoittavat useampaa jaettua lukemista.
|
Koko noin 8 viikon interventiojakson ajan ja uudelleen tutkimuksen lopussa (vähintään 8 viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen)
|
|
Jaetun lukemisen laatu
Aikaikkuna: Koko noin 8 viikon interventiojakson ajan ja uudelleen tutkimuksen lopussa (vähintään 8 viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen)
|
Vanhemman ja lapsen lukuvuorovaikutusten havainnointimitta, mukaan lukien havainnoinnin aikana käytettyjen dialogisten kirjojen jakamisstrategioiden lukumäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat laadukkaampaa jaettua lukemista.
|
Koko noin 8 viikon interventiojakson ajan ja uudelleen tutkimuksen lopussa (vähintään 8 viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen)
|
|
Lapsen kieli lukemisen aikana
Aikaikkuna: Koko noin 8 viikon interventiojakson ajan ja uudelleen tutkimuksen lopussa (vähintään 8 viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen)
|
Lapsen kielen tarkkailu lukuvuorovaikutuksen aikana, mukaan lukien lapsen käyttämien selkeiden ja ymmärrettävien lausumien lukumäärä, yksilöllisten sanojen määrä ja lausunnon keskimääräinen pituus.
Korkeammat pisteet osoittavat paremmin havaittuja lasten kielitaitoja.
|
Koko noin 8 viikon interventiojakson ajan ja uudelleen tutkimuksen lopussa (vähintään 8 viikkoa interventiojakson päättymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brent Collett, PhD, Seattle Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Leuan poikkeavuudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Huulten sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Huulihalkio
- Suulakihalkio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-048-E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .