Condivisione di libri per bambini affetti da schisi (BOOST)
20 maggio 2025 aggiornato da: Seattle Children's Hospital
I bambini con schisi mostrano difficoltà con il linguaggio e l'alfabetizzazione rispetto ai bambini senza schisi.
Tuttavia, si sa poco sugli interventi per affrontare queste difficoltà nella popolazione con schisi.
Questo studio metterà alla prova l'efficacia di un intervento di condivisione di libri dialogico incentrato sui genitori per i bambini con palatoschisi isolata.
Lo studio utilizzerà un disegno di studio randomizzato e controllato (RCT) e analisi Intention to Treat (ITT).
I risultati del bambino includono il linguaggio espressivo e ricettivo.
I risultati di interesse dei genitori includono la frequenza e la qualità delle interazioni di lettura condivisa.
Per valutare i meccanismi d'azione, lo studio valuterà se i cambiamenti nei risultati dei bambini sono mediati da cambiamenti nel comportamento dei genitori.
Le analisi esploreranno anche l’eterogeneità dei risultati per determinare se l’intervento è più efficace in determinati sottogruppi clinici o demografici.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
320
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il genitore o la persona che si prende cura del bambino fornisce un modulo di consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione alla partecipazione del bambino.
- Il genitore del bambino è disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per tutta la durata dello studio.
- Il bambino ha un'età compresa tra 24 e 32 mesi al momento dell'iscrizione.
- Al bambino è stata diagnosticata una palatoschisi isolata, con o senza labbro leporino.
- Il bambino è stato sottoposto a un intervento chirurgico di riparazione del palato ed è > 6 mesi dopo l'intervento prima dell'arruolamento.
- La lingua preferita della famiglia è l'inglese o lo spagnolo.
- La famiglia ha accesso a uno smartphone o dispositivo simile (ad esempio tablet) in grado di registrare e inviare video.
Criteri di esclusione:
- Condizione genetica diagnosticata associata a ritardo dello sviluppo (ad esempio, delezione 22q11).
- Bambino partorito a < 32 settimane di gestazione.
- Minore in custodia statale o in affidamento.
- Bambino con significativo deficit sensoriale (cecità, perdita dell'udito neurosensoriale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma BOOST
I genitori del gruppo del Programma BOOST riceveranno libri da leggere con i propri figli e invieranno registrazioni video su smartphone delle loro interazioni di lettura. Per fornire supporto, i genitori parteciperanno a 3 sessioni di intervento di condivisione di libri a distanza incentrate sui genitori |
BOOST è un intervento dialogico di condivisione di libri.
Gli argomenti trattati includono strategie per aumentare la frequenza della lettura condivisa, impegno e coinvolgimento dei bambini nella lettura e strategie per promuovere lo sviluppo del linguaggio.
Le dispense verranno condivise durante le sessioni (utilizzando la funzione di condivisione dello schermo Zoom) e inviate alle famiglie per riassumere il contenuto.
I genitori registreranno e caricheranno in modo sicuro video di lettura condivisi durante il periodo di intervento.
Il gruppo di ricerca invierà richieste per questi caricamenti video dopo ogni sessione di intervento.
Gli interventisti esamineranno questi video tra una sessione e l'altra per identificare i punti di forza dei genitori, l'applicazione delle competenze target e le opportunità di miglioramento.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di confronto degli standard di cura
I genitori del gruppo di confronto degli standard di cura riceveranno libri da leggere con i propri figli e invieranno registrazioni video sullo smartphone delle loro interazioni di lettura. I genitori nel gruppo di confronto non parteciperanno alle sessioni di intervento BOOST. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test espressivo del vocabolario illustrato di una parola - Quarta edizione
Lasso di tempo: Fine dello studio (almeno 8 settimane dopo la fine del periodo di intervento)
|
Misura del linguaggio espressivo standardizzata e somministrata dal medico.
I possibili punteggi grezzi vanno da 0 a 190, con punteggi più alti che indicano un linguaggio espressivo migliore
|
Fine dello studio (almeno 8 settimane dopo la fine del periodo di intervento)
|
|
Test ricettivo del vocabolario con immagini di una parola - Quarta edizione
Lasso di tempo: Fine dello studio (almeno 8 settimane dopo la fine del periodo di intervento)
|
Misura standardizzata del linguaggio ricettivo somministrata dal medico.
I punteggi grezzi vanno da 0 a 190, con punteggi più alti che indicano un linguaggio più recettivo.
|
Fine dello studio (almeno 8 settimane dopo la fine del periodo di intervento)
|
|
Esempio di linguaggio infantile
Lasso di tempo: Fine dello studio (almeno 8 settimane dopo la fine del periodo di intervento)
|
Misura osservativa per valutare il linguaggio espressivo del bambino.
Otterremo un conteggio del numero di enunciati chiari e intelligibili, del numero di parole uniche utilizzate e della lunghezza media dell'enunciato.
Punteggi più alti indicano migliori competenze linguistiche del bambino.
|
Fine dello studio (almeno 8 settimane dopo la fine del periodo di intervento)
|
|
Inventario dello sviluppo comunicativo di MacArthur-Bates - Test adattivo al computer
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio (almeno 8 settimane dopo la fine del periodo di intervento)
|
Il rapporto dei genitori misura il linguaggio espressivo dei bambini.
I punteggi grezzi vanno da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano un linguaggio espressivo migliore.
|
Al basale e alla fine dello studio (almeno 8 settimane dopo la fine del periodo di intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esempio di discorso infantile - Percentuale di consonanti corrette - Numero totale rivisto di consonanti univoche
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio (almeno 8 settimane dopo la fine del periodo di intervento)
|
Misura somministrata dai genitori per valutare l'inventario dei suoni vocali dei bambini e l'accuratezza della produzione.
Ai bambini verrà chiesto di nominare circa 27 immagini.
Le risposte verranno registrate e trascritte foneticamente per ottenere un conteggio dei suoni consonantici tentati e dei suoni consonantici corretti nelle posizioni iniziale, centrale e finale per le parole raffigurate.
Utilizzeremo questi conteggi per ottenere la percentuale di consonanti corrette - revisionate (#consonanti corrette/#consonanti tentate).
I punteggi più alti indicano una migliore accuratezza del suono del parlato.
Conteremo anche il numero totale di consonanti uniche prodotte, con punteggi più alti che indicano un inventario fonetico più ampio.
|
Al basale e alla fine dello studio (almeno 8 settimane dopo la fine del periodo di intervento)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza della lettura condivisa
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di intervento di circa 8 settimane e di nuovo alla fine dello studio (almeno 8 settimane dopo la fine del periodo di intervento)
|
Misura del rapporto dei genitori sulla lettura condivisa, espressa come il numero di libri letti con il proprio figlio nelle ultime 24 ore.
I punteggi più alti indicano letture condivise più frequenti.
|
Durante tutto il periodo di intervento di circa 8 settimane e di nuovo alla fine dello studio (almeno 8 settimane dopo la fine del periodo di intervento)
|
|
Qualità della lettura condivisa
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di intervento di circa 8 settimane e di nuovo alla fine dello studio (almeno 8 settimane dopo la fine del periodo di intervento)
|
Misura osservativa delle interazioni di lettura genitore-figlio, compreso il conteggio delle strategie dialogiche di condivisione di libri utilizzate durante l'osservazione.
I punteggi più alti indicano un’interazione di lettura condivisa di qualità superiore.
|
Durante tutto il periodo di intervento di circa 8 settimane e di nuovo alla fine dello studio (almeno 8 settimane dopo la fine del periodo di intervento)
|
|
Linguaggio infantile durante la lettura
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di intervento di circa 8 settimane e di nuovo alla fine dello studio (almeno 8 settimane dopo la fine del periodo di intervento)
|
Osservazione del linguaggio del bambino durante le interazioni di lettura, compreso il conteggio del numero di espressioni chiare e intelligibili che il bambino usa, il numero di parole uniche e la lunghezza media dell'espressione.
Punteggi più alti indicheranno abilità linguistiche del bambino meglio osservate.
|
Durante tutto il periodo di intervento di circa 8 settimane e di nuovo alla fine dello studio (almeno 8 settimane dopo la fine del periodo di intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brent Collett, PhD, Seattle Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Anomalie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie congenite
- Malattie delle labbra
- Anomalie della bocca
- Labbro leporino
- Palatoschisi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-048-E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .