Compartilhamento de livros para crianças com fissuras (BOOST)
20 de maio de 2025 atualizado por: Seattle Children's Hospital
Crianças com fissuras apresentam dificuldade de linguagem e alfabetização em comparação com crianças sem fissuras.
No entanto, pouco se sabe sobre intervenções para resolver estas dificuldades na população fissurada.
Este estudo testará a eficácia de uma intervenção dialógica de compartilhamento de livros focada nos pais para crianças com fenda palatina isolada.
O estudo usará um desenho de ensaio clínico randomizado (RCT) e análises de intenção de tratar (ITT).
Os resultados da criança incluem linguagem expressiva e receptiva.
Os resultados de interesse dos pais incluem a frequência e a qualidade das interações de leitura compartilhadas.
Para avaliar os mecanismos de ação, o estudo testará se as mudanças nos resultados das crianças são mediadas por mudanças no comportamento dos pais.
As análises também explorarão a heterogeneidade nos resultados para determinar se a intervenção é mais eficaz em determinados subgrupos clínicos ou demográficos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
320
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai ou cuidador principal da criança fornece um formulário de consentimento informado assinado e datado e permissão para que seu filho participe.
- Os pais da criança estão dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponíveis durante o estudo.
- A criança tem entre 24 e 32 meses de idade no momento da inscrição.
- A criança foi diagnosticada com fissura de palato isolada, com ou sem fissura labial.
- A criança recebeu cirurgia de reparo do palato e está> 6 meses após a cirurgia antes da inscrição.
- O idioma preferido da família é o inglês ou o espanhol.
- A família tem acesso a um smartphone ou dispositivo similar (por exemplo, tablets) capaz de gravar e enviar vídeos.
Critério de exclusão:
- Condição genética diagnosticada associada a atraso no desenvolvimento (por exemplo, deleção 22q11).
- Criança nascida com menos de 32 semanas de gestação.
- Criança sob custódia estatal ou assistência social.
- Criança com deficiência sensorial significativa (cegueira, perda auditiva neurossensorial).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa BOOST
Os pais do grupo do Programa BOOST receberão livros para ler com seus filhos e enviarão gravações de vídeo em smartphones de suas interações de leitura. Para fornecer apoio, os pais participarão de 3 sessões remotas de intervenção de compartilhamento de livros focadas nos pais |
BOOST é uma intervenção dialógica de compartilhamento de livros.
Os tópicos abordados incluem estratégias para aumentar a frequência da leitura partilhada, o envolvimento e envolvimento das crianças na leitura e estratégias para promover o desenvolvimento da linguagem.
As apostilas serão compartilhadas durante as sessões (usando o recurso de compartilhamento de tela do Zoom) e enviadas às famílias para resumir o conteúdo.
Os pais gravarão e enviarão com segurança vídeos de leitura compartilhada durante o período de intervenção.
A equipe de pesquisa enviará avisos para o upload desses vídeos após cada sessão de intervenção.
Os intervencionistas revisarão esses vídeos entre as sessões para identificar os pontos fortes dos pais, a aplicação das habilidades específicas e as oportunidades de melhoria.
|
|
Sem intervenção: Grupo de comparação de padrões de atendimento
Os pais do Grupo de Comparação de Padrões de Cuidado receberão livros para ler com seus filhos e enviarão gravações de vídeo de smartphones de suas interações de leitura. Os pais do grupo de comparação não participarão das sessões de intervenção BOOST. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de vocabulário expressivo de imagens de uma palavra - quarta edição
Prazo: Fim do estudo (pelo menos 8 semanas após o final do período de intervenção)
|
Medida padronizada de linguagem expressiva administrada pelo médico.
As possíveis pontuações brutas variam de 0 a 190, com pontuações mais altas indicando melhor linguagem expressiva
|
Fim do estudo (pelo menos 8 semanas após o final do período de intervenção)
|
|
Teste de vocabulário receptivo com imagens de uma palavra - quarta edição
Prazo: Fim do estudo (pelo menos 8 semanas após o final do período de intervenção)
|
Medida padronizada de linguagem receptiva administrada pelo médico.
As pontuações brutas variam de 0 a 190, com pontuações mais altas indicando melhor linguagem receptiva.
|
Fim do estudo (pelo menos 8 semanas após o final do período de intervenção)
|
|
Amostra de linguagem infantil
Prazo: Fim do estudo (pelo menos 8 semanas após o final do período de intervenção)
|
Medida observacional para avaliar a linguagem expressiva infantil.
Obteremos uma contagem do número de enunciados claros e inteligíveis, do número de palavras únicas usadas e da duração média do enunciado.
Pontuações mais altas indicam melhores habilidades linguísticas da criança.
|
Fim do estudo (pelo menos 8 semanas após o final do período de intervenção)
|
|
Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur-Bates - Teste Adaptativo de Computador
Prazo: Linha de base e no final do estudo (pelo menos 8 semanas após o final do período de intervenção)
|
Medida do relatório dos pais sobre a linguagem expressiva das crianças.
As pontuações brutas variam de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando melhor linguagem expressiva.
|
Linha de base e no final do estudo (pelo menos 8 semanas após o final do período de intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amostra de fala infantil - porcentagem de consoantes corretas - revisada, número total de consoantes únicas
Prazo: Linha de base e no final do estudo (pelo menos 8 semanas após o final do período de intervenção)
|
Medida administrada pelos pais para avaliar o inventário de sons da fala das crianças e a precisão da produção.
As crianças serão solicitadas a nomear aproximadamente 27 fotos.
As respostas serão gravadas e transcritas foneticamente para obter uma contagem de sons consonantais tentados e sons consonantais corretos nas posições inicial, intermediária e final das palavras ilustradas.
Usaremos essas contagens para obter a porcentagem de consoantes corretas - revisada (#consoantes corretas/#consoantes tentadas).
Pontuações mais altas indicam melhor precisão dos sons da fala.
Também contaremos o número total de consoantes únicas produzidas, com pontuações mais altas indicando maior inventário fonético.
|
Linha de base e no final do estudo (pelo menos 8 semanas após o final do período de intervenção)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de leitura compartilhada
Prazo: Durante todo o período de intervenção de aproximadamente 8 semanas e novamente no final do estudo (pelo menos 8 semanas após o final do período de intervenção)
|
Medida de leitura compartilhada relatada pelos pais, relatada como o número de livros lidos com seus filhos nas últimas 24 horas.
Pontuações mais altas indicam leitura compartilhada mais frequente.
|
Durante todo o período de intervenção de aproximadamente 8 semanas e novamente no final do estudo (pelo menos 8 semanas após o final do período de intervenção)
|
|
Qualidade da leitura compartilhada
Prazo: Durante todo o período de intervenção de aproximadamente 8 semanas e novamente no final do estudo (pelo menos 8 semanas após o final do período de intervenção)
|
Medida observacional das interações de leitura entre pais e filhos, incluindo uma contagem das estratégias dialógicas de compartilhamento de livros usadas durante a observação.
Pontuações mais altas indicam interação de leitura compartilhada de maior qualidade.
|
Durante todo o período de intervenção de aproximadamente 8 semanas e novamente no final do estudo (pelo menos 8 semanas após o final do período de intervenção)
|
|
Linguagem infantil durante a leitura
Prazo: Durante todo o período de intervenção de aproximadamente 8 semanas e novamente no final do estudo (pelo menos 8 semanas após o final do período de intervenção)
|
Observação da linguagem infantil durante as interações de leitura, incluindo uma contagem do número de enunciados claros e inteligíveis que a criança usa, o número de palavras únicas e a duração média do enunciado.
Pontuações mais altas indicarão habilidades linguísticas infantis melhor observadas.
|
Durante todo o período de intervenção de aproximadamente 8 semanas e novamente no final do estudo (pelo menos 8 semanas após o final do período de intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brent Collett, PhD, Seattle Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades da mandíbula
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Doenças dos lábios
- Anormalidades da Boca
- Lábio leporino
- Fenda Palatina
Outros números de identificação do estudo
- 23-048-E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .