Обмен книгами для малышей с расщелинами (BOOST)
20 мая 2025 г. обновлено: Seattle Children's Hospital
Дети с расщелинами испытывают трудности с речью и грамотностью по сравнению с детьми без расщелины.
Однако мало что известно о мерах, направленных на решение этих проблем у людей с расщелиной.
В этом исследовании будет проверена эффективность диалогического вмешательства с обменом книгами, ориентированного на родителей, для малышей с изолированной расщелиной неба.
В исследовании будет использоваться дизайн рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) и анализ намерения лечить (ITT).
Результаты ребенка включают экспрессивную и восприимчивую речь.
Результаты, представляющие интерес для родителей, включают частоту и качество совместного чтения.
Чтобы оценить механизмы действия, исследование проверит, опосредованы ли изменения в результатах деятельности детей изменениями в поведении родителей.
В ходе анализа также будет изучена неоднородность результатов, чтобы определить, является ли вмешательство более эффективным в определенных клинических или демографических подгруппах.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
320
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Родитель или основной опекун ребенка предоставляет подписанную и датированную форму информированного согласия и разрешение на участие своего ребенка.
- Родитель ребенка готов соблюдать все процедуры обучения и быть доступным на протяжении всего обучения.
- На момент регистрации возраст ребенка составляет от 24 до 32 месяцев.
- У ребенка диагностирована изолированная расщелина неба с расщелиной губы или без нее.
- Ребенку была сделана операция по восстановлению неба, и до включения в исследование прошло > 6 месяцев после операции.
- Предпочтительный язык семьи — английский или испанский.
- У семьи есть доступ к смартфону или аналогичному устройству (например, планшету), способному записывать и отправлять видео.
Критерий исключения:
- Диагностированное генетическое заболевание, связанное с задержкой развития (например, делеция 22q11).
- Ребенок родился на сроке <32 недель беременности.
- Ребенок, находящийся под опекой или приемной семьей.
- Ребенок со значительными сенсорными нарушениями (слепота, нейросенсорная тугоухость).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа БУСТ
Родители в группе программы BOOST получат книги для чтения вместе со своими детьми и отправят на смартфон видеозаписи их чтения. Чтобы оказать поддержку, родители примут участие в 3 дистанционных занятиях по обмену книгами, ориентированных на родителей. |
BOOST — это диалоговая программа обмена книгами.
Рассматриваемые темы включают стратегии по увеличению частоты совместного чтения, вовлечение детей в чтение, а также стратегии по содействию языковому развитию.
Раздаточные материалы будут распространяться во время занятий (с использованием функции общего доступа к экрану Zoom) и рассылаться семьям для обобщения содержания.
Родители будут записывать и безопасно загружать общие видео для чтения в течение периода вмешательства.
Исследовательская группа будет отправлять запросы на загрузку этих видео после каждого сеанса вмешательства.
Специалисты по вмешательству будут просматривать эти видео между занятиями, чтобы определить сильные стороны родителей, применение целевых навыков и возможности для улучшения.
|
|
Без вмешательства: Группа сравнения стандартов медицинского обслуживания
Родители из группы сравнения стандартов медицинского обслуживания получат книги для чтения вместе со своими детьми и отправят на смартфон видеозаписи их чтения. Родители из группы сравнения не будут участвовать в занятиях BOOST. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на выразительный словарный запас из одного слова, четвертое издание
Временное ограничение: Окончание исследования (не менее 8 недель после окончания периода вмешательства)
|
Стандартизированная, определяемая врачом мера выразительной речи.
Возможные исходные оценки варьируются от 0 до 190, причем более высокие оценки указывают на более выразительную речь.
|
Окончание исследования (не менее 8 недель после окончания периода вмешательства)
|
|
Восприимчивый словарный тест из одного слова с картинками, четвертое издание
Временное ограничение: Окончание исследования (не менее 8 недель после окончания периода вмешательства)
|
Стандартизированный, определяемый врачом показатель рецептивной речи.
Первичные баллы варьируются от 0 до 190, причем более высокие баллы указывают на лучшую восприимчивость языка.
|
Окончание исследования (не менее 8 недель после окончания периода вмешательства)
|
|
Образец детского языка
Временное ограничение: Окончание исследования (не менее 8 недель после окончания периода вмешательства)
|
Мера наблюдения для оценки экспрессивной речи ребенка.
Мы получим подсчет количества ясных и понятных высказываний, количества использованных уникальных слов и средней длины высказывания.
Более высокие баллы указывают на лучшие языковые навыки ребенка.
|
Окончание исследования (не менее 8 недель после окончания периода вмешательства)
|
|
Опросник коммуникативного развития Макартура-Бейтса — компьютерный адаптивный тест
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце исследования (не менее 8 недель после окончания периода вмешательства)
|
Родительский отчет об уровне выразительной речи детей.
Исходные баллы варьируются от 0 до 50, причем более высокие баллы указывают на более выразительную речь.
|
Исходный уровень и в конце исследования (не менее 8 недель после окончания периода вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образец детской речи – процент правильных согласных – исправлено, общее количество уникальных согласных
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце исследования (не менее 8 недель после окончания периода вмешательства)
|
Проводимое родителями мероприятие по оценке звукового запаса и правильности постановки речи детей.
Детям будет предложено назвать примерно 27 картинок.
Ответы будут записаны и фонетически расшифрованы, чтобы подсчитать количество использованных согласных звуков и правильных согласных звуков в начале, середине и конечной позиции слов с картинками.
Мы будем использовать эти подсчеты, чтобы получить процент правильных согласных - исправлено (#согласные правильны/#согласные попытались).
Более высокие баллы указывают на лучшую точность звучания речи.
Мы также подсчитаем общее количество произведённых уникальных согласных: более высокие баллы указывают на больший фонетический запас.
|
Исходный уровень и в конце исследования (не менее 8 недель после окончания периода вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота совместного чтения
Временное ограничение: В течение периода вмешательства, продолжающегося примерно 8 недель, и снова в конце исследования (по крайней мере, через 8 недель после окончания периода вмешательства)
|
Показатель совместного чтения, сообщаемый родителями, выражается в количестве книг, прочитанных вместе с ребенком за последние 24 часа.
Более высокие баллы указывают на более частое совместное чтение.
|
В течение периода вмешательства, продолжающегося примерно 8 недель, и снова в конце исследования (по крайней мере, через 8 недель после окончания периода вмешательства)
|
|
Качество совместного чтения
Временное ограничение: В течение периода вмешательства, продолжающегося примерно 8 недель, и снова в конце исследования (по крайней мере, через 8 недель после окончания периода вмешательства)
|
Наблюдение за взаимодействием родителей и детей при чтении, включая подсчет диалогических стратегий обмена книгами, использованных во время наблюдения.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество совместного чтения.
|
В течение периода вмешательства, продолжающегося примерно 8 недель, и снова в конце исследования (по крайней мере, через 8 недель после окончания периода вмешательства)
|
|
Язык ребенка во время чтения
Временное ограничение: В течение периода вмешательства, продолжающегося примерно 8 недель, и снова в конце исследования (по крайней мере, через 8 недель после окончания периода вмешательства)
|
Наблюдение за языком ребенка во время чтения, включая подсчет количества ясных и понятных высказываний, которые использует ребенок, количества уникальных слов и средней длины высказывания.
Более высокие баллы будут указывать на лучшее наблюдение за языковыми навыками ребенка.
|
В течение периода вмешательства, продолжающегося примерно 8 недель, и снова в конце исследования (по крайней мере, через 8 недель после окончания периода вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brent Collett, PhD, Seattle Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Челюстные аномалии
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Аномалии стоматогнатической системы
- Врожденные аномалии
- Заболевания губ
- Аномалии рта
- Заячья губа
- Расщелина неба
Другие идентификационные номера исследования
- 23-048-E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .