Udostępnianie książek dla małych dzieci z rozszczepami (BOOST)
20 maja 2025 zaktualizowane przez: Seattle Children's Hospital
Dzieci z rozszczepami wykazują trudności z językiem i umiejętnościami czytania i pisania w porównaniu do dzieci bez rozszczepów.
Niewiele jednak wiadomo na temat interwencji mających na celu rozwiązanie tych trudności w populacji z rozszczepami.
W badaniu tym zostanie przetestowana skuteczność interwencji polegającej na dialogu i dzieleniu się książkami skupionej na rodzicach u małych dzieci z izolowanym rozszczepem podniebienia.
W badaniu zostanie wykorzystany projekt randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) i analizy zgodne z zamiarem leczenia (ITT).
Wyniki dziecka obejmują język ekspresyjny i receptywny.
Wyniki będące przedmiotem zainteresowania rodziców obejmują częstotliwość i jakość wspólnych interakcji czytelniczych.
Aby ocenić mechanizmy działania, w badaniu zostanie sprawdzone, czy na zmiany w wynikach leczenia dzieci wpływają zmiany w zachowaniu rodziców.
Analizy obejmą także analizę heterogeniczności wyników, aby określić, czy interwencja jest skuteczniejsza w określonych podgrupach klinicznych lub demograficznych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
320
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic lub główny opiekun dziecka dostarcza podpisany i datowany formularz świadomej zgody oraz pozwolenie na udział dziecka w badaniu.
- Rodzic dziecka jest skłonny przestrzegać wszystkich procedur badania i być dostępny przez cały czas trwania badania.
- W momencie zapisania dziecko ma od 24 do 32 miesięcy.
- U dziecka zdiagnozowano izolowany rozszczep podniebienia z rozszczepem wargi lub bez.
- Dziecko przeszło operację naprawy podniebienia i jest > 6 miesięcy po operacji przed włączeniem do badania.
- Preferowanym językiem rodziny jest angielski lub hiszpański.
- Rodzina ma dostęp do smartfona lub podobnego urządzenia (np. tabletu) umożliwiającego nagrywanie i przesyłanie filmów.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana choroba genetyczna związana z opóźnieniem rozwoju (np. delecja 22q11).
- Urodzenie dziecka < 32. tygodnia ciąży.
- Dziecko pod opieką państwa lub pieczą zastępczą.
- Dziecko ze znacznymi zaburzeniami sensoryki (ślepota, niedosłuch odbiorczo-nerwowy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program BOOST
Rodzice w grupie Programu BOOST otrzymają książki do wspólnego czytania z dziećmi oraz prześlą na smartfona nagrania wideo przedstawiające ich czytelnicze interakcje. Aby zapewnić wsparcie, rodzice wezmą udział w 3 zdalnych sesjach interwencyjnych dotyczących dzielenia się książkami, skupionych na rodzicach |
BOOST to dialogiczna interwencja polegająca na dzieleniu się książkami.
Omawiane tematy obejmują strategie zwiększające częstotliwość wspólnego czytania, zaangażowanie i zaangażowanie dzieci w czytanie oraz strategie promujące rozwój języka.
Materiały będą udostępniane podczas sesji (za pomocą funkcji udostępniania na ekranie Zoom) i wysyłane do rodzin w celu podsumowania treści.
W okresie interwencji rodzice będą nagrywać i bezpiecznie przesyłać udostępnione filmy z czytania.
Zespół badawczy będzie wysyłał prośby o przesłanie filmów po każdej sesji interwencyjnej.
Interwenci będą przeglądać te filmy pomiędzy sesjami, aby określić mocne strony rodziców, zastosowanie docelowych umiejętności i możliwości poprawy.
|
|
Brak interwencji: Grupa porównawcza standardów opieki
Rodzice z Grupy Porównawczej Standardów Opieki otrzymają książki do czytania ze swoimi dziećmi i prześlą nagrania wideo na smartfonie przedstawiające ich interakcje związane z czytaniem. Rodzice z grupy porównawczej nie będą uczestniczyć w sesjach interwencyjnych BOOST. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wyrazistego słownictwa obrazkowego z jednym słowem – wydanie czwarte
Ramy czasowe: Zakończenie badania (co najmniej 8 tygodni po zakończeniu okresu interwencji)
|
Standaryzowany, stosowany przez klinicystę pomiar języka ekspresyjnego.
Możliwe surowe wyniki wahają się od 0 do 190, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy język ekspresyjny
|
Zakończenie badania (co najmniej 8 tygodni po zakończeniu okresu interwencji)
|
|
Test słownictwa obrazkowego receptywnego jednego słowa – wydanie czwarte
Ramy czasowe: Zakończenie badania (co najmniej 8 tygodni po zakończeniu okresu interwencji)
|
Standaryzowany, stosowany przez klinicystę pomiar języka receptywnego.
Surowe wyniki wahają się od 0 do 190, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy język otwarci.
|
Zakończenie badania (co najmniej 8 tygodni po zakończeniu okresu interwencji)
|
|
Próbka języka dziecka
Ramy czasowe: Zakończenie badania (co najmniej 8 tygodni po zakończeniu okresu interwencji)
|
Miara obserwacyjna służąca ocenie języka ekspresyjnego dziecka.
Obliczymy liczbę wypowiedzi jasnych i zrozumiałych, liczbę użytych unikalnych słów oraz średnią długość wypowiedzi.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności językowe dziecka.
|
Zakończenie badania (co najmniej 8 tygodni po zakończeniu okresu interwencji)
|
|
Inwentarz rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa - komputerowy test adaptacyjny
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania (co najmniej 8 tygodni po zakończeniu okresu interwencji)
|
Raport rodziców dotyczący ekspresyjnego języka dzieci.
Surowe wyniki wahają się od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy język ekspresyjny.
|
Na początku i na końcu badania (co najmniej 8 tygodni po zakończeniu okresu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbka mowy dziecka — poprawność procentowa spółgłosek — poprawiona, całkowita liczba unikalnych spółgłosek
Ramy czasowe: Na początku i na końcu badania (co najmniej 8 tygodni po zakończeniu okresu interwencji)
|
Miara przeprowadzana przez rodziców, mająca na celu ocenę inwentaryzacji dźwięków mowy dzieci i dokładności produkcji.
Dzieci zostaną poproszone o nazwanie około 27 obrazków.
Odpowiedzi zostaną nagrane i poddane transkrypcji fonetycznej w celu uzyskania liczby prób dźwięków spółgłoskowych oraz poprawności dźwięków spółgłoskowych na początku, w środku i na końcu przedstawionych słów.
Wykorzystamy te liczby, aby uzyskać procent poprawnych spółgłosek - poprawiony (#spółgłoski poprawne/#próbowano #spółgłosek).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą dokładność brzmienia mowy.
Policzymy także całkowitą liczbę wyprodukowanych unikalnych spółgłosek, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy inwentarz fonetyczny.
|
Na początku i na końcu badania (co najmniej 8 tygodni po zakończeniu okresu interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość wspólnego czytania
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji trwający około 8 tygodni i ponownie na koniec badania (co najmniej 8 tygodni po zakończeniu okresu interwencji)
|
Raport rodziców mierzy wspólne czytanie, wyrażane jako liczba książek przeczytanych przez ich dziecko w ciągu ostatnich 24 godzin.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze wspólne czytanie.
|
Przez cały okres interwencji trwający około 8 tygodni i ponownie na koniec badania (co najmniej 8 tygodni po zakończeniu okresu interwencji)
|
|
Jakość wspólnego czytania
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji trwający około 8 tygodni i ponownie na koniec badania (co najmniej 8 tygodni po zakończeniu okresu interwencji)
|
Obserwacyjna miara interakcji czytelniczych rodzic-dziecko, obejmująca liczbę strategii dialogicznego dzielenia się książkami zastosowanych podczas obserwacji.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość wspólnego czytania.
|
Przez cały okres interwencji trwający około 8 tygodni i ponownie na koniec badania (co najmniej 8 tygodni po zakończeniu okresu interwencji)
|
|
Język dziecka podczas czytania
Ramy czasowe: Przez cały okres interwencji trwający około 8 tygodni i ponownie na koniec badania (co najmniej 8 tygodni po zakończeniu okresu interwencji)
|
Obserwacja języka dziecka podczas interakcji czytelniczych, w tym zliczenie liczby jasnych i zrozumiałych wypowiedzi, których używa dziecko, liczby unikalnych słów i średniej długości wypowiedzi.
Wyższe wyniki będą wskazywać na lepiej zaobserwowane umiejętności językowe dziecka.
|
Przez cały okres interwencji trwający około 8 tygodni i ponownie na koniec badania (co najmniej 8 tygodni po zakończeniu okresu interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brent Collett, PhD, Seattle Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Wady wrodzone
- Choroby warg
- Nieprawidłowości w jamie ustnej
- Rozszczep wargi
- Rozszczep podniebienia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-048-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .