구순열이 있는 유아를 위한 도서 공유 (BOOST)
2025년 5월 20일 업데이트: Seattle Children's Hospital
구순열이 있는 어린이는 구순열이 없는 어린이에 비해 언어 및 읽고 쓰는 능력에 어려움을 나타냅니다.
그러나 구순열 환자의 이러한 어려움을 해결하기 위한 개입에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구는 고립된 구개열이 있는 유아를 위한 부모 중심의 대화형 책 공유 중재의 효능을 테스트할 것입니다.
이 연구에서는 무작위 대조 시험(RCT) 설계와 치료 의도(ITT) 분석을 사용할 예정입니다.
아동 결과에는 표현적이고 수용적인 언어가 포함됩니다.
관심 있는 부모 결과에는 공유 독서 상호 작용의 빈도와 품질이 포함됩니다.
행동 메커니즘을 평가하기 위해 이 연구에서는 자녀 결과의 변화가 부모 행동의 변화에 의해 중재되는지 여부를 테스트할 것입니다.
또한 분석을 통해 결과의 이질성을 조사하여 개입이 특정 임상 또는 인구통계학적 하위 그룹에서 더 효과적인지 여부를 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아동의 부모 또는 주 보호자는 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서와 자녀의 참여 허가를 제공합니다.
- 자녀의 부모는 모든 학습 절차를 기꺼이 준수하고 학습 기간 동안 시간을 보낼 수 있습니다.
- 등록 당시 아동의 연령은 24~32개월입니다.
- 아이는 구순열이 있든 없든 분리된 구개열로 진단되었습니다.
- 아동은 구개 복구 수술을 받았으며 등록 전 수술 후 6개월이 넘었습니다.
- 가족이 선호하는 언어는 영어 또는 스페인어입니다.
- 가족이 비디오를 녹화하고 전송할 수 있는 스마트폰이나 유사한 장치(예: 태블릿)에 접근할 수 있습니다.
제외 기준:
- 발달 지연(예: 22q11 결실)과 관련된 유전적 상태를 진단합니다.
- 임신 32주 미만의 아이가 분만되었습니다.
- 주정부 보호 또는 위탁 보호를 받는 아동.
- 심각한 감각 장애(실명, 감각신경성 청력 상실)가 있는 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스트 프로그램
BOOST 프로그램 그룹의 부모는 자녀와 함께 읽을 책을 받고 독서 상호 작용을 스마트폰 비디오로 녹화하여 보냅니다. 지원을 제공하기 위해 학부모는 3회의 원격 학부모 중심 도서 공유 개입 세션에 참여합니다. |
BOOST는 대화식 책 공유 개입입니다.
다루는 주제에는 공유 독서의 빈도를 높이는 전략, 아동의 독서 참여 및 참여, 언어 발달 촉진 전략이 포함됩니다.
유인물은 세션 중에 공유되며(Zoom 공유 화면 기능 사용) 내용을 요약하기 위해 가족에게 전송됩니다.
학부모는 개입 기간 동안 공유 독서 비디오를 녹화하고 안전하게 업로드할 것입니다.
연구팀은 각 개입 세션 후에 이러한 비디오 업로드에 대한 메시지를 보낼 것입니다.
중재자는 세션 사이에 이러한 비디오를 검토하여 부모의 강점, 목표 기술 적용 및 개선 기회를 식별합니다.
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간섭 없음: 치료 표준 비교 그룹
표준 관리 비교 그룹의 부모는 자녀와 함께 읽을 책을 받고 독서 상호 작용을 스마트폰 비디오로 녹화하여 보냅니다. 비교 그룹의 학부모는 BOOST 개입 세션에 참여하지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표현형 한 단어 그림 단어 시험 - 제4판
기간: 연구 종료(개입 기간 종료 후 최소 8주)
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표준화된 임상의가 관리하는 표현 언어 측정입니다.
가능한 원점수 범위는 0부터 190까지이며, 점수가 높을수록 표현력이 더 뛰어나다는 것을 의미합니다.
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연구 종료(개입 기간 종료 후 최소 8주)
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수용적인 한 단어 그림 어휘 테스트 - 제4판
기간: 연구 종료(개입 기간 종료 후 최소 8주)
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표준화된 임상의가 관리하는 수용 언어 측정입니다.
원점수 범위는 0부터 190까지이며, 점수가 높을수록 수용 언어가 더 나은 것을 의미합니다.
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연구 종료(개입 기간 종료 후 최소 8주)
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어린이 언어 샘플
기간: 연구 종료(개입 기간 종료 후 최소 8주)
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아동의 표현 언어를 평가하기 위한 관찰 측정입니다.
우리는 명확하고 이해하기 쉬운 발화의 수, 사용된 고유 단어의 수, 발화의 평균 길이를 계산할 것입니다.
점수가 높을수록 아동의 언어 능력이 우수함을 의미합니다.
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연구 종료(개입 기간 종료 후 최소 8주)
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MacArthur-Bates 의사소통 개발 목록 - 컴퓨터 적응 테스트
기간: 기준시점 및 연구 종료 시(개입 기간 종료 후 최소 8주)
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아이들의 표현 언어에 대한 부모 보고서 측정.
원점수 범위는 0에서 50까지이며, 점수가 높을수록 표현력이 뛰어난 것을 의미합니다.
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기준시점 및 연구 종료 시(개입 기간 종료 후 최소 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 음성 샘플 - 올바른 자음 비율 - 개정, 총 고유 자음 수
기간: 기준시점 및 연구 종료 시(개입 기간 종료 후 최소 8주)
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어린이의 말소리 목록 및 생성 정확도를 평가하기 위한 부모 관리 측정입니다.
어린이들은 대략 27장의 사진 이름을 말해야 합니다.
응답은 녹음되고 음성학적으로 표기되어 시도된 자음의 수와 그림 단어의 시작, 중간 및 끝 위치에서 정확한 자음 소리를 얻습니다.
우리는 이 숫자를 사용하여 올바른 자음 비율(수정된 자음 수/시도된 자음 수)을 얻습니다.
점수가 높을수록 음성 소리 정확도가 더 우수함을 나타냅니다.
또한 생성된 고유 자음의 총 개수도 계산할 것이며, 점수가 높을수록 음성 목록이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준시점 및 연구 종료 시(개입 기간 종료 후 최소 8주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공유 독서 빈도
기간: 약 8주간의 중재 기간 동안 그리고 연구 종료 시에도 다시(개입 기간 종료 후 최소 8주)
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지난 24시간 동안 자녀와 함께 읽은 책의 수로 보고된 공유 독서에 대한 부모 보고서 측정값입니다.
점수가 높을수록 공유 독서가 더 자주 발생함을 의미합니다.
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약 8주간의 중재 기간 동안 그리고 연구 종료 시에도 다시(개입 기간 종료 후 최소 8주)
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공유 독서의 질
기간: 약 8주간의 중재 기간 동안 그리고 연구 종료 시에도 다시(개입 기간 종료 후 최소 8주)
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관찰 중에 사용된 대화식 책 공유 전략의 수를 포함하여 부모-자녀 읽기 상호 작용에 대한 관찰 측정입니다.
점수가 높을수록 공유 읽기 상호 작용의 품질이 더 높다는 것을 의미합니다.
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약 8주간의 중재 기간 동안 그리고 연구 종료 시에도 다시(개입 기간 종료 후 최소 8주)
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독서 중 어린이 언어
기간: 약 8주간의 중재 기간 동안 그리고 연구 종료 시에도 다시(개입 기간 종료 후 최소 8주)
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어린이가 사용하는 명확하고 이해하기 쉬운 발화 수, 고유 단어 수 및 평균 발화 길이를 포함하여 읽기 상호 작용 중 어린이 언어 관찰.
점수가 높을수록 아동의 언어 능력이 더 잘 관찰된다는 것을 의미합니다.
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약 8주간의 중재 기간 동안 그리고 연구 종료 시에도 다시(개입 기간 종료 후 최소 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Brent Collett, PhD, Seattle Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .