Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Boeken delen voor peuters met kloven (BOOST)

20 mei 2025 bijgewerkt door: Seattle Children's Hospital
Kinderen met kloven vertonen problemen met taal en geletterdheid vergeleken met kinderen zonder kloven. Er is echter weinig bekend over interventies om deze problemen in de gespleten populatie aan te pakken. Deze studie zal de effectiviteit testen van een oudergerichte, dialogische boekenuitwisselingsinterventie voor peuters met een geïsoleerd gespleten gehemelte. Het onderzoek zal gebruik maken van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) en Intention to Treat (ITT)-analyses. De uitkomsten van kinderen omvatten expressieve en receptieve taal. Uitkomsten voor ouders die van belang zijn, zijn onder meer de frequentie en kwaliteit van gedeelde leesinteracties. Om de werkingsmechanismen te beoordelen, zal het onderzoek testen of veranderingen in de uitkomsten van kinderen worden gemedieerd door veranderingen in het gedrag van ouders. Analyses zullen ook de heterogeniteit in uitkomsten onderzoeken om te bepalen of de interventie effectiever is in bepaalde klinische of demografische subgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ouder of primaire verzorger van een kind verstrekt een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming en toestemming voor deelname van het kind.
  • De ouder van het kind is bereid alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek.
  • Het kind is op het moment van inschrijving tussen de 24 en 32 maanden oud.
  • Er is bij het kind een geïsoleerde gespleten gehemelte vastgesteld, met of zonder gespleten lip.
  • Het kind heeft een gehemeltehersteloperatie ondergaan en is > 6 maanden postoperatief vóór inschrijving.
  • De voorkeurstaal van het gezin is Engels of Spaans.
  • Het gezin heeft toegang tot een smartphone of een soortgelijk apparaat (bijvoorbeeld tablets) waarmee video's kunnen worden opgenomen en verzonden.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerde genetische aandoening geassocieerd met ontwikkelingsachterstand (bijv. 22q11-deletie).
  • Kind geboren <32 weken zwangerschap.
  • Kind in staatsvoogdij of pleeggezin.
  • Kind met aanzienlijke zintuiglijke beperkingen (blindheid, perceptief gehoorverlies).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BOOST-programma

Ouders in de BOOST-programmagroep ontvangen boeken om samen met hun kinderen te lezen en sturen smartphone-video-opnamen van hun leesinteracties.

Om ondersteuning te bieden, zullen ouders deelnemen aan 3 op afstand gerichte, op ouders gerichte interventiesessies voor het delen van boeken
Gedragsmatig: Boeken delen voor peuters met schisis (BOOST)
BOOST is een dialogische boekenuitwisselingsinterventie. Onderwerpen die aan bod komen zijn onder meer strategieën om de frequentie van gezamenlijk lezen te verhogen, de betrokkenheid en betrokkenheid van kinderen bij het lezen, en strategieën om de taalontwikkeling te bevorderen. Hand-outs worden tijdens de sessies gedeeld (met behulp van de Zoom-deelschermfunctie) en naar gezinnen gestuurd om de inhoud samen te vatten. Ouders zullen tijdens de interventieperiode gedeelde leesvideo's opnemen en veilig uploaden. Het onderzoeksteam stuurt na elke interventiesessie prompts voor deze video-uploads. Interventionisten zullen deze video’s tussen de sessies door bekijken om de sterke punten van ouders, de toepassing van doelvaardigheden en mogelijkheden voor verbetering te identificeren.
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep zorgstandaard

Ouders in de Zorgstandaardvergelijkingsgroep ontvangen boeken om samen met hun kinderen te lezen en sturen smartphone-video-opnamen van hun leesinteracties.

Ouders uit de vergelijkingsgroep nemen niet deel aan BOOST-interventiesessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressieve woordenschattest in één woord - vierde editie
Tijdsspanne: Einde van de studie (tenminste 8 weken na het einde van de interventieperiode)
Gestandaardiseerde, door artsen toegediende maatstaf voor expressieve taal. Mogelijke ruwe scores variëren van 0 tot 190, waarbij hogere scores wijzen op beter expressief taalgebruik
Einde van de studie (tenminste 8 weken na het einde van de interventieperiode)
Receptieve woordenschattest met één woord, vierde editie
Tijdsspanne: Einde van de studie (tenminste 8 weken na het einde van de interventieperiode)
Gestandaardiseerde, door artsen toegediende maatstaf voor receptieve taal. Ruwe scores variëren van 0 tot 190, waarbij hogere scores duiden op beter ontvankelijk taalgebruik.
Einde van de studie (tenminste 8 weken na het einde van de interventieperiode)
Voorbeeld van kindertaal
Tijdsspanne: Einde van de studie (tenminste 8 weken na het einde van de interventieperiode)
Observationele maatstaf om de expressieve taal van kinderen te beoordelen. We zullen een telling krijgen van het aantal duidelijke en begrijpelijke uitingen, het aantal unieke woorden dat wordt gebruikt en de gemiddelde lengte van de uiting. Hogere scores duiden op een betere taalvaardigheid van het kind.
Einde van de studie (tenminste 8 weken na het einde van de interventieperiode)
MacArthur-Bates Communicatieve ontwikkelingsinventaris - Computeradaptieve test
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de studie (ten minste 8 weken na het einde van de interventieperiode)
Ouderrapportage meet de expressieve taal van kinderen. Ruwe scores variëren van 0 tot 50, waarbij hogere scores duiden op beter expressief taalgebruik.
Basislijn en aan het einde van de studie (ten minste 8 weken na het einde van de interventieperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorbeeld van kindertoespraak - Percentage medeklinkers correct - Herzien, totaal aantal unieke medeklinkers
Tijdsspanne: Basislijn en aan het einde van de studie (ten minste 8 weken na het einde van de interventieperiode)
Door ouders uitgevoerde maatregel om de spraakgeluidsinventarisatie en productienauwkeurigheid van kinderen te beoordelen. Kinderen wordt gevraagd ongeveer 27 afbeeldingen te benoemen. De antwoorden worden opgenomen en fonetisch getranscribeerd om een ​​telling te verkrijgen van het aantal geprobeerde medeklinkers en de correcte medeklinkergeluiden in de begin-, midden- en eindposities van de afgebeelde woorden. We zullen deze tellingen gebruiken om het percentage medeklinkers correct te verkrijgen - herzien (#medeklinkers correct/#medeklinkers geprobeerd). Hogere scores duiden op een betere nauwkeurigheid van het spraakgeluid. We zullen ook het totale aantal geproduceerde unieke medeklinkers tellen, waarbij hogere scores wijzen op een grotere fonetische inventaris.
Basislijn en aan het einde van de studie (ten minste 8 weken na het einde van de interventieperiode)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van gedeeld lezen
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode van ongeveer 8 weken en opnieuw aan het einde van de studie (tenminste 8 weken na het einde van de interventieperiode)
Ouderrapportagemaatstaf voor gedeeld lezen, gerapporteerd als het aantal boeken dat in de afgelopen 24 uur met hun kind is gelezen. Hogere scores duiden op vaker gedeeld lezen.
Gedurende de interventieperiode van ongeveer 8 weken en opnieuw aan het einde van de studie (tenminste 8 weken na het einde van de interventieperiode)
Kwaliteit van gedeeld lezen
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode van ongeveer 8 weken en opnieuw aan het einde van de studie (tenminste 8 weken na het einde van de interventieperiode)
Observationele maatstaf voor leesinteracties tussen ouders en kinderen, inclusief een telling van de dialogische strategieën voor het delen van boeken die tijdens de observatie worden gebruikt. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van gedeelde leesinteractie.
Gedurende de interventieperiode van ongeveer 8 weken en opnieuw aan het einde van de studie (tenminste 8 weken na het einde van de interventieperiode)
Kindtaal tijdens het lezen
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode van ongeveer 8 weken en opnieuw aan het einde van de studie (tenminste 8 weken na het einde van de interventieperiode)
Observatie van de taal van het kind tijdens leesinteracties, inclusief een telling van het aantal duidelijke en begrijpelijke uitingen die het kind gebruikt, het aantal unieke woorden en de gemiddelde lengte van de uitingen. Hogere scores duiden op beter waargenomen taalvaardigheid van het kind.
Gedurende de interventieperiode van ongeveer 8 weken en opnieuw aan het einde van de studie (tenminste 8 weken na het einde van de interventieperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Medewerkers

University of Washington
Ohio State University
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brent Collett, PhD, Seattle Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-048-E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren