为唇腭裂幼儿提供的书籍分享 (BOOST)
2025年5月20日 更新者：Seattle Children's Hospital
与无唇腭裂的儿童相比，有唇腭裂的儿童在语言和识字方面表现出困难。
然而，对于解决唇腭裂人群这些困难的干预措施知之甚少。
这项研究将测试以家长为中心的对话性书籍共享干预对孤立性腭裂幼儿的有效性。
该研究将采用随机对照试验（RCT）设计和意向治疗（ITT）分析。
儿童的成果包括表达性语言和接受性语言。
家长感兴趣的结果包括共享阅读互动的频率和质量。
为了评估作用机制，该研究将测试儿童结果的变化是否是由父母行为的变化介导的。
分析还将探讨结果的异质性，以确定干预措施在某些临床或人口亚组中是否更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孩子的父母或主要照顾者提供一份签名并注明日期的知情同意书并允许孩子参与。
- 孩子的家长愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命。
- 儿童入学时年龄在 24 至 32 个月之间。
- 孩子被诊断患有孤立性腭裂，伴或不伴唇裂。
- 儿童已接受上腭修复手术，且术后 6 个月以上才入组。
- 该家庭的首选语言是英语或西班牙语。
- 该家庭可以使用能够录制和发送视频的智能手机或类似设备（例如平板电脑）。
排除标准：
- 诊断出与发育迟缓相关的遗传状况（例如 22q11 缺失）。
- 孩子在怀孕 32 周内分娩。
- 处于国家监护或寄养状态的儿童。
- 患有严重感觉障碍（失明、感音神经性听力损失）的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：提升计划
BOOST 计划小组的家长将收到与孩子一起阅读的书籍，并发送他们阅读互动的智能手机视频记录。 为了提供支持，家长将参加 3 场以家长为中心的远程图书分享干预会议 |
BOOST 是一种对话式图书共享干预。
涵盖的主题包括增加共享阅读频率的策略、儿童参与阅读的策略以及促进语言发展的策略。
讲义将在会议期间共享（使用 Zoom 共享屏幕功能）并发送给家庭以总结内容。
家长将在干预期间录制并安全上传共享阅读视频。
研究团队将在每次干预会议后发送上传这些视频的提示。
干预专家将在两次会议之间查看这些视频，以确定家长的优势、目标技能的应用以及改进的机会。
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无干预：护理标准比较组
护理标准比较组的家长将收到与孩子一起阅读的书籍，并向智能手机发送他们阅读互动的视频记录。 对照组的家长不会参加 BOOST 干预课程。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表达性单字图片词汇测试第四版
大体时间：研究结束（干预期结束后至少 8 周）
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由临床医生管理的标准化表达语言测量。
可能的原始分数范围为 0 到 190，分数越高表示语言表达能力越好
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研究结束（干预期结束后至少 8 周）
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接受性单字图片词汇测试第四版
大体时间：研究结束（干预期结束后至少 8 周）
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由临床医生实施的标准化接受性语言测量。
原始分数范围为 0 到 190，分数越高表示接受性语言越好。
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研究结束（干预期结束后至少 8 周）
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儿童语言样本
大体时间：研究结束（干预期结束后至少 8 周）
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评估儿童表达性语言的观察措施。
我们将获得清晰易懂的话语数量、使用的独特单词数量以及话语的平均长度。
分数越高表明儿童语言能力越好。
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研究结束（干预期结束后至少 8 周）
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麦克阿瑟-贝茨交际发展量表 - 计算机适应性测试
大体时间：基线和研究结束时（干预期结束后至少 8 周）
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家长报告儿童表达语言的测量。
原始分数范围为 0 到 50，分数越高表示语言表达能力越好。
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基线和研究结束时（干预期结束后至少 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童语音样本 - 辅音正确百分比 - 修订版、独特辅音总数
大体时间：基线和研究结束时（干预期结束后至少 8 周）
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家长实施的评估儿童言语声音库存和发音准确性的措施。
孩子们将被要求说出大约 27 张图片的名称。
响应将被记录并进行语音转录，以获得所尝试的辅音的计数以及图片单词的开头、中间和结尾位置的正确辅音。
我们将使用这些计数来获得辅音正确的百分比 - 修订（#辅音正确/#辅音尝试）。
分数越高表示语音准确性越好。
我们还将计算产生的独特辅音的总数，分数越高表明语音库存越大。
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基线和研究结束时（干预期结束后至少 8 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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共享阅读的频率
大体时间：整个干预期大约为 8 周，研究结束时再次干预（干预期结束后至少 8 周）
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家长报告共享阅读的衡量标准，报告为过去 24 小时内与孩子一起阅读的书籍数量。
分数越高表明共享阅读越频繁。
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整个干预期大约为 8 周，研究结束时再次干预（干预期结束后至少 8 周）
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共享阅读的质量
大体时间：整个干预期大约为 8 周，研究结束时再次干预（干预期结束后至少 8 周）
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亲子阅读互动的观察测量，包括观察期间使用的对话式书籍分享策略的计数。
分数越高表明共享阅读互动的质量越高。
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整个干预期大约为 8 周，研究结束时再次干预（干预期结束后至少 8 周）
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阅读期间的儿童语言
大体时间：整个干预期大约为 8 周，研究结束时再次干预（干预期结束后至少 8 周）
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在阅读互动过程中观察儿童语言，包括计算孩子使用的清晰易懂的话语数量、独特单词的数量以及话语的平均长度。
分数越高表明观察到的儿童语言技能越好。
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整个干预期大约为 8 周，研究结束时再次干预（干预期结束后至少 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Brent Collett, PhD、Seattle Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月28日
首次发布 (实际的)
2024年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月20日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.