Buch-Sharing für Kleinkinder mit Spalten (BOOST)
20. Mai 2025 aktualisiert von: Seattle Children's Hospital
Kinder mit Spalten haben im Vergleich zu Kindern ohne Spalten Schwierigkeiten mit der Sprache und dem Lesen.
Es ist jedoch wenig über Interventionen zur Bewältigung dieser Schwierigkeiten in der Spaltpopulation bekannt.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer elternorientierten dialogischen Buchaustauschintervention für Kleinkinder mit isolierter Gaumenspalte getestet.
Die Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign (RCT) und Intention-to-Treat-Analysen (ITT) verwenden.
Zu den kindlichen Ergebnissen gehört eine ausdrucksstarke und empfängliche Sprache.
Zu den für die Eltern interessanten Ergebnissen gehört die Häufigkeit und Qualität gemeinsamer Leseinteraktionen.
Um die Wirkmechanismen zu beurteilen, wird in der Studie getestet, ob Veränderungen in den kindlichen Ergebnissen durch Veränderungen im Verhalten der Eltern vermittelt werden.
Analysen werden auch die Heterogenität der Ergebnisse untersuchen, um festzustellen, ob die Intervention in bestimmten klinischen oder demografischen Untergruppen wirksamer ist.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
320
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Seattle Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Elternteil oder die primäre Betreuungsperson eines Kindes stellt eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung sowie die Erlaubnis zur Teilnahme seines Kindes bereit.
- Der Elternteil eines Kindes ist bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein.
- Das Kind ist zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 24 und 32 Monaten alt.
- Bei dem Kind wurde eine isolierte Gaumenspalte mit oder ohne Lippenspalte diagnostiziert.
- Das Kind hat sich einer Gaumenreparaturoperation unterzogen und ist vor der Einschreibung > 6 Monate nach der Operation.
- Die bevorzugte Sprache der Familie ist Englisch oder Spanisch.
- Die Familie verfügt über ein Smartphone oder ein ähnliches Gerät (z. B. Tablets), mit dem Videos aufgezeichnet und versendet werden können.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierter genetischer Zustand im Zusammenhang mit Entwicklungsverzögerung (z. B. 22q11-Deletion).
- Das Kind wurde in der 32. Schwangerschaftswoche entbunden.
- Kind in staatlicher Obhut oder Pflege.
- Kind mit erheblicher sensorischer Beeinträchtigung (Blindheit, Schallempfindungsschwerhörigkeit).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BOOST-Programm
Eltern in der BOOST-Programmgruppe erhalten Bücher zum Lesen mit ihren Kindern und senden Smartphone-Videoaufzeichnungen ihrer Leseinteraktionen. Um Unterstützung zu bieten, nehmen die Eltern an drei elternorientierten Ferninterventionssitzungen zum Buchaustausch teil |
BOOST ist eine dialogische Intervention zum Teilen von Büchern.
Zu den behandelten Themen gehören Strategien zur Erhöhung der Häufigkeit des gemeinsamen Lesens, das Engagement und die Beteiligung von Kindern am Lesen sowie Strategien zur Förderung der Sprachentwicklung.
Handouts werden während der Sitzungen geteilt (mithilfe der Zoom-Bildschirmfreigabefunktion) und an Familien gesendet, um den Inhalt zusammenzufassen.
Während des Interventionszeitraums werden die Eltern gemeinsam genutzte Lesevideos aufzeichnen und sicher hochladen.
Das Forschungsteam sendet nach jeder Interventionssitzung Aufforderungen zu diesen Video-Uploads.
Interventionisten werden diese Videos zwischen den Sitzungen überprüfen, um die Stärken der Eltern, die Anwendung der Zielfähigkeiten und Verbesserungsmöglichkeiten zu ermitteln.
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Kein Eingriff: Standard-of-Care-Vergleichsgruppe
Eltern in der Standard of Care-Vergleichsgruppe erhalten Bücher, die sie mit ihren Kindern lesen können, und senden Smartphone-Videoaufzeichnungen ihrer Leseinteraktionen. Eltern in der Vergleichsgruppe nehmen nicht an BOOST-Interventionssitzungen teil. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausdrucksstarker Ein-Wort-Bild-Vokabulartest – Vierte Auflage
Zeitfenster: Studienende (mindestens 8 Wochen nach Ende des Interventionszeitraums)
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Standardisiertes, vom Arzt verabreichtes Maß für die Ausdruckssprache.
Mögliche Rohwerte reichen von 0 bis 190, wobei höhere Werte auf eine bessere Ausdruckssprache hinweisen
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Studienende (mindestens 8 Wochen nach Ende des Interventionszeitraums)
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Receptive One Word Picture Vocabulary Test – Vierte Auflage
Zeitfenster: Studienende (mindestens 8 Wochen nach Ende des Interventionszeitraums)
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Standardisierte, vom Arzt durchgeführte Messung der rezeptiven Sprache.
Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 190, wobei höhere Werte auf eine bessere Aufnahmefähigkeit der Sprache hinweisen.
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Studienende (mindestens 8 Wochen nach Ende des Interventionszeitraums)
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Beispiel für Kindersprache
Zeitfenster: Studienende (mindestens 8 Wochen nach Ende des Interventionszeitraums)
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Beobachtungsmaßnahme zur Beurteilung der kindlichen Ausdruckssprache.
Wir erhalten eine Zählung der Anzahl klarer und verständlicher Äußerungen, der Anzahl der verwendeten eindeutigen Wörter und der durchschnittlichen Länge der Äußerungen.
Höhere Werte weisen auf bessere Sprachkenntnisse des Kindes hin.
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Studienende (mindestens 8 Wochen nach Ende des Interventionszeitraums)
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventory – Computeradaptiver Test
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der Studie (mindestens 8 Wochen nach Ende des Interventionszeitraums)
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Elternbericht zur Messung der Ausdruckssprache von Kindern.
Die Rohwerte liegen zwischen 0 und 50, wobei höhere Werte auf eine bessere Ausdruckssprache hinweisen.
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Ausgangswert und am Ende der Studie (mindestens 8 Wochen nach Ende des Interventionszeitraums)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stichprobe der Kindersprache – Prozentsatz der korrekten Konsonanten – überarbeitet, Gesamtzahl der eindeutigen Konsonanten
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der Studie (mindestens 8 Wochen nach Ende des Interventionszeitraums)
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Von den Eltern durchgeführte Maßnahme zur Beurteilung des Sprachklanginventars und der Produktionsgenauigkeit von Kindern.
Die Kinder werden gebeten, etwa 27 Bilder zu benennen.
Die Antworten werden aufgezeichnet und phonetisch transkribiert, um eine Zählung der versuchten Konsonantenlaute und der korrekten Konsonantenlaute am Anfang, in der Mitte und am Ende der abgebildeten Wörter zu erhalten.
Wir werden diese Zählungen verwenden, um den Prozentsatz korrekter Konsonanten zu ermitteln – überarbeitet (#Konsonanten richtig/#Konsonanten versucht).
Höhere Werte weisen auf eine bessere Genauigkeit des Sprachklangs hin.
Wir werden auch die Gesamtzahl der produzierten eindeutigen Konsonanten zählen, wobei höhere Werte auf einen größeren phonetischen Bestand hinweisen.
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Ausgangswert und am Ende der Studie (mindestens 8 Wochen nach Ende des Interventionszeitraums)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des gemeinsamen Lesens
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums von ca. 8 Wochen und erneut am Ende der Studie (mindestens 8 Wochen nach Ende des Interventionszeitraums)
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Der Elternbericht misst das gemeinsame Lesen, angegeben als Anzahl der Bücher, die ihr Kind in den letzten 24 Stunden gelesen hat.
Höhere Werte weisen auf häufigeres gemeinsames Lesen hin.
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Während des gesamten Interventionszeitraums von ca. 8 Wochen und erneut am Ende der Studie (mindestens 8 Wochen nach Ende des Interventionszeitraums)
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Qualität des gemeinsamen Lesens
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums von ca. 8 Wochen und erneut am Ende der Studie (mindestens 8 Wochen nach Ende des Interventionszeitraums)
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Beobachtungsmessung der Eltern-Kind-Leseinteraktionen, einschließlich einer Zählung der während der Beobachtung verwendeten dialogischen Strategien zum Teilen von Büchern.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Qualität der gemeinsamen Leseinteraktion hin.
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Während des gesamten Interventionszeitraums von ca. 8 Wochen und erneut am Ende der Studie (mindestens 8 Wochen nach Ende des Interventionszeitraums)
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Kindersprache beim Lesen
Zeitfenster: Während des gesamten Interventionszeitraums von ca. 8 Wochen und erneut am Ende der Studie (mindestens 8 Wochen nach Ende des Interventionszeitraums)
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Beobachtung der kindlichen Sprache während Leseinteraktionen, einschließlich der Zählung der Anzahl klarer und verständlicher Äußerungen des Kindes, der Anzahl einzigartiger Wörter und der durchschnittlichen Länge der Äußerungen.
Höhere Werte weisen auf besser beobachtete Sprachkenntnisse des Kindes hin.
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Während des gesamten Interventionszeitraums von ca. 8 Wochen und erneut am Ende der Studie (mindestens 8 Wochen nach Ende des Interventionszeitraums)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brent Collett, PhD, Seattle Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kieferanomalien
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Angeborene Anomalien
- Lippenkrankheiten
- Mundanomalien
- Lippenspalte
- Gaumenspalte
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-048-E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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