Bokdelning för småbarn med klyftor (BOOST)
20 maj 2025 uppdaterad av: Seattle Children's Hospital
Barn med klyftor uppvisar svårigheter med språk och läskunnighet jämfört med barn utan klyftor.
Det är dock lite känt om insatser för att åtgärda dessa svårigheter i klyftpopulationen.
Denna studie kommer att testa effektiviteten av en föräldrafokuserad dialogisk bokdelningsintervention för småbarn med isolerad gomspalt.
Studien kommer att använda en randomiserad kontrollerad studie (RCT) design och Intention to Treat (ITT) analyser.
Barnresultat inkluderar uttrycksfullt och receptivt språk.
Förälderns resultat av intresse inkluderar frekvensen och kvaliteten på delade läsinteraktioner.
För att bedöma verkningsmekanismer kommer studien att testa om förändringar i barns resultat förmedlas av förändringar i föräldrars beteende.
Analyser kommer också att undersöka heterogenitet i resultat för att avgöra om interventionen är mer effektiv i vissa kliniska eller demografiska undergrupper.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
320
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett barns förälder eller primärvårdare tillhandahåller ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär och tillstånd för deras barn att delta.
- Ett barns förälder är villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studien.
- Barnet är mellan 24 och 32 månader vid tidpunkten för registreringen.
- Barnet har diagnostiserats med isolerad gomspalt, med eller utan läppspalt.
- Barnet har genomgått gomreparationsoperation och är > 6 månader efter operationen före inskrivning.
- Familjens föredragna språk är engelska eller spanska.
- Familjen har tillgång till en smartphone eller liknande enhet (t.ex. surfplattor) som kan spela in och skicka videor.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserat genetiskt tillstånd associerat med utvecklingsförsening (t.ex. 22q11 deletion).
- Barn förlöst < 32 veckors graviditet.
- Barn i statlig vårdnad eller fosterhem.
- Barn med betydande känselnedsättning (blindhet, sensorineural hörselnedsättning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BOOST-program
Föräldrar i BOOST-programgruppen kommer att få böcker att läsa med sina barn och skicka smartphonevideoinspelningar av deras läsinteraktioner. För att ge stöd kommer föräldrar att delta i tre avlägsna, föräldrafokuserade bokdelningsinterventionssessioner |
BOOST är en dialogisk bokdelningsintervention.
Ämnen som behandlas inkluderar strategier för att öka frekvensen av delad läsning, barns engagemang och engagemang i läsning, och strategier för att främja språkutveckling.
Handouts kommer att delas under sessionerna (med hjälp av funktionen Zoom share screen) och skickas till familjer för att sammanfatta innehållet.
Föräldrar kommer att spela in och säkert ladda upp delade läsvideor under interventionsperioden.
Forskargruppen kommer att skicka uppmaningar om dessa videouppladdningar efter varje interventionssession.
Interventionister kommer att granska dessa videor mellan sessionerna för att identifiera föräldrars styrkor, tillämpning av målfärdigheter och möjligheter till förbättringar.
|
|
Inget ingripande: Standard of Care jämförelsegrupp
Föräldrar i Standard of Care Comparison Group kommer att få böcker att läsa med sina barn och skicka smartphonevideoinspelningar av deras läsinteraktioner. Föräldrar i jämförelsegruppen kommer inte att delta i BOOST-interventionssessioner. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Expressive One Word Picture Vocabulary Test - Fjärde upplagan
Tidsram: Slut på studien (minst 8 veckor efter slutet av interventionsperioden)
|
Standardiserat, kliniker-administrerat mått på uttrycksfullt språk.
Möjliga råpoäng varierar från 0 till 190, med högre poäng som indikerar bättre uttrycksfullt språk
|
Slut på studien (minst 8 veckor efter slutet av interventionsperioden)
|
|
Mottaglig ettordsbildvokabulärtest-fjärde upplagan
Tidsram: Slut på studien (minst 8 veckor efter slutet av interventionsperioden)
|
Standardiserat, kliniker-administrerat mått på receptivt språk.
Råpoäng varierar från 0 till 190, med högre poäng tyder på bättre mottagligt språk.
|
Slut på studien (minst 8 veckor efter slutet av interventionsperioden)
|
|
Exempel på barnspråk
Tidsram: Slut på studien (minst 8 veckor efter slutet av interventionsperioden)
|
Observationsmått för att bedöma barns uttrycksfulla språk.
Vi kommer att få en räkning av antalet tydliga och begripliga yttranden, antalet unika ord som används och den genomsnittliga längden på yttrandet.
Högre poäng tyder på bättre språkkunskaper hos barn.
|
Slut på studien (minst 8 veckor efter slutet av interventionsperioden)
|
|
MacArthur-Bates kommunikativ utvecklingsinventering - Datoranpassningstest
Tidsram: Baslinje och i slutet av studien (minst 8 veckor efter slutet av interventionsperioden)
|
Förälder rapporterar mått på barns uttrycksfulla språk.
Råpoäng varierar från 0 till 50, med högre poäng tyder på ett bättre uttrycksfullt språk.
|
Baslinje och i slutet av studien (minst 8 veckor efter slutet av interventionsperioden)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barntalsexempel - procentuella konsonanter korrekta - reviderade, totalt antal unika konsonanter
Tidsram: Baslinje och i slutet av studien (minst 8 veckor efter slutet av interventionsperioden)
|
Förälder-administrerad åtgärd för att bedöma barns talljudsinventering och produktionsnoggrannhet.
Barn kommer att uppmanas att namnge cirka 27 bilder.
Svar kommer att spelas in och transkriberas fonetiskt för att få en räkning av försökte konsonantljud och korrekta konsonantljud i början, mitten och slutpositionen för de avbildade orden.
Vi kommer att använda dessa räkningar för att få procent konsonanter korrekta - reviderade (#konsonanter korrekta/#konsonanter försökt).
Högre poäng indikerar bättre noggrannhet i talljud.
Vi kommer också att räkna det totala antalet producerade unika konsonanter, med högre poäng som indikerar större fonetisk inventering.
|
Baslinje och i slutet av studien (minst 8 veckor efter slutet av interventionsperioden)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för delad läsning
Tidsram: Under hela interventionsperioden på cirka 8 veckor och igen vid slutet av studien (minst 8 veckor efter slutet av interventionsperioden)
|
Förälder rapporterar mått på delad läsning, rapporterat som antalet böcker som lästs med sitt barn under de senaste 24 timmarna.
Högre poäng indikerar mer frekvent delad läsning.
|
Under hela interventionsperioden på cirka 8 veckor och igen vid slutet av studien (minst 8 veckor efter slutet av interventionsperioden)
|
|
Kvaliteten på delad läsning
Tidsram: Under hela interventionsperioden på cirka 8 veckor och igen vid slutet av studien (minst 8 veckor efter slutet av interventionsperioden)
|
Observationsmått på läsinteraktioner mellan föräldrar och barn, inklusive en räkning av de dialogiska bokdelningsstrategier som används under observationen.
Högre poäng indikerar högre kvalitet på delad läsinteraktion.
|
Under hela interventionsperioden på cirka 8 veckor och igen vid slutet av studien (minst 8 veckor efter slutet av interventionsperioden)
|
|
Barnspråk under läsning
Tidsram: Under hela interventionsperioden på cirka 8 veckor och igen vid slutet av studien (minst 8 veckor efter slutet av interventionsperioden)
|
Observation av barnspråk under läsinteraktioner, inklusive en räkning av antalet tydliga och begripliga yttranden barnet använder, antalet unika ord och den genomsnittliga längden på yttrandet.
Högre poäng kommer att indikera bättre observerade språkkunskaper hos barn.
|
Under hela interventionsperioden på cirka 8 veckor och igen vid slutet av studien (minst 8 veckor efter slutet av interventionsperioden)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brent Collett, PhD, Seattle Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Första postat (Faktisk)
29 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-048-E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .