Compartir libros para niños pequeños con fisuras (BOOST)
20 de mayo de 2025 actualizado por: Seattle Children's Hospital
Los niños con fisuras presentan dificultades con el lenguaje y la alfabetización en comparación con los niños sin fisuras.
Sin embargo, se sabe poco sobre las intervenciones para abordar estas dificultades en la población con hendiduras.
Este estudio probará la eficacia de una intervención dialógica de intercambio de libros centrada en los padres para niños pequeños con paladar hendido aislado.
El estudio utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) y análisis de intención de tratar (ITT).
Los resultados del niño incluyen lenguaje expresivo y receptivo.
Los resultados de interés de los padres incluyen la frecuencia y la calidad de las interacciones de lectura compartida.
Para evaluar los mecanismos de acción, el estudio probará si los cambios en los resultados de los niños están mediados por cambios en el comportamiento de los padres.
Los análisis también explorarán la heterogeneidad en los resultados para determinar si la intervención es más eficaz en ciertos subgrupos clínicos o demográficos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre o cuidador principal de un niño proporciona un formulario de consentimiento informado firmado y fechado y un permiso para que su hijo participe.
- Los padres de un niño están dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponibles durante la duración del estudio.
- El niño tiene entre 24 y 32 meses de edad al momento de la inscripción.
- Al niño se le ha diagnosticado paladar hendido aislado, con o sin labio hendido.
- El niño ha recibido una cirugía de reparación del paladar y tiene más de 6 meses después de la cirugía antes de la inscripción.
- El idioma preferido de la familia es el inglés o el español.
- La familia tiene acceso a un teléfono inteligente o dispositivo similar (por ejemplo, tabletas) capaz de grabar y enviar vídeos.
Criterio de exclusión:
- Condición genética diagnosticada asociada con retraso en el desarrollo (p. ej., deleción 22q11).
- Niño nacido con < 32 semanas de gestación.
- Niño bajo custodia estatal o cuidado de crianza.
- Niño con discapacidad sensorial significativa (ceguera, pérdida auditiva neurosensorial).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa IMPULSO
Los padres del grupo del Programa BOOST recibirán libros para leer con sus hijos y enviarán grabaciones de video de sus interacciones de lectura a sus teléfonos inteligentes. Para brindar apoyo, los padres participarán en 3 sesiones remotas de intervención para compartir libros centradas en los padres. |
BOOST es una intervención dialógica para compartir libros.
Los temas cubiertos incluyen estrategias para aumentar la frecuencia de la lectura compartida, participación y participación de los niños en la lectura, y estrategias para promover el desarrollo del lenguaje.
Los folletos se compartirán durante las sesiones (utilizando la función de pantalla compartida de Zoom) y se enviarán a las familias para resumir el contenido.
Los padres grabarán y cargarán de forma segura videos de lectura compartidos durante el período de intervención.
El equipo de investigación enviará indicaciones para la carga de estos videos después de cada sesión de intervención.
Los intervencionistas revisarán estos videos entre sesiones para identificar las fortalezas de los padres, la aplicación de las habilidades específicas y las oportunidades de mejora.
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Sin intervención: Grupo de comparación de estándares de atención
Los padres del grupo de comparación de estándares de atención recibirán libros para leer con sus hijos y enviarán grabaciones de video de sus interacciones de lectura a sus teléfonos inteligentes. Los padres del grupo de comparación no participarán en las sesiones de intervención BOOST. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de vocabulario expresivo de una palabra e imágenes: cuarta edición
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Al menos 8 semanas después del final del período de intervención)
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Medida estandarizada del lenguaje expresivo administrada por un médico.
Las posibles puntuaciones brutas varían de 0 a 190, y las puntuaciones más altas indican un mejor lenguaje expresivo.
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Fin del estudio (Al menos 8 semanas después del final del período de intervención)
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Prueba de vocabulario receptivo con imágenes de una palabra, cuarta edición
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Al menos 8 semanas después del final del período de intervención)
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Medida estandarizada de lenguaje receptivo administrada por un médico.
Las puntuaciones brutas varían de 0 a 190, y las puntuaciones más altas indican un lenguaje más receptivo.
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Fin del estudio (Al menos 8 semanas después del final del período de intervención)
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Muestra de lenguaje infantil
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Al menos 8 semanas después del final del período de intervención)
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Medida observacional para evaluar el lenguaje expresivo infantil.
Obtendremos un recuento del número de expresiones claras e inteligibles, la cantidad de palabras únicas utilizadas y la duración media de las expresiones.
Las puntuaciones más altas indican mejores habilidades lingüísticas del niño.
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Fin del estudio (Al menos 8 semanas después del final del período de intervención)
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Inventario de desarrollo comunicativo MacArthur-Bates - Prueba adaptativa por computadora
Periodo de tiempo: Valor inicial y al final del estudio (al menos 8 semanas después del final del período de intervención)
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Medida del informe de los padres sobre el lenguaje expresivo de los niños.
Las puntuaciones brutas varían de 0 a 50, y las puntuaciones más altas indican un mejor lenguaje expresivo.
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Valor inicial y al final del estudio (al menos 8 semanas después del final del período de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muestra de habla infantil: porcentaje de consonantes correctas: número total revisado de consonantes únicas
Periodo de tiempo: Valor inicial y al final del estudio (al menos 8 semanas después del final del período de intervención)
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Medida administrada por los padres para evaluar el inventario de sonidos del habla de los niños y la precisión de la producción.
Se pedirá a los niños que nombren aproximadamente 27 imágenes.
Las respuestas se grabarán y se transcribirán fonéticamente para obtener un recuento de los sonidos de consonantes intentados y de los sonidos de consonantes correctos en las posiciones inicial, media y final de las palabras representadas.
Usaremos estos conteos para obtener el porcentaje de consonantes correctas - revisadas (#consonantes correctas/#consonantes intentadas).
Las puntuaciones más altas indican una mayor precisión del sonido del habla.
También contaremos el número total de consonantes únicas producidas; las puntuaciones más altas indican un inventario fonético más grande.
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Valor inicial y al final del estudio (al menos 8 semanas después del final del período de intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de lectura compartida
Periodo de tiempo: Durante todo el período de intervención de aproximadamente 8 semanas y nuevamente al final del estudio (al menos 8 semanas después del final del período de intervención)
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Medida del informe de los padres de lectura compartida, expresada como la cantidad de libros leídos con su hijo en las últimas 24 horas.
Las puntuaciones más altas indican lectura compartida más frecuente.
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Durante todo el período de intervención de aproximadamente 8 semanas y nuevamente al final del estudio (al menos 8 semanas después del final del período de intervención)
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Calidad de la lectura compartida
Periodo de tiempo: Durante todo el período de intervención de aproximadamente 8 semanas y nuevamente al final del estudio (al menos 8 semanas después del final del período de intervención)
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Medida observacional de las interacciones de lectura entre padres e hijos, incluido un recuento de las estrategias dialógicas para compartir libros utilizadas durante la observación.
Las puntuaciones más altas indican una interacción de lectura compartida de mayor calidad.
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Durante todo el período de intervención de aproximadamente 8 semanas y nuevamente al final del estudio (al menos 8 semanas después del final del período de intervención)
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Lenguaje infantil durante la lectura
Periodo de tiempo: Durante todo el período de intervención de aproximadamente 8 semanas y nuevamente al final del estudio (al menos 8 semanas después del final del período de intervención)
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Observación del lenguaje infantil durante las interacciones de lectura, incluido un recuento de la cantidad de expresiones claras e inteligibles que usa el niño, la cantidad de palabras únicas y la duración media de las expresiones.
Las puntuaciones más altas indicarán habilidades lingüísticas infantiles mejor observadas.
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Durante todo el período de intervención de aproximadamente 8 semanas y nuevamente al final del estudio (al menos 8 semanas después del final del período de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brent Collett, PhD, Seattle Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Enfermedades de los labios
- Anomalías de la boca
- Labio hendido
- Paladar hendido
Otros números de identificación del estudio
- 23-048-E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .