Könyvmegosztás hasadékos kisgyermekek számára (BOOST)
2025. május 20. frissítette: Seattle Children's Hospital
A hasadékos gyerekek nyelvi és írástudási nehézségeket mutatnak a hasadék nélküli gyerekekhez képest.
Azonban keveset tudunk azokról a beavatkozásokról, amelyekkel ezeket a nehézségeket kezelni lehet a hasadt populációban.
Ez a tanulmány egy szülőközpontú párbeszédes könyvmegosztási beavatkozás hatékonyságát fogja tesztelni izolált szájpadhasadékkal rendelkező kisgyermekek esetében.
A tanulmány randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) és kezelési szándék (ITT) elemzéseket alkalmaz.
A gyerekek eredményei közé tartozik a kifejező és befogadó nyelv.
A szülők érdeklődésére számot tartó eredmények közé tartozik a megosztott olvasási interakciók gyakorisága és minősége.
A hatásmechanizmusok felmérése érdekében a tanulmány azt vizsgálja, hogy a gyermekek eredményeiben bekövetkezett változásokat a szülők viselkedésében bekövetkezett változások közvetítik-e.
Az elemzések az eredmények heterogenitását is feltárják annak meghatározására, hogy a beavatkozás hatékonyabb-e bizonyos klinikai vagy demográfiai alcsoportokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
320
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek szülője vagy elsődleges gondozója aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezési űrlapot és engedélyt ad gyermeke számára a részvételhez.
- A gyermek szülője hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
- A gyermek a beiratkozáskor 24 és 32 hónap közötti.
- A gyermeknél izolált szájpadhasadékot diagnosztizáltak ajakhasadékkal vagy anélkül.
- A gyermek szájpadlás-javító műtéten esett át, és a beiratkozás előtt több mint 6 hónappal a műtét után van.
- A család által preferált nyelv az angol vagy a spanyol.
- A család hozzáfér egy okostelefonhoz vagy hasonló eszközhöz (pl. táblagép), amely képes videók rögzítésére és küldésére.
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált genetikai állapot, amely fejlődési késleltetéssel társul (pl. 22q11 deléció).
- A gyermek a terhesség 32 hetében született.
- Gyermek állami felügyelet alatt vagy nevelőszülőknél.
- Jelentős érzékszervi károsodásban szenvedő gyermek (vakság, szenzorineurális halláskárosodás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BOOST program
A BOOST Program csoportba tartozó szülők könyveket kapnak, amelyeket gyermekeikkel együtt olvashatnak, és okostelefonos videofelvételeket küldenek olvasási interakcióikról. A támogatás érdekében a szülők 3 távoli, szülőközpontú könyvmegosztó foglalkozáson vesznek részt |
A BOOST egy párbeszédes könyvmegosztó beavatkozás.
A tárgyalt témák között szerepelnek a közös olvasás gyakoriságának növelésére irányuló stratégiák, a gyermekek részvétele és bevonása az olvasásba, valamint a nyelvi fejlődést elősegítő stratégiák.
A tájékoztató anyagokat a foglalkozások során megosztjuk (a képernyőmegosztási zoom funkció segítségével), és elküldjük a családoknak a tartalom összefoglalására.
A beavatkozási időszakban a szülők rögzítik és biztonságosan feltöltik a megosztott olvasási videókat.
A kutatócsoport minden beavatkozás után felszólítást küld ezekre a videók feltöltésére.
A beavatkozók az ülések között átnézik ezeket a videókat, hogy azonosítsák a szülők erősségeit, a célkészségek alkalmazását és a fejlesztési lehetőségeket.
|
|
Nincs beavatkozás: A gondozási standardok összehasonlító csoportja
A Standard of Care Comparison Grouphoz tartozó szülők könyveket kapnak, amelyeket gyermekeikkel együtt olvashatnak, és okostelefonos videofelvételeket küldenek az olvasási interakcióikról. Az összehasonlító csoportba tartozó szülők nem vesznek részt a BOOST beavatkozásokon. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kifejező egyszavas képszókincs teszt-negyedik kiadás
Időkeret: A vizsgálat vége (legalább 8 héttel a beavatkozási időszak vége után)
|
A kifejező nyelv szabványosított, klinikus által kezelt mértéke.
A lehetséges nyers pontszámok 0-tól 190-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb kifejezőnyelvet jeleznek
|
A vizsgálat vége (legalább 8 héttel a beavatkozási időszak vége után)
|
|
Fogékony egyszavas képszókincs teszt-negyedik kiadás
Időkeret: A vizsgálat vége (legalább 8 héttel a beavatkozási időszak vége után)
|
A befogadó nyelv szabványosított, klinikus által kezelt mértéke.
A nyers pontszámok 0-tól 190-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb befogadó nyelvet jeleznek.
|
A vizsgálat vége (legalább 8 héttel a beavatkozási időszak vége után)
|
|
Gyermeknyelvi minta
Időkeret: A vizsgálat vége (legalább 8 héttel a beavatkozási időszak vége után)
|
Megfigyelési intézkedés a gyermekek kifejező nyelvének értékelésére.
Megkapjuk a világos és érthető megnyilatkozások számát, a használt egyedi szavak számát és a megnyilatkozás átlagos hosszát.
A magasabb pontszám a gyermekek jobb nyelvtudását jelzi.
|
A vizsgálat vége (legalább 8 héttel a beavatkozási időszak vége után)
|
|
MacArthur-Bates kommunikációs fejlesztési leltár – számítógépes adaptációs teszt
Időkeret: Kiindulási állapot és a vizsgálat végén (legalább 8 héttel a beavatkozási időszak vége után)
|
A szülők jelentése a gyermekek kifejező nyelvének mérőszáma.
A nyers pontszámok 0-tól 50-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb kifejező nyelvet jeleznek.
|
Kiindulási állapot és a vizsgálat végén (legalább 8 héttel a beavatkozási időszak vége után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek beszédminta – Helyes mássalhangzók százalékos aránya – Átdolgozva, az egyedi mássalhangzók teljes száma
Időkeret: Kiindulási állapot és a vizsgálat végén (legalább 8 héttel a beavatkozási időszak vége után)
|
Szülők által alkalmazott intézkedés a gyermekek beszédhangkészletének és a gyártási pontosság felmérésére.
A gyerekeknek körülbelül 27 képet kell nevezniük.
A válaszokat rögzítik és fonetikusan átírják, hogy megkapják a megkísérelt mássalhangzóhangok számát és a mássalhangzóhangok helyességét a képen látható szavak elején, középső és végső pozíciójában.
Ezeket a számokat fogjuk használni, hogy megkapjuk a helyes – átdolgozott mássalhangzók százalékos arányát (#mássalhangzók helyesek/#mássalhangzók próbálkoztak).
A magasabb pontszámok jobb beszédhang pontosságot jeleznek.
Számolni fogjuk az előállított egyedi mássalhangzók teljes számát is, a magasabb pontszámok nagyobb fonetikai készletet jeleznek.
|
Kiindulási állapot és a vizsgálat végén (legalább 8 héttel a beavatkozási időszak vége után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megosztott olvasás gyakorisága
Időkeret: A körülbelül 8 hetes beavatkozási időszak alatt, majd ismét a vizsgálat végén (legalább 8 héttel a beavatkozási időszak vége után)
|
A szülői jelentésben a közös olvasás mértéke, a gyermekükkel együtt olvasott könyvek száma az elmúlt 24 órában.
A magasabb pontszámok gyakoribb megosztott olvasást jeleznek.
|
A körülbelül 8 hetes beavatkozási időszak alatt, majd ismét a vizsgálat végén (legalább 8 héttel a beavatkozási időszak vége után)
|
|
A megosztott olvasás minősége
Időkeret: A körülbelül 8 hetes beavatkozási időszak alatt, majd ismét a vizsgálat végén (legalább 8 héttel a beavatkozási időszak vége után)
|
A szülő-gyermek olvasási interakciók megfigyelési mérőszáma, beleértve a megfigyelés során alkalmazott párbeszédes könyvmegosztási stratégiák megszámlálását.
A magasabb pontszámok jobb minőségű megosztott olvasási interakciót jeleznek.
|
A körülbelül 8 hetes beavatkozási időszak alatt, majd ismét a vizsgálat végén (legalább 8 héttel a beavatkozási időszak vége után)
|
|
Gyermeknyelv olvasás közben
Időkeret: A körülbelül 8 hetes beavatkozási időszak alatt, majd ismét a vizsgálat végén (legalább 8 héttel a beavatkozási időszak vége után)
|
A gyermek nyelvének megfigyelése az olvasási interakciók során, beleértve a gyermek által használt világos és érthető megnyilatkozások számának, az egyedi szavak számának és a megnyilatkozás átlagos hosszának megszámlálását.
A magasabb pontszámok a gyermekek jobban megfigyelt nyelvi készségeit jelzik.
|
A körülbelül 8 hetes beavatkozási időszak alatt, majd ismét a vizsgálat végén (legalább 8 héttel a beavatkozási időszak vége után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brent Collett, PhD, Seattle Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Állkapocs betegségek
- Állkapocs rendellenességek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Veleszületett rendellenességek
- Ajakbetegségek
- Száj rendellenességei
- Ajakhasadék
- Szájpadhasadék
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-048-E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .