カンガルーマザーケアが酸化ストレスと結合に及ぼす影響 (KMC)
2024年3月29日 更新者：Samreen Manzoor、University of Health Sciences Lahore
パキスタン、ラホールの三次医療病院における早産児の選択されたバイオマーカーと母子の絆に対するカンガルーの母親ケアの影響
この臨床試験の目的は、カンガルーの母親によるケアが未熟児の酸化ストレスに効果があるかどうかを調べることです。 また、母親と未熟児との絆についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- カンガルーの母親のケアは、未熟児の酸化ストレスのバイオマーカーを低下させるのでしょうか?
- カンガルーの母親の世話は母子の絆と関連しているのでしょうか? 研究者は、カンガルーの母親ケアが酸化ストレスに効果があるかどうかを確認するために、カンガルーの母親ケアと従来の保育器ケアを比較します。
参加者は次のとおりです。
- 生後3日目にカンガルーの母親ケア、または標準的な保育器ケアを1時間受ける
- 酸化ストレスバイオマーカーの尿サンプルは、カンガルーの母親ケアまたは未熟児からの従来の保育器ケアの前後に非侵襲的方法で収集されます。
- 母子の絆スケールは、カンガルーによる母親ケアと従来の保育器によるケアの前後に、登録された未熟児の母親によって記入されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、乳児を保育器から母親の胸部に移動させるための既存のガイドラインに従うことになる。
研究者は、母親が保育器から赤ちゃんを取り出し、特別な KMC 椅子とベッドに座るよう支援します。
生後３日目のＫＭＣ／保育器ケアの前後に、採尿バッグを適用して未熟児から尿を採取する。
この方法は非侵襲的に尿を採取することに非常に成功しています。
収集された尿は、保健科学大学 (UHS) の研究室に輸送されるまでアイスボックスに保管されます。
-80℃で保存。
データ収集完了後、酸化ストレスバイオマーカー（アラントイン）の酵素結合免疫吸着測定法ELISAキットを使用して、保存サンプル中のアラントインレベルを1週間以内にチェックします。
KMC 群と対照群の両方の母親には、産後 3 日目に KMC および絆評価のための保育器ケアの前後に母子結合スケール (MIBS) 自己評価手段が与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- Services Hospital, Lahore
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
早産児の場合:
- 妊娠 24 ～ 36 週の未熟児
- 新生児急性生理機能および周産期延長スコア (SNAPPE-II) によって判定されるように、医学的に安定している。スコアが9未満の早産児。
- 男女とも
- 重量 1.5kg ～ 2.499kg
早産児の母親の場合:
1. 医学的に安定した母親。
除外基準:
除外基準は以下の通りとなります。
早産児の場合:
以下の条件に該当する方は除外させていただきます。
- あらゆる種類の手術が必要です。
- 脳室内出血 (IVH) グレード 3 以上。
- モルヒネ、フェンタニル、ミダゾラム、筋弛緩剤、フェノバルビタールなどの薬物療法を行っている。
- 重度のチアノーゼ性心疾患または重度の RDS。
- 腹壁または腸の異常または損傷。
- 染色体異常
- 顔面の異常。
早産児の母親の場合:
- 産後出血などの出産合併症を患っている母親。
- あらゆる急性疾患
- 複雑な帝王切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KMCグループ
生後3日目にカンガルーによる母親ケアを受ける未熟児とその母親。
赤ちゃんは母親の裸の胸の上に置かれ、KMCの前後に未熟児から尿サンプルが収集されます。
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KMC は、乳児と母親の間の肌と肌の接触と完全母乳育児に基づいた、出生時の低体重児および早産児のためのケア システムです。
母親は早産児を 1 日に少なくとも 1 時間抱っこします。
皮膚と皮膚の接触の前後に採取された尿。
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介入なし：対照群
生後3日目にNICUで従来と同じ保育器ケアを受ける未熟児とその母親は、従来のケアの前後に尿サンプルも採取される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未熟児の尿サンプル中の酸化ストレス (アラントイン) のバイオマーカー
時間枠：生後 3 日目、KMC または従来のケアを 1 時間行う前後
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ELISA による未熟児の尿サンプル中の酸化ストレスのバイオマーカー (アラントイン) ELIZA 検査による KMC の 1 時間セッション前後の検査
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生後 3 日目、KMC または従来のケアを 1 時間行う前後
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母子の絆
時間枠：生後 3 日目、KMC または従来のケアを 1 時間行う前後
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母親と乳児の間の絆を評価する 8 つのポイント記述子からなる母親の幼児絆自己評価スケール (MIBS) を使用することによって測定されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高い場合は、母子の絆が最悪であることを示します。
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生後 3 日目、KMC または従来のケアを 1 時間行う前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samreen Manzoor, MSN、Saglik Bilimleri Universitesi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2024年3月20日
研究の完了 (実際)
2024年3月20日
試験登録日
最初に提出
2024年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月29日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UHS/Education/126-24/131
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究論文に掲載されるデータ。
データは他の研究者も利用できるようになります。
分析後の参加者全員のデータは研究論文に含まれます。
IPD 共有時間枠
公開後、データは利用可能になり、無期限まで利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
基準はこの調査の発表後にアップロードされます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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