A Kenguru Anyagondozás hatása az oxidatív stresszre és a kötődésre (KMC)
2024. március 29. frissítette: Samreen Manzoor, University of Health Sciences Lahore
A kenguru anyai gondozás hatása a kiválasztott biomarkerre és az anya-csecsemő kötődésére koraszülötteknél a pakisztáni Lahore-i Tercier Care Kórházban
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy a Kenguru Anya gondozása hatással lehet-e a koraszülöttek oxidatív stresszére. Megtanulja továbbá az anya és koraszülöttje közötti kötődést. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Csökkenti-e a kenguru anyagondozása az oxidatív stressz biomarkerét a koraszülötteknél?
- A Kenguru anyagondozása összefügg az anya-csecsemő kötődéssel? A kutatók összehasonlítják a kenguru anyák gondozását a hagyományos inkubátoros gondozással, hogy megtudják, hogy a kenguru anyák gondozása hatással van-e az oxidatív stresszre.
A résztvevők lesznek:
- Kenguru anyagondozásban részesült a harmadik életnapon vagy normál inkubátoros gondozásban egy órán keresztül
- Az oxidatív stressz biomarker vizeletmintáját noninvazív módszerrel gyűjtik a Kenguru anyagondozás vagy a hagyományos inkubátoros gondozás előtt és után koraszülött újszülöttektől.
- Az anya-csecsemő kötődési skálát a beiratkozott koraszülött anyák töltik ki a kenguru anyagondozás és a hagyományos inkubátoros gondozás előtt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutató követni fogja a meglévő irányelveket a csecsemő inkubátorból az anya mellkasába való áthelyezésére.
A kutató segít az anyáknak abban, hogy a babát az inkubátorból szüljék, és a speciális KMC székbe és ágyba üljenek.
A koraszülött csecsemők vizeletét a harmadik életnapon a KMC/Inkubátoros ellátás előtt és után gyűjtik vizeletgyűjtő zsák alkalmazásával.
Ez a módszer rendkívül sikeres a nem invazív vizeletgyűjtésben.
Az összegyűjtött vizeletet ezután jégdobozba helyezik, amíg az Egészségtudományi Egyetem (UHS) laboratóriumába szállítják.
és -80 °C-on tároljuk.
Az adatgyűjtés befejezése után enzimkapcsolt immunszorbens assay ELISA készlet oxidatív stressz biomarker (Allantoin) kerül felhasználásra az allantoin szintjének ellenőrzésére a tárolt mintákban egy héten belül.
Mind a KMC, mind a kontrollcsoport anyukái megkapják az anya-csecsemő kötődési skála (MIBS) önértékelő eszközt a szülés utáni 3. napon a KMC és inkubátoros gondozás előtt és után a kötődés értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Services Hospital, Lahore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Koraszülöttek számára:
- 24-36 hetes terhesség Koraszülöttek
- Orvosilag stabil az újszülöttkori akut fiziológiai és perinatális extenziós pontszám (SNAPPE-II) alapján; 9-nél alacsonyabb pontszámmal rendelkező koraszülöttek.
- Mindkét nem
- Súlya 1,5-2,499 kg
Koraszülött anyáknak:
1. Orvosilag stabil anyák.
Kizárási kritériumok:
A kizárás kritériumai a következők lesznek:
Koraszülöttek számára:
Kizárásra kerülnek azok, akik az alábbi feltételekkel rendelkeznek:
- Bármilyen műtétet igényel.
- Intraventricularis vérzés (IVH) > vagy egyenlő a 3. fokozattal.
- Olyan gyógyszerekre, mint a morfin, fentanil, midazolám, izomrelaxánsok, fenobarbitál.
- Súlyos cianotikus szívbetegség vagy súlyos RDS.
- A hasfal vagy a bélrendszer anomáliája vagy sérülése.
- Kromoszóma rendellenesség
- Arc anomália.
Koraszülött anyáknak:
- Szülési szövődményekkel küzdő anyák, például post partem vérzés.
- Bármilyen akut betegség
- Bonyolult császármetszés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KMC csoport
Koraszülöttek és édesanyjaik, akiknek harmadik életnapján kenguru anyagondozásban részesülnek.
a babát az anya csupasz mellkasára helyezik, és a KMC előtt és után vizeletmintát vesznek a koraszülött csecsemőktől.
|
A KMC egy gondozási rendszer LBW és koraszülött csecsemők számára születéskor, amely a csecsemő és az anya közötti bőrkontaktuson és kizárólagos szoptatáson alapul.
Az anya naponta legalább egy órát hordja koraszülöttjét.
A bőrrel való érintkezés előtt és után gyűjtött vizelet.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
a koraszülött csecsemők és anyukáik, akik életük harmadik napján ugyanazt a hagyományos inkubátoros ellátást kapják a NICU-ban, vizeletmintájukat is gyűjtik a hagyományos ellátás előtt és után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxidatív stressz biomarkere (allantoin) koraszülöttek vizeletmintájában
Időkeret: Harmadik életnapon egy órás KMC vagy hagyományos ápolás előtt és után
|
Az oxidatív stressz biomarkere (Allantoin) koraszülöttek vizeletmintáiban ELISA-teszttel KMC egy órás munkamenet előtt és után ELIZA-teszttel
|
Harmadik életnapon egy órás KMC vagy hagyományos ápolás előtt és után
|
|
Anya-csecsemő kötődés
Időkeret: Harmadik életnapon egy órás KMC vagy hagyományos ápolás előtt és után
|
A csecsemőanya kötődési önértékelési skála (MIBS) segítségével, nyolcpontos leírók segítségével mérjük az anya és a csecsemő közötti kötődést.
Az összpontszám 0 és 24 között van.
A magas pontszám a legrosszabb anya-csecsemő kötődést jelzi.
|
Harmadik életnapon egy órás KMC vagy hagyományos ápolás előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samreen Manzoor, MSN, Saglik Bilimleri Universitesi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHS/Education/126-24/131
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási cikkben közzétett adatok.
Az adatok más kutatók számára is elérhetőek lesznek.
Az elemzést követő összes résztvevő adatait a kutatási cikk tartalmazza.
IPD megosztási időkeret
A közzétételt követően az adatok végtelen ideig elérhetőek lesznek
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
kritériumait jelen kutatás publikálása után töltjük fel
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .