Efecto del método madre canguro sobre el estrés oxidativo y el vínculo (KMC)
29 de marzo de 2024 actualizado por: Samreen Manzoor, University of Health Sciences Lahore
Impacto del método madre canguro en biomarcadores seleccionados y en el vínculo maternoinfantil en recién nacidos prematuros en un hospital de atención terciaria de Lahore, Pakistán
El objetivo de este ensayo clínico es saber si el método Madre Canguro puede tener efecto sobre el estrés oxidativo en recién nacidos prematuros. También aprenderá sobre el vínculo entre la madre y su bebé prematuro. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El método madre canguro reduce el biomarcador de estrés oxidativo en recién nacidos prematuros?
- ¿El método madre canguro está asociado con el vínculo madre-hijo? Los investigadores compararán el método madre canguro con el cuidado en incubadora convencional para ver si el método madre canguro funciona para tener efecto sobre el estrés oxidativo.
Los participantes serán:
- recibir cuidado madre canguro al tercer día de vida o cuidado estándar en incubadora durante una hora
- Se recolectará una muestra de orina para el biomarcador de estrés oxidativo mediante un método no invasivo antes y después del método madre canguro o del cuidado en incubadora convencional de recién nacidos prematuros.
- La escala de vínculo madre-hijo será completada por las madres de bebés prematuros inscritos antes y después del método madre canguro y el cuidado en incubadora convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador seguirá las pautas existentes para trasladar al bebé de la incubadora al pecho de la madre.
El investigador ayudará a las madres a sacar al bebé de la incubadora y a sentarse en la silla y la cama especiales del KMC.
Se recolectará orina de bebés prematuros antes y después del cuidado de KMC/incubadora en el tercer día de vida mediante la aplicación de una bolsa recolectora de orina.
Este método tiene mucho éxito en la recolección de orina de forma no invasiva.
Luego, la orina recolectada se coloca en una hielera hasta el transporte al laboratorio de la Universidad de Ciencias de la Salud (UHS).
y almacenado a -80°C.
Después de completar la recopilación de datos, se utilizará el kit ELISA de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de biomarcador de estrés oxidativo (alantoína) para comprobar el nivel de alantoína en muestras almacenadas dentro de una semana.
Las madres de los grupos KMC y de control recibirán el instrumento de autoevaluación de la escala de vínculo entre madre e hijo (MIBS) el tercer día posparto antes y después del KMC y el cuidado de la incubadora para la evaluación del vínculo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Services Hospital, Lahore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para recién nacidos prematuros:
- 24-36 semanas de gestación Bebés prematuros
- Médicamente estable según lo determinado por una Puntuación de Fisiología Aguda Neonatal y Extensión Perinatal (SNAPPE-II); Recién nacidos prematuros con puntuación inferior a 9.
- Ambos géneros
- Peso 1,5 kg a 2,499 kg
Para madres de recién nacidos prematuros:
1. Madres médicamente estables.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión serán los siguientes:
Para recién nacidos prematuros:
Se excluirán aquellos que se encuentren en las siguientes condiciones:
- Requiere cualquier tipo de cirugía.
- Hemorragia intraventricular (HIV) > o igual a grado 3.
- Con medicamentos como morfina, fentanilo, midazolam, relajantes musculares, fenobarbital.
- Enfermedad cardíaca cianótica grave o SDR grave.
- Anomalía o lesión de la pared abdominal o intestinal.
- Trastorno cromosómico
- Anomalía facial.
Para madres de recién nacidos prematuros:
- Madres que tienen complicaciones del parto como hemorragia posparto.
- Cualquier enfermedad aguda
- Cesárea complicada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo KMC
Bebés prematuros y sus madres a quienes se les brindará el método madre canguro al tercer día de vida.
El bebé se colocará sobre el pecho desnudo de la madre y antes y después de KMC se recolectarán muestras de orina de bebés prematuros.
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KMC es un sistema de atención al recién nacido con BPN y prematuros al nacer, basado en el contacto piel con piel entre el bebé y la madre y la lactancia materna exclusiva.
La madre carga a su bebé prematuro al menos una hora al día.
Orina recolectada antes y después del contacto piel con piel.
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Sin intervención: Grupo de control
Los bebés prematuros y sus madres que recibirán la misma atención en incubadora convencional en la UCIN el tercer día de vida, también se recolectarán muestras de orina antes y después de la atención convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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biomarcador de Estrés Oxidativo (Alantoína) en muestra de orina de bebés prematuros
Periodo de tiempo: El tercer día de vida antes y después de una hora de KMC o atención convencional
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Biomarcador de estrés oxidativo (Alantoína) en muestras de orina de bebés prematuros mediante prueba ELISA antes y después de una sesión de una hora de KMC mediante prueba ELIZA
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El tercer día de vida antes y después de una hora de KMC o atención convencional
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Vínculo madre-bebé
Periodo de tiempo: El tercer día de vida antes y después de una hora de KMC o atención convencional
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mediante el uso de una escala de autoevaluación del vínculo entre la madre y el bebé (MIBS) de ocho puntos Se medirá el vínculo entre la madre y su bebé.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 24.
Una puntuación alta indica el peor vínculo entre madre e hijo.
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El tercer día de vida antes y después de una hora de KMC o atención convencional
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samreen Manzoor, MSN, Saglik Bilimleri Universitesi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UHS/Education/126-24/131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Datos que serán publicados en artículo de investigación.
Los datos estarán disponibles para otros investigadores.
Los datos de todos los participantes después del análisis se incluirán en el artículo de investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación los datos estarán disponibles y disponibles hasta tiempo infinito.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los criterios se cargarán después de la publicación de esta investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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