Effekten av kengurumorsomsorg på oksidativt stress og binding (KMC)
29. mars 2024 oppdatert av: Samreen Manzoor, University of Health Sciences Lahore
Innvirkningen av kenguru-morsomsorg på utvalgte biomarkører og mor-spedbarnsbinding hos premature nyfødte på et tertiærsykehus i Lahore, Pakistan
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om omsorg for kengurumor kan ha effekt på oksidativt stress hos premature nyfødte. Den vil også lære om båndet mellom mor og hennes premature spedbarn. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Senker omsorg for kengurumor biomarkøren for oksidativt stress hos premature nyfødte?
- Er kenguru-morsomsorg assosiert med binding mellom mor og spedbarn? Forskere vil sammenligne Kangaroo-morsomsorg med konvensjonell inkubatorpleie for å se om Kangaroo-morsomsorg virker for å ha effekt på oksidativt stress.
Deltakere vil være:
- gitt kenguru-morsomsorg på tredje levedag eller standard inkubatorpleie i én time
- Urinprøve for biomarkør for oksidativt stress vil bli samlet inn via ikke-invasiv metode før og etter Kangaroo-morsomsorg eller konvensjonell inkubatorpleie fra premature nyfødte.
- Mor-spedbarns bindingsskala vil fylles ut av mødre til påmeldte premature spedbarn før og etter kengurumorspleie og konvensjonell inkubatorpleie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsker vil følge eksisterende retningslinjer for flytting av spedbarn fra kuvøse til mors bryst.
Forskeren skal hjelpe mødrene med å få babyen fra kuvøsen og å sitte i den spesielle KMC-stolen og sengen.
Urin vil bli samlet inn fra premature spedbarn før og etter KMC/inkubatorpleie på tredje levedag ved å påføre urinoppsamlingspose.
Denne metoden er svært vellykket i å samle urin ikke-invasivt.
Innsamlet urin legges deretter i isboks til transport til laboratoriet ved University of Health Sciences (UHS).
og lagret ved -80 °C.
Etter fullføring av datainnsamlingen vil enzymkoblet immunosorbentanalyse ELISA-sett med oksidativt stress-biomarkør (Allantoin) brukes til å kontrollere nivået av Allantoin i lagrede prøver innen en uke.
Mødre i både KMC- og kontrollgruppene vil bli gitt Mother-infant bonding scale (MIBS) selvvurderingsinstrument på 3. dag postpartum før og etter KMC og inkubatoromsorg for bindingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital, Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For premature nyfødte:
- 24-36 ukers svangerskap Premature spedbarn
- Medisinsk stabil som bestemt av en Score av Neonatal Acute Physiology & Perinatal Extension (SNAPPE-II); premature nyfødte med skåre under 9.
- Begge kjønn
- Vekt 1,5 kg til 2,499 kg
For mødre til premature nyfødte:
1. Medisinsk stabile mødre.
Ekskluderingskriterier:
Kriteriene for eksklusjon vil være som følger:
For premature nyfødte:
De vil bli ekskludert som har følgende betingelser:
- Krever enhver form for kirurgi.
- Intraventrikulær blødning (IVH) > eller lik grad 3.
- På medisiner som morfin, fentanyl, midazolam, muskelavslappende midler, fenobarbital.
- Alvorlig cyanotisk hjertesykdom eller alvorlig RDS.
- Abdominal vegg eller tarm anomali eller skade.
- Kromosomal lidelse
- Anomali i ansiktet.
For mødre til premature nyfødte:
- Mødre som har komplikasjoner ved fødsel som post partem blødning.
- Enhver akutt sykdom
- Komplisert keisersnitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KMC-gruppen
Premature spedbarn og deres mødre som vil få omsorg for kengurumor på tredje levedag.
babyen vil bli plassert på mors bar bryst og før og etter KMC-urinprøver vil bli tatt fra premature spedbarn.
|
KMC er et omsorgssystem for LBW og premature barn ved fødsel, basert på hud-mot-hud-kontakt mellom spedbarn og mor og eksklusiv amming.
Moren bærer sitt premature barn i minst en time per dag.
Urin samles opp før og etter hud-mot-hud-kontakt.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
for tidlig fødte spedbarn og deres mødre som vil få samme konvensjonelle kuvøsepleie på NICU på den tredje dagen av livet deres urinprøver vil også bli tatt før og etter konvensjonell omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
biomarkør for oksidativt stress (Allantoin) i urinprøver fra premature spedbarn
Tidsramme: På den tredje dagen i livet før og etter en time med KMC eller konvensjonell pleie
|
Biomarkør for oksidativt stress (Allantoin) i urinprøver fra premature spedbarn ved ELISA-testing før og etter en times økt med KMC ved ELIZA-testing
|
På den tredje dagen i livet før og etter en time med KMC eller konvensjonell pleie
|
|
Mor- spedbarnsbinding
Tidsramme: På den tredje dagen i livet før og etter en time med KMC eller konvensjonell pleie
|
ved å bruke Mother Infant bonding self rating scale (MIBS) med åtte poengbeskrivelser vil binding mellom mor og spedbarn bli målt.
Totalpoeng varierer fra 0 til 24.
En høy score indikerer dårligste mor til spedbarn-binding.
|
På den tredje dagen i livet før og etter en time med KMC eller konvensjonell pleie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samreen Manzoor, MSN, Saglik Bilimleri Universitesi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UHS/Education/126-24/131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data som vil bli publisert i forskningsartikkel.
Data vil være tilgjengelig for andre forskere.
data fra alle deltakere etter analyse vil bli inkludert i forskningsartikkel.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering vil data være tilgjengelig og tilgjengelig til uendelig tid
Tilgangskriterier for IPD-deling
kriterier vil bli lastet opp etter publisering av denne forskningen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .