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Wirkung der Känguru-Mutterpflege auf oxidativen Stress und Bindung (KMC)

29. März 2024 aktualisiert von: Samreen Manzoor, University of Health Sciences Lahore

Einfluss der Känguru-Mutterpflege auf ausgewählte Biomarker und die Mutter-Kind-Bindung bei Frühgeborenen in einem Tertiärkrankenhaus in Lahore, Pakistan

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Pflege der Känguru-Mutter Auswirkungen auf oxidativen Stress bei Frühgeborenen haben kann. Es wird auch etwas über die Bindung zwischen Mutter und ihrem Frühgeborenen erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Senkt Känguru-Mutterpflege den Biomarker für oxidativen Stress bei Frühgeborenen?
  • Ist die Fürsorge einer Känguru-Mutter mit der Mutter-Kind-Bindung verbunden? Die Forscher werden die Känguru-Mütterpflege mit der konventionellen Brutkastenpflege vergleichen, um herauszufinden, ob die Känguru-Mütterpflege eine Wirkung auf oxidativen Stress hat.

Teilnehmer werden sein:

  • Känguru-Mutterpflege am dritten Lebenstag oder Standard-Inkubatorpflege für eine Stunde
  • Eine Urinprobe für den Biomarker für oxidativen Stress wird über eine nichtinvasive Methode vor und nach der Känguru-Mutterpflege oder der konventionellen Inkubatorpflege von Frühgeborenen entnommen.
  • Die Mutter-Kind-Bindungsskala wird von Müttern eingeschriebener Frühgeborener vor und nach der Känguru-Mutterbetreuung und der konventionellen Inkubatorbetreuung ausgefüllt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Forscher wird die bestehenden Richtlinien für die Verlagerung des Säuglings vom Inkubator auf die Brust der Mutter befolgen. Der Forscher wird den Müttern helfen, das Baby aus dem Inkubator zu bekommen und auf dem speziellen KMC-Stuhl und -Bett zu sitzen. Der Urin von Frühgeborenen wird vor und nach der Pflege im KMC/Inkubator am dritten Lebenstag mithilfe eines Urinsammelbeutels gesammelt. Diese Methode ist äußerst erfolgreich bei der nicht-invasiven Sammlung von Urin. Der gesammelte Urin wird dann bis zum Transport zum Labor der University of Health Sciences (UHS) in einer Eisbox aufbewahrt. und bei -80 °C gelagert. Nach Abschluss der Datenerfassung wird das ELISA-Kit für den oxidativen Stress-Biomarker (Allantoin) für den enzymgebundenen Immunosorbens-Assay innerhalb einer Woche zur Überprüfung des Allantoinspiegels in gelagerten Proben verwendet. Mütter sowohl der KMC- als auch der Kontrollgruppe erhalten am 3. Tag nach der Geburt vor und nach der KMC- und Inkubatorpflege zur Beurteilung der Bindung das Instrument zur Selbstbewertung der Mutter-Kind-Bindungsskala (MIBS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Services Hospital, Lahore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Frühgeborene:

    1. 24.–36. Schwangerschaftswoche Frühgeborene
    2. Medizinisch stabil, bestimmt durch einen Score of Neonatal Acute Physiology & Perinatal Extension (SNAPPE-II); Frühgeborene mit einem Score von weniger als 9.
    3. Beide Geschlechter
    4. Gewicht 1,5 kg bis 2,499 kg

Für Mütter von Frühgeborenen:

1. Medizinisch stabile Mütter.

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien lauten wie folgt:

Für Frühgeborene:

Ausgeschlossen werden diejenigen Personen, die die folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. Erfordern jede Art von Operation.
  2. Intraventrikuläre Blutung (IVH) > oder gleich Grad 3.
  3. Auf Medikamente wie Morphin, Fentanyl, Midazolam, Muskelrelaxantien, Phenobarbital.
  4. Schwere zyanotische Herzerkrankung oder schweres RDS.
  5. Anomalie oder Verletzung der Bauchwand oder des Darms.
  6. Chromosomenstörung
  7. Gesichtsanomalie.

Für Mütter von Frühgeborenen:

  1. Mütter mit Komplikationen bei der Entbindung wie postpartalen Blutungen.
  2. Jede akute Krankheit
  3. Komplizierter Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KMC-Gruppe
Frühgeborene und ihre Mütter werden am dritten Lebenstag von einer Känguru-Mutter betreut. Das Baby wird auf die nackte Brust der Mutter gelegt und vor und nach dem KMC werden Urinproben von Frühgeborenen entnommen.
Verhalten: Känguru-Mutterpflege
KMC ist ein Pflegesystem für LBW- und Frühgeborene bei der Geburt, das auf Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen dem Säugling und der Mutter und ausschließlichem Stillen basiert. Die Mutter trägt ihr Frühgeborenes mindestens eine Stunde am Tag. Vor und nach Hautkontakt gesammelter Urin.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei Frühgeborenen und ihren Müttern, die am dritten Lebenstag die gleiche konventionelle Inkubatorpflege auf der neonatologischen Intensivstation erhalten, werden ihre Urinproben ebenfalls vor und nach der konventionellen Pflege gesammelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für oxidativen Stress (Allantoin) in Urinproben von Frühgeborenen
Zeitfenster: Am dritten Lebenstag vor und nach einer Stunde KMC- oder konventioneller Pflege
Biomarker für oxidativen Stress (Allantoin) in Urinproben von Frühgeborenen mittels ELISA-Tests vor und nach einer einstündigen KMC-Sitzung mittels ELIZA-Tests
Am dritten Lebenstag vor und nach einer Stunde KMC- oder konventioneller Pflege
Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: Am dritten Lebenstag vor und nach einer Stunde KMC- oder konventioneller Pflege
Mithilfe der Mutter-Kind-Bindungs-Selbstbewertungsskala (MIBS) mit acht Punkten wird die Bindung zwischen Mutter und Kind gemessen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24. Ein hoher Wert weist auf die schlechteste Mutter-Kind-Bindung hin.
Am dritten Lebenstag vor und nach einer Stunde KMC- oder konventioneller Pflege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Health Sciences Lahore

Mitarbeiter

Services Hospital, Lahore

Ermittler

  • Hauptermittler: Samreen Manzoor, MSN, Saglik Bilimleri Universitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHS/Education/126-24/131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die in einem Forschungsartikel veröffentlicht werden. Die Daten stehen anderen Forschern zur Verfügung. Die Daten aller Teilnehmer werden nach der Analyse in den Forschungsartikel aufgenommen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung stehen die Daten bis auf unbestimmte Zeit zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Kriterien werden nach der Veröffentlichung dieser Studie hochgeladen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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