Влияние ухода за матерью-кенгуру на окислительный стресс и связь (KMC)
29 марта 2024 г. обновлено: Samreen Manzoor, University of Health Sciences Lahore
Влияние ухода за матерью-кенгуру на отдельные биомаркеры и связь между матерью и ребенком у недоношенных новорожденных в больнице третичного уровня в Лахоре, Пакистан
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли уход за матерью-кенгуру повлиять на окислительный стресс у недоношенных новорожденных. Он также узнает о связи между матерью и ее недоношенным ребенком. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Снижает ли уход за матерью в стиле «кенгуру» биомаркер окислительного стресса у недоношенных новорожденных?
- Связана ли материнская забота по методу «кенгуру» с связью матери и ребенка? Исследователи сравнит уход за матерями в стиле кенгуру с традиционным уходом в инкубаторе, чтобы увидеть, влияет ли уход за матерями в стиле кенгуру на окислительный стресс.
Участниками станут:
- уход матери по методу «кенгуру» на третий день жизни или стандартный уход в инкубаторе в течение одного часа
- Образец мочи на биомаркер окислительного стресса будет собираться неинвазивным методом до и после ухода за недоношенными новорожденными по методу «кенгуру» или обычного ухода в инкубаторе.
- Шкала связи между матерью и ребенком будет заполняться матерями недоношенных детей до и после ухода за матерью по методу «кенгуру» и обычного ухода в инкубаторе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь будет следовать существующим рекомендациям по перемещению младенца из инкубатора на грудь матери.
Исследователь поможет мамам выносить ребенка из инкубатора и усадить его в специальное кресло и кроватку КМК.
Мочу недоношенных детей собирают до и после ухода в режиме KMC/инкубатора на третий день жизни с помощью мешка для сбора мочи.
Этот метод весьма успешен при неинвазивном сборе мочи.
Собранную мочу затем помещают в коробку со льдом и отправляют в лабораторию Университета медицинских наук (UHS).
и хранят при -80°С.
После завершения сбора данных ИФА-набор «Биомаркер окислительного стресса (Аллантоин)» будет использован для проверки уровня Аллантоина в хранящихся образцах в течение недели.
Матерям как в группе МК, так и в контрольной группе будет предоставлен инструмент для самооценки по шкале связи матери и ребенка (MIBS) на 3-й день после родов до и после ухода в МК и в инкубаторе для оценки связи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Services Hospital, Lahore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для недоношенных новорожденных:
- Гестация 24-36 недель Недоношенные дети
- Медицинская стабильность согласно шкале неонатальной острой физиологии и перинатального распространения (SNAPPE-II); недоношенные новорожденные с баллом менее 9.
- Оба пола
- Вес от 1,5 до 2,499 кг.
Для матерей недоношенных новорожденных:
1. Матери со стабильным медицинским статусом.
Критерий исключения:
Критериями исключения будут следующие:
Для недоношенных новорожденных:
Будут исключены те, кто соответствует следующим условиям:
- Требуется любое хирургическое вмешательство.
- Внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) > или равно 3 степени.
- Прием таких лекарств, как морфин, фентанил, мидазолам, миорелаксанты, фенобарбитал.
- Тяжелая цианотичная болезнь сердца или тяжелый РДС.
- Аномалия или травма брюшной стенки или кишечника.
- Хромосомное заболевание
- Аномалия лица.
Для матерей недоношенных новорожденных:
- Матери, имеющие осложнения при родах, такие как послепартемное кровотечение.
- Любое острое заболевание
- Сложное кесарево сечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа КМК
Недоношенные дети и их матери, которым на третий день жизни будет предоставлен материнский уход по принципу «кенгуру».
ребенка положат на обнаженную грудь матери, а до и после КМК у недоношенных детей будут взяты образцы мочи.
|
KMC – это система ухода за детьми с низкой массой тела при рождении и недоношенными детьми при рождении, основанная на контакте кожа к коже между младенцем и матерью и исключительно грудном вскармливании.
Мать носит своего недоношенного ребенка не менее часа в день.
Моча собирается до и после контакта кожа к коже.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
недоношенные дети и их матери, которым будет предоставлена такая же традиционная помощь в инкубаторе в отделении интенсивной терапии на третий день жизни, их образцы мочи также будут собраны до и после обычного ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
биомаркер окислительного стресса (аллантоин) в моче недоношенных детей
Временное ограничение: НаТретий день жизни до и через час после МК или традиционного ухода
|
Биомаркер окислительного стресса (аллантоин) в образцах мочи недоношенных детей методом ИФА до и после часового сеанса КМК методом ИФА
|
НаТретий день жизни до и через час после МК или традиционного ухода
|
|
Связь матери и ребенка
Временное ограничение: НаТретий день жизни до и через час после МК или традиционного ухода
|
С помощью шкалы самооценки привязанности матери к младенцу (MIBS) из восьми пунктов будут измеряться дескрипторы связи между матерью и ее младенцем.
Сумма баллов варьируется от 0 до 24.
Высокий балл указывает на худшую связь между матерью и младенцем.
|
НаТретий день жизни до и через час после МК или традиционного ухода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samreen Manzoor, MSN, Saglik Bilimleri Universitesi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UHS/Education/126-24/131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, которые будут опубликованы в исследовательской статье.
Данные будут доступны другим исследователям.
данные всех участников после анализа будут включены в исследовательскую статью.
Сроки обмена IPD
После публикации данные будут доступны и доступны до бесконечности.
Критерии совместного доступа к IPD
критерии будут загружены после публикации этого исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .