Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv péče o klokaní matku na oxidační stres a vazbu (KMC)

29. března 2024 aktualizováno: Samreen Manzoor, University of Health Sciences Lahore

Vliv péče o klokaní matku na vybraný biomarker a vazbu mezi matkou a dítětem u předčasně narozených novorozenců v nemocnici terciární péče v Lahore, Pákistán

Cílem této klinické studie je zjistit, zda péče o klokaní matku může mít vliv na oxidační stres u předčasně narozených novorozenců. Dozví se také o poutu mezi matkou a jejím nedonošeným dítětem. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snižuje péče klokaní matky biomarker oxidačního stresu u nedonošených novorozenců?
  • Je péče o matku Klokaní spojena s bondingem matka-dítě? Výzkumníci budou porovnávat péči o klokaní matku s péčí v konvenčním inkubátoru, aby zjistili, zda péče o klokaní matku má vliv na oxidační stres.

Účastníky budou:

  • dostalo péči klokaní matky třetí den života nebo standardní péči v inkubátoru po dobu jedné hodiny
  • Vzorek moči pro biomarker oxidačního stresu bude odebrán neinvazivní metodou před a po péči o klokaní matku nebo konvenční péči v inkubátoru od nedonošených novorozenců.
  • Stupnice bondingu matka-dítě bude naplněna matkami zapsaných předčasně narozených dětí před a po péči o klokaní matku a konvenční péči v inkubátoru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumník se bude řídit stávajícími pokyny pro přesun dítěte z inkubátoru na hruď matky. Výzkumník pomůže matkám porodit dítě z inkubátoru a posadit se do speciální židle a postele KMC. Moč bude odebírána předčasně narozeným dětem před a po péči KMC/inkubátoru třetí den života přiložením sběrného vaku na moč. Tato metoda je vysoce úspěšná při neinvazivním sběru moči. Odebraná moč je poté umístěna do lednice až do transportu do laboratoře na University of Health Sciences (UHS). a skladovány při -80 °C. Po dokončení sběru dat bude do týdne použita ELISA souprava biomarkeru oxidativního stresu (Allantoin) pro stanovení hladiny alantoinu ve skladovaných vzorcích. Matkám obou skupin KMC a kontrolních skupin bude poskytnut nástroj pro sebehodnocení na škálách pro vazbu matky a kojence (MIBS) 3. den po porodu před a po péči KMC a inkubátoru pro hodnocení bondingu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Services Hospital, Lahore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro předčasně narozené novorozence:

    1. 24.–36. týden těhotenství Předčasně narozené děti
    2. Lékařsky stabilní, jak je určeno skóre neonatální akutní fyziologie a perinatálního prodloužení (SNAPPE-II); předčasně narození novorozenci se skóre nižším než 9.
    3. Obě pohlaví
    4. Hmotnost 1,5 kg až 2,499 kg

Pro matky nedonošených novorozenců:

1. Zdravotně stabilní matky.

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro vyloučení budou následující:

Pro předčasně narozené novorozence:

Budou vyloučeni ti, kteří splňují níže uvedené podmínky:

  1. Vyžadovat jakýkoli druh operace.
  2. Intraventrikulární krvácení (IVH) > nebo rovné 3.
  3. Na léky, jako je morfin, fentanyl, midazolam, myorelaxancia, fenobarbital.
  4. Těžké cyanotické srdeční onemocnění nebo těžké RDS.
  5. Anomálie nebo poranění břišní stěny nebo střeva.
  6. Chromozomální porucha
  7. Anomálie obličeje.

Pro matky nedonošených novorozenců:

  1. Matky s komplikacemi při porodu, jako je post partem krvácení.
  2. Jakékoli akutní onemocnění
  3. Komplikovaný císařský řez

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina KMC
Předčasně narozené děti a jejich matky, kterým bude třetí den života poskytnuta péče o klokánku. dítě bude umístěno na holou hruď matky a před a po odběru vzorků moči KMC od předčasně narozených dětí.
Behaviorální: Péče o matku klokana
KMC je systém péče o LBW a předčasně narozené děti při narození, založený na kontaktu kůže na kůži mezi dítětem a matkou a výhradním kojení. Matka nosí své předčasně narozené dítě alespoň jednu hodinu denně. Moč odebraná před a po kontaktu kůže na kůži.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
předčasně narozeným dětem a jejich matkám, kterým bude poskytována stejná konvenční péče v inkubátoru na JIP třetího dne života, budou také odebrány vzorky moči před a po konvenční péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biomarker oxidačního stresu (Allantoin) ve vzorku moči předčasně narozených dětí
Časové okno: Třetí den života před a po jedné hodině KMC nebo konvenční péče
Biomarker oxidačního stresu (Allantoin) ve vzorcích moči předčasně narozených dětí pomocí ELISA Testování před a po hodinovém sezení KMC pomocí ELIZA testování
Třetí den života před a po jedné hodině KMC nebo konvenční péče
Spojení matka-dítě
Časové okno: Třetí den života před a po jedné hodině KMC nebo konvenční péče
Pomocí škály vlastního hodnocení vazby matky a kojence (MIBS) osmibodových deskriptorů bude měřena vazba mezi matkou a jejím dítětem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Vysoké skóre ukazuje na nejhorší vazbu mezi matkou a dítětem.
Třetí den života před a po jedné hodině KMC nebo konvenční péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Health Sciences Lahore

Spolupracovníci

Services Hospital, Lahore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samreen Manzoor, MSN, Saglik Bilimleri Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UHS/Education/126-24/131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje, které budou zveřejněny ve výzkumném článku. Data budou k dispozici dalším výzkumníkům. data všech účastníků po analýze budou zahrnuta do výzkumného článku.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění budou data dostupná a dostupná do nekonečna

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kritéria budou nahrána po zveřejnění tohoto výzkumu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxidační stres

Klinické studie na Péče o matku klokana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit