Kangaroo Mother Care -hoidon vaikutus oksidatiiviseen stressiin ja sitoutumiseen (KMC)
perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Samreen Manzoor, University of Health Sciences Lahore
Kangaroo Mother Care -hoidon vaikutus valittuihin biomarkkereihin ja äidin ja lapsen väliseen sidokseen ennenaikaisissa vastasyntyneissä Lahoressa Pakistanissa sijaitsevassa kolmannen asteen sairaalassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Kangaroo Mother -hoidolla olla vaikutusta ennenaikaisten vastasyntyneiden oksidatiiviseen stressiin. Se oppii myös äidin ja hänen keskosen välisestä siteestä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Alentaako kengurun äitienhoito oksidatiivisen stressin biomarkkeria keskosissa?
- Liittyykö kengurun äitien hoito äidin ja lapsen väliseen yhteen? Tutkijat vertaavat kengurujen emohoitoa tavanomaiseen hautomohoitoon nähdäkseen, vaikuttaako kengurun äitien hoito oksidatiiviseen stressiin.
Osallistujia ovat:
- annetaan Kangaroo-äitihoitoa kolmantena elinpäivänä tai normaalia hautomohoitoa tunnin ajan
- Virtsanäyte oksidatiivisen stressin biomarkkeria varten kerätään noninvasiivisella menetelmällä ennen ja jälkeen Kangaroo-emohoidon tai tavanomaisen hautomohoidon keskosilta.
- Äiti-vauva-sidosasteikko täytetään ilmoittautuneiden keskosten äidit ennen ja jälkeen kenguruemihoidon ja tavanomaisen hautomohoidon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija noudattaa olemassa olevia ohjeita vauvan siirtämiseksi inkubaattorista äidin rintaan.
Tutkija auttaa äitejä saamaan vauvan hautomosta ja istumaan erityisessä KMC-tuolissa ja -sängyssä.
Keskosten virtsa kerätään ennen ja jälkeen KMC/Inkubaattorihoidon kolmantena elämänpäivänä virtsankeräyspussin avulla.
Tämä menetelmä on erittäin onnistunut virtsan non-invasiivisessa keräämisessä.
Kerätty virtsa laitetaan sitten jäälaatikkoon, kunnes se kuljetetaan terveystieteiden yliopiston (UHS) laboratorioon.
ja säilytetään -80 °C:ssa.
Tiedonkeruun päätyttyä entsyymi-immunosorbenttimääritys ELISA-pakkausta oksidatiivisen stressin biomarkkerista (Allantoin) käytetään allantoiinin tason tarkistamiseen varastoiduista näytteistä viikon sisällä.
Sekä KMC- että kontrolliryhmien äideille annetaan äiti-vauva-asteikon (MIBS) itsearviointilaite 3. päivänä synnytyksen jälkeen ennen ja jälkeen KMC:n ja inkubaattorihoidon sitoutumisen arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital, Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ennenaikaisille vastasyntyneille:
- 24-36 raskausviikkoa Keskoset
- Lääketieteellisesti stabiili vastasyntyneen akuutin fysiologian ja perinataalisen pidennyksen (SNAPPE-II) perusteella; ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden pistemäärä on alle 9.
- Molemmat sukupuolet
- Paino 1,5-2,499 kg
Keskosten äideille:
1. Lääketieteellisesti vakaat äidit.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemisperusteet ovat seuraavat:
Ennenaikaisille vastasyntyneille:
Suljetaan pois ne, joilla on seuraavat ehdot:
- Vaatii kaikenlaista leikkausta.
- Intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH) > tai yhtä suuri kuin aste 3.
- Lääkkeillä, kuten morfiini, fentanyyli, midatsolaami, lihasrelaksantit, fenobarbitaali.
- Vaikea syanoottinen sydänsairaus tai vakava RDS.
- Vatsan seinämän tai suoliston poikkeavuus tai vamma.
- Kromosomihäiriö
- Kasvojen anomalia.
Keskosten äideille:
- Äidit, joilla on synnytyksen komplikaatioita, kuten post partem verenvuoto.
- Mikä tahansa akuutti sairaus
- Monimutkainen keisarileikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KMC ryhmä
Keskoset ja heidän äitinsä, joille tarjotaan kenguruemin hoitoa kolmantena elämänpäivänä.
vauva asetetaan äidin paljaalle rinnalle ja ennen ja jälkeen KMC-virtsanäytteet otetaan keskosilta.
|
KMC on hoitojärjestelmä LBW:lle ja keskosille syntymässä, joka perustuu vauvan ja äidin väliseen ihokontaktiin ja yksinomaiseen imetykseen.
Äiti kantaa keskostaan vähintään tunnin päivässä.
Virtsa kerätty ennen ja jälkeen ihokosketuksen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
keskoset ja heidän äidinsä, joille tarjotaan samaa tavanomaista inkubaattorihoitoa NICU:ssa kolmantena elämänpäivänä, myös heidän virtsanäytteensä otetaan ennen tavanomaista hoitoa ja sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiivisen stressin biomarkkeri (allantoiini) keskosten virtsanäytteessä
Aikaikkuna: Kolmantena elinpäivänä ennen ja jälkeen tunnin KMC:n tai tavanomaisen hoidon
|
Oksidatiivisen stressin biomarkkeri (allantoiini) keskosten virtsanäytteissä ELISA-testillä ennen ja jälkeen tunnin KMC-istunnon ELISA-testillä
|
Kolmantena elinpäivänä ennen ja jälkeen tunnin KMC:n tai tavanomaisen hoidon
|
|
Äiti-Infant Bonding
Aikaikkuna: Kolmantena elinpäivänä ennen ja jälkeen tunnin KMC:n tai tavanomaisen hoidon
|
käyttämällä äidin ja vauvan välistä sidettä mitataan kahdeksan pisteen itsearviointiasteikolla (MIBS).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-24.
Korkea pistemäärä osoittaa huonoimman äidin ja lapsen välisen siteen.
|
Kolmantena elinpäivänä ennen ja jälkeen tunnin KMC:n tai tavanomaisen hoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samreen Manzoor, MSN, Saglik Bilimleri Universitesi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHS/Education/126-24/131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot julkaistaan tutkimusartikkelissa.
Tiedot tulevat muiden tutkijoiden käyttöön.
Kaikkien osallistujien tiedot analyysin jälkeen sisällytetään tutkimusartikkeliin.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen tiedot ovat saatavilla ja saatavilla loputtomiin
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
kriteerit ladataan tämän tutkimuksen julkaisun jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .