Effekten av kängurumödravård på oxidativ stress och bindning (KMC)
29 mars 2024 uppdaterad av: Samreen Manzoor, University of Health Sciences Lahore
Inverkan av kängurumödravård på utvalda biomarkörer och mödra-spädbarnsbindning hos prematura nyfödda på ett tertiärvårdssjukhus i Lahore, Pakistan
Målet med den här kliniska prövningen är att ta reda på om vård av Kängurumödra kan ha effekt på oxidativ stress hos prematura nyfödda. Den kommer också att lära sig om bandet mellan mamma och hennes för tidigt födda barn. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Sänker kängurumammans biomarkör för oxidativ stress hos för tidigt födda barn?
- Är kängurumödravård förknippad med mamma-spädbarnsbindning? Forskare kommer att jämföra Kangaroo-mödravård med konventionell inkubatorvård för att se om Kangaroo-mammavård fungerar för att ha effekt på oxidativ stress.
Deltagare kommer att vara:
- ges kängurumödravård på tredje levnadsdagen eller vanlig inkubatorvård under en timme
- Urinprov för biomarkör för oxidativ stress kommer att samlas in via en icke-invasiv metod före och efter Kängurumödravård eller konventionell inkubatorvård från prematura nyfödda.
- Bindningsskala mellan mor och spädbarn kommer att fyllas av mödrar till inskrivna för tidigt födda barn före och efter kängurumammavård och konventionell inkubatorvård
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskaren kommer att följa befintliga riktlinjer för förflyttning av spädbarn från kuvös till mammans bröst.
Forskaren kommer att hjälpa mammorna att få barnet från inkubatorn och att sitta i den speciella KMC-stolen och sängen.
Urin kommer att samlas in från för tidigt födda barn före och efter KMC/inkubatorvård på den tredje levnadsdagen genom att applicera en urinuppsamlingspåse.
Denna metod är mycket framgångsrik för att samla in urin på ett icke-invasivt sätt.
Uppsamlad urin placeras sedan i en islåda tills transporten till labbet vid University of Health Sciences (UHS).
och förvaras vid -80°C.
Efter slutförandet av datainsamlingen kommer enzymkopplad immunosorbentanalys ELISA-kit med biomarkör för oxidativ stress (Allantoin) att användas för att kontrollera nivån av Allantoin i lagrade prover inom en vecka.
Mödrar i både KMC- och kontrollgruppen kommer att ges Mother-infant bonding scale (MIBS) självskattningsinstrument på 3:e dagen efter förlossningen före och efter KMC och inkubatorvård för bindningsbedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital, Lahore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För prematura nyfödda:
- 24-36 graviditetsveckor För tidigt födda barn
- Medicinskt stabil enligt en poäng av Neonatal Akut Fysiologi & Perinatal Extension (SNAPPE-II); prematura nyfödda med poäng under 9.
- Båda könen
- Vikt 1,5 kg till 2,499 kg
För mödrar till för tidigt födda nyfödda:
1. Medicinskt stabila mödrar.
Exklusions kriterier:
Kriterierna för uteslutning kommer att vara följande:
För prematura nyfödda:
De kommer att exkluderas som har nedan angivna villkor:
- Kräver någon form av operation.
- Intraventrikulär blödning (IVH) > eller lika med grad 3.
- På mediciner som morfin, fentanyl, midazolam, muskelavslappnande medel, fenobarbital.
- Svår cyanotisk hjärtsjukdom eller allvarlig RDS.
- Abdominal vägg eller tarm anomali eller skada.
- Kromosomal störning
- Anomali i ansiktet.
För mödrar till för tidigt födda nyfödda:
- Mödrar som har komplikationer vid förlossningen som post partem blödning.
- Någon akut sjukdom
- Komplicerat kejsarsnitt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KMC-gruppen
För tidigt födda barn och deras mödrar som kommer att få kängurumammavård på tredje dagen i livet.
bebisen kommer att placeras på mammans bar bröst och före och efter KMC kommer urinprov att samlas in från för tidigt födda barn.
|
KMC är ett vårdsystem för LBW och för tidigt födda barn vid födseln, baserat på hud-mot-hud-kontakt mellan spädbarn och mamma och exklusiv amning.
Mamman bär sitt för tidigt födda barn i minst en timme per dag.
Urin samlas upp före och efter hud-mot-hud-kontakt.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
för tidigt födda barn och deras mödrar som kommer att få samma konventionella inkubatorvård på NICU på tredje dagen i livet kommer deras urinprov också att samlas in före och efter konventionell vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biomarkör för oxidativ stress (Allantoin) i urinprov från för tidigt födda barn
Tidsram: På tredje dagen i livet före och efter en timmes KMC eller konventionell vård
|
Biomarkör för oxidativ stress (Allantoin) i urinprover från för tidigt födda barn genom ELISA-testning före och efter en timmes session med KMC by ELIZA-testning
|
På tredje dagen i livet före och efter en timmes KMC eller konventionell vård
|
|
Moder- spädbarnsbindning
Tidsram: På tredje dagen i livet före och efter en timmes KMC eller konventionell vård
|
genom att använda Mother Infant bonding self rating scale (MIBS) med åtta poängs deskriptorer kommer bindning mellan mor och hennes spädbarn att mätas.
Totalpoäng varierar från 0 till 24.
En hög poäng indikerar sämsta mamma till spädbarn bindning.
|
På tredje dagen i livet före och efter en timmes KMC eller konventionell vård
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samreen Manzoor, MSN, Saglik Bilimleri Universitesi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Första postat (Faktisk)
29 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UHS/Education/126-24/131
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som kommer att publiceras i forskningsartikel.
Data kommer att vara tillgänglig för andra forskare.
data från alla deltagare efter analys kommer att inkluderas i forskningsartikeln.
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering kommer data att vara tillgängliga och tillgängliga till oändlig tid
Kriterier för IPD Sharing Access
kriterier kommer att laddas upp efter publiceringen av denna forskning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .