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캥거루 엄마 케어가 산화 스트레스와 유대감에 미치는 영향 (KMC)

2024년 3월 29일 업데이트: Samreen Manzoor, University of Health Sciences Lahore

파키스탄 라호르의 3차 진료 병원에서 미숙아의 선택된 바이오 마커 및 산모-유아 유대 관계에 대한 캥거루 엄마 관리의 영향

이 임상 시험의 목표는 캥거루 마더 케어가 미숙 신생아의 산화 스트레스에 영향을 미칠 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 엄마와 미숙아 사이의 유대관계에 대해서도 배울 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 캥거루 엄마 케어는 미숙아의 산화 스트레스 바이오마커를 낮추나요?
  • 캥거루 엄마 돌봄은 엄마와 아기의 유대감과 관련이 있나요? 연구자들은 캥거루 엄마 케어가 기존 인큐베이터 케어와 비교하여 캥거루 엄마 케어가 산화 스트레스에 영향을 미치는지 알아볼 것입니다.

참가자는 다음과 같습니다.

  • 생후 3일째 캥거루 어미 돌봄 또는 1시간 동안 표준 인큐베이터 돌봄 제공
  • 산화 스트레스 바이오마커에 대한 소변 샘플은 캥거루 산모 관리 또는 미숙 신생아의 기존 인큐베이터 관리 전후에 비침습적 방법을 통해 수집됩니다.
  • 캥거루 엄마 돌봄과 기존 인큐베이터 돌봄 전후에 등록된 미숙아의 엄마들이 모자 유대감 규모를 채울 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구원은 인큐베이터에서 엄마의 가슴으로 아기를 옮기는 데 대한 기존 지침을 따릅니다. 연구원은 엄마들이 인큐베이터에서 아기를 낳고 특별한 KMC 의자와 침대에 앉을 수 있도록 도와줄 것입니다. 생후 3일째 KMC/인큐베이터 관리 전후에 미숙아로부터 소변 수집 백을 적용하여 소변을 수집합니다. 이 방법은 비침습적으로 소변을 수집하는 데 매우 성공적입니다. 수집된 소변은 UHS(University of Health sciences) 연구실로 운반될 때까지 아이스박스에 보관됩니다. -80°C에서 보관했습니다. 데이터 수집이 완료된 후 산화 스트레스 바이오마커(알란토인)의 효소 결합 면역흡착 분석 ELISA 키트를 사용하여 일주일 이내에 저장된 샘플의 알란토인 수준을 확인합니다. KMC와 대조군의 엄마들에게는 산후 3일차에 KMC와 유대감 평가를 위한 인큐베이터 관리 전후에 엄마-유아 유대감 척도(MIBS) 자체 평가 도구가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
        • Services Hospital, Lahore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조산아의 경우:

    1. 임신 24~36주 미숙아
    2. 신생아 급성 생리학 및 주산기 확장 점수(SNAPPE-II)에 의해 결정된 바와 같이 의학적으로 안정적입니다. 점수가 9점 미만인 조산아.
    3. 성별 모두
    4. 무게 1.5kg ~ 2.499kg

미숙아를 둔 어머니의 경우:

1. 의학적으로 안정된 산모.

제외 기준:

제외 기준은 다음과 같습니다.

조산아의 경우:

아래 조건에 해당하는 분은 제외됩니다.

  1. 어떤 종류의 수술도 필요합니다.
  2. 뇌실내 출혈(IVH) > 3등급 이상.
  3. 모르핀, 펜타닐, 미다졸람, 근육 이완제, 페노바르비탈과 같은 약물 치료.
  4. 심각한 청색증 심장 질환 또는 심각한 RDS.
  5. 복벽이나 장의 이상 또는 부상.
  6. 염색체 장애
  7. 안면 기형.

미숙아를 둔 어머니의 경우:

  1. 분만후 출혈과 같은 분만 합병증이 있는 산모.
  2. 모든 급성 질환
  3. 복잡한 제왕절개

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KMC그룹
생후 3일차에 캥거루맘케어를 받게 될 미숙아와 그 산모들입니다. 아기는 엄마의 맨가슴 위에 놓여질 것이며 KMC 소변 샘플은 미숙아로부터 수집되기 전후에 있을 것입니다.
행동: 캥거루 엄마 케어
KMC는 출생 시 LBW 및 미숙아를 위한 관리 시스템으로, 영아와 엄마 사이의 피부 대 피부 접촉과 완전 모유 수유를 기반으로 합니다. 엄마는 하루에 최소 한 시간 동안 미숙아를 안고 다닙니다. 피부와 피부 접촉 전후에 소변을 수집합니다.
간섭 없음: 대조군
생후 3일째에 NICU에서 동일한 기존 인큐베이터 관리를 받게 될 미숙아 및 산모의 소변 샘플도 기존 관리 전후에 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미숙아 소변 샘플의 산화 스트레스(알란토인) 바이오마커
기간: 생후 3일째 KMC 또는 일반 치료 1시간 전후
ELIZA 테스트를 통한 KMC 1시간 세션 전후 ELISA 테스트를 통한 미숙아 소변 샘플의 산화 스트레스 바이오마커(알란토인)
생후 3일째 KMC 또는 일반 치료 1시간 전후
엄마와 아기의 유대감
기간: 생후 3일째 KMC 또는 일반 치료 1시간 전후
엄마와 아기 사이의 유대관계를 8점으로 표현하는 MIBS(영아 유대감 자기 평가 척도)를 사용하여 측정합니다. 총점의 범위는 0부터 24까지입니다. 높은 점수는 엄마와 아기의 유대감이 최악이라는 것을 나타냅니다.
생후 3일째 KMC 또는 일반 치료 1시간 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Health Sciences Lahore

협력자

Services Hospital, Lahore

수사관

  • 수석 연구원: Samreen Manzoor, MSN, Saglik Bilimleri Universitesi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UHS/Education/126-24/131

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예

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연구 논문에 게시될 데이터입니다. 데이터는 다른 연구자에게 제공될 것입니다. 분석 후 모든 참가자의 데이터는 연구 기사에 포함됩니다.

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출판 후 데이터는 무한정까지 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 연구 결과가 발표된 후 기준이 업로드될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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