Effet des soins maternels kangourous sur le stress oxydatif et le lien social (KMC)
29 mars 2024 mis à jour par: Samreen Manzoor, University of Health Sciences Lahore
Impact des soins maternels kangourous sur certains biomarqueurs et sur les liens mère-enfant chez les nouveau-nés prématurés dans un hôpital de soins tertiaires de Lahore, au Pakistan
Le but de cet essai clinique est de savoir si les soins de la Mère Kangourou peuvent avoir un effet sur le stress oxydatif chez les nouveau-nés prématurés. Il permettra également d'en apprendre davantage sur le lien qui existe entre la mère et son bébé prématuré. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les soins maternels kangourous diminuent-ils le biomarqueur du stress oxydatif chez les nouveau-nés prématurés ?
- Les soins maternels kangourous sont-ils associés au lien mère-enfant ? Les chercheurs compareront les soins maternels kangourous aux soins conventionnels en incubateur pour voir si les soins maternels kangourous ont un effet sur le stress oxydatif.
Les participants seront :
- reçu des soins de mère kangourou le troisième jour de vie ou des soins standard en couveuse pendant une heure
- Un échantillon d'urine pour le biomarqueur du stress oxydatif sera collecté via une méthode non invasive avant et après les soins maternels kangourous ou les soins conventionnels en incubateur de nouveau-nés prématurés.
- L'échelle de lien mère-enfant sera remplie par les mères des prématurés inscrits avant et après les soins de la mère kangourou et les soins conventionnels en couveuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le chercheur suivra les directives existantes pour déplacer le nourrisson de l'incubateur au sein de la mère.
Le chercheur aidera les mères à sortir le bébé de la couveuse et à s'asseoir dans la chaise et le lit spéciaux KMC.
L'urine sera collectée chez les prématurés avant et après les soins KMC/Incubateur le troisième jour de vie en appliquant un sac de collecte d'urine.
Cette méthode est très efficace pour collecter l’urine de manière non invasive.
L'urine collectée est ensuite placée dans une glacière jusqu'à son transport vers le laboratoire de l'Université des sciences de la santé (UHS).
et stocké à -80 °C.
Une fois la collecte de données terminée, le kit ELISA de test immuno-enzymatique du biomarqueur du stress oxydatif (allantoïne) sera utilisé pour vérifier le niveau d'allantoïne dans les échantillons stockés dans un délai d'une semaine.
Les mères du KMC et des groupes témoins recevront l'instrument d'auto-évaluation de l'échelle de liaison mère-enfant (MIBS) le 3ème jour post-partum avant et après le KMC et les soins en incubateur pour l'évaluation du lien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Services Hospital, Lahore
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour les nouveau-nés prématurés :
- 24 à 36 semaines de gestation Nourrissons prématurés
- Médicalement stable tel que déterminé par un score de physiologie aiguë néonatale et d'extension périnatale (SNAPPE-II) ; nouveau-nés prématurés avec un score inférieur à 9.
- Les deux sexes
- Poids 1,5kg à 2,499 kg
Pour les mères de nouveau-nés prématurés :
1. Mères médicalement stables.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion seront les suivants :
Pour les nouveau-nés prématurés :
Seront exclus ceux qui répondent aux conditions ci-dessous :
- Nécessite tout type de chirurgie.
- Hémorragie intraventriculaire (IVH) > ou égale au grade 3.
- Sous médicaments tels que la morphine, le fentanyl, le midazolam, les relaxants musculaires, le phénobarbital.
- Cardiopathie cyanotique sévère ou SDR sévère.
- Anomalie ou blessure de la paroi abdominale ou intestinale.
- Trouble chromosomique
- Anomalie faciale.
Pour les mères de nouveau-nés prématurés :
- Les mères ont des complications lors de l'accouchement comme une hémorragie post-partem.
- Toute maladie aiguë
- Césarienne compliquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe KMC
Les nourrissons prématurés et leurs mères qui bénéficieront de soins maternels kangourous le troisième jour de leur vie.
le bébé sera placé sur la poitrine nue de la mère et avant et après le KMC, des échantillons d'urine seront prélevés sur des prématurés.
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KMC est un système de soins pour les nourrissons de faible poids de naissance et les prématurés à la naissance, basé sur le contact peau à peau entre le nourrisson et la mère et l'allaitement exclusif au sein.
La mère porte son bébé prématuré au moins une heure par jour.
Urine recueillie avant et après contact peau à peau.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
les prématurés et leurs mères qui recevront les mêmes soins conventionnels en incubateur en USIN le tiers du jour de leur vie, leurs échantillons d'urine seront également collectés avant et après les soins conventionnels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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biomarqueur du stress oxydatif (allantoïne) dans un échantillon d'urine de prématurés
Délai: LeTroisième jour de vie avant et après une heure de KMC ou de soins conventionnels
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Biomarqueur du stress oxydatif (allantoïne) dans les échantillons d'urine de prématurés par test ELISA avant et après une séance d'une heure de KMC par test ELIZA
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LeTroisième jour de vie avant et après une heure de KMC ou de soins conventionnels
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Lien mère-enfant
Délai: LeTroisième jour de vie avant et après une heure de KMC ou de soins conventionnels
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en utilisant l'échelle d'auto-évaluation du lien mère-enfant (MIBS) de huit points descripteurs, le lien entre la mère et son bébé sera mesuré.
Les scores totaux vont de 0 à 24.
Un score élevé indique le pire lien entre la mère et son enfant.
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LeTroisième jour de vie avant et après une heure de KMC ou de soins conventionnels
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samreen Manzoor, MSN, Saglik Bilimleri Universitesi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Première publication (Réel)
29 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UHS/Education/126-24/131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données qui seront publiées dans un article de recherche.
Les données seront accessibles à d'autres chercheurs.
les données de tous les participants après analyse seront incluses dans l'article de recherche.
Délai de partage IPD
Après la publication, les données seront disponibles et disponibles jusqu'à un temps infini
Critères d'accès au partage IPD
les critères seront téléchargés après la publication de cette recherche
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .