背筋筋膜性疼痛症候群と診断された患者におけるドライニードル治療の有効性。
2026年8月21日 更新者：Hasan Hüseyin Gökpınar、Kutahya Health Sciences University
筋筋膜性疼痛症候群を伴う背痛と診断された患者におけるドライニードル治療の有効性。
腰痛は生産年齢人口に多く見られ、発症のピークは40歳前後です。
その頻度は年齢とともに増加せず、加齢に伴う脊椎の変性変化とは関連しません。
特に根本的な原因が筋膜性疼痛症候群（MPS）など、菱形筋や僧帽筋領域の局所的な筋肉の過敏性が顕著である疾患である場合、ドライニードル治療の人気が高まっており、近年多くの研究が行われています。
MPS の診断では、触診によるピンと張った帯の検出と、軽い指の圧力による筋線維のトリガー ポイントの存在という 2 つの貴重な所見が得られます。
私たちが計画している研究には二重盲検有効性試験が含まれており、実際の乾式針治療と偽の乾式針治療が超音波ガイド下で実行され、患者と評価者の両方が確実に盲検化されます。
この研究デザインは、この分野の文献に大きく貢献する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、背筋痛を訴え、臨床的に背筋筋膜性疼痛症候群と診断され、KSBÜエヴリヤ・チェレビ訓練研究病院の理学療法・リハビリテーションクリニックを受診する18歳から80歳までの患者60人を登録することを目的としている。 インフォームドコンセントフォームに署名した後、対象となる患者は、乱数表 (randomizer.org) を使用して 2 つの異なるグループに無作為に割り当てられます。 包含基準と除外基準に従って。 この研究は、2 グループの偽対照二重盲検前向きランダム化比較試験になります。 患者と評価者はグループの割り当てについて知らされず、ドライニードリング治療を行う医師だけが割り当てを知っています。
ドライニードリングの適用では、従来の標準的な注射針よりも大幅に細い、ゲージ 27、長さ 5 cm の細い針が研究グループと偽グループの両方で使用されます。 これらの針は、先端が細いため組織の刺激を最小限に抑え、研究グループでは標準的な痛みを伴う側の僧帽筋と菱形筋のトリガーポイントをターゲットにし、偽グループでは同じ領域の皮下脂肪組織をターゲットにします。
研究期間を通じて、両グループのすべての患者は、毎日実行する必要があるエクササイズ（僧帽筋ストレッチングと菱形筋ストレッチングエクササイズ）、および重要な考慮事項（長時間の静止姿勢の回避など）について詳細に指導されます。 これらの演習を毎日実行し、完了をマークすることが奨励されます。 さらに、必要に応じて使用できる薬剤（パラセタモールのみ）の選択と使用方法、および提供されたフォローアップフォームへの服薬遵守とマークの指示についても説明を受けます。 プロセス全体は、患者に提供されるフォローアップ フォームを通じて毎週監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hasan H Gökpınar, Ass. Prof.
- 電話番号：05052842222
- メール：hasanhuseyin.gokpinar@ksbu.edu.tr
研究場所
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Kütahya、トルコ（Türkiye）、43020
- 募集
- Kutahya Health Sciences University
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コンタクト：
- Ayşe Koçak Sezgin, Ph.D. in Molecular Medicine
- メール：ayse.kocaksezgin@ksbu.edu.tr
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コンタクト：
- Hasan Hüseyin Gökpınar, MD
- 電話番号：00905052842222
- メール：hhg.gokpinar@gmail.com
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主任研究者：
- Hasan Hüseyin Gökpınar, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的には菱形筋および僧帽筋トリガーポイントに関連する背筋筋膜性疼痛症候群と診断されています。
- 肩の痛み Visual Analog Scale (VAS) スコアが 6 以上である。
- 読み書きができる能力
除外基準:
- 脊椎手術の歴史。
- 背中の周りの皮膚の病変、萎縮、または傷跡。
- 過去6か月以内に背中と腰部を対象とした理学療法を受けている。
- 過去 3 か月以内に背中または腰の痛みに対する介入処置を受けている。
- 過去 1 か月以内にステロイドを使用したことがある。
- てんかん、妊娠、注射恐怖症などの特殊な状態。
- 治療期間中にステロイドおよび非ステロイド性抗炎症薬の使用制限を遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドライニードリンググループ（研究会）
超音波ガイド下での実際のドライニードルによる筋肉への刺入。
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超音波ガイド下で筋肉に乾式針を刺します。
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偽コンパレータ：偽乾針治療群（対照群）
超音波ガイド下で皮下脂肪組織に偽の乾燥針を刺します。
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超音波ガイド下で皮下脂肪組織に乾式針を刺します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：[タイムフレーム: タイムフレーム 1: 最初の介入の最大 24 時間前、タイムフレーム 2: 2 回目の介入の最大 24 時間前、タイムフレーム 3: 最後の介入から 1 週間後、タイムフレーム 4: 最後の介入から 1 か月後介入]
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「Visual Analog Scale（VAS）」は、痛みなどの主観的な経験の強度や特徴を評価するために医療現場でよく使用される測定機器です。
これは通常、長さ 10 センチメートルの直線で構成され、端点は極端な値 (例: 「痛みなし」から「想像できる最悪の痛み」まで) を表します。
患者はライン上にマークを付けて主観的な経験を示し、1 つのエンドポイントからの距離によって、測定される感覚の強さを表す数値スコアが得られます。
VAS は痛みの評価に一般的に使用されますが、他のさまざまな主観的な評価にも適用できます。
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[タイムフレーム: タイムフレーム 1: 最初の介入の最大 24 時間前、タイムフレーム 2: 2 回目の介入の最大 24 時間前、タイムフレーム 3: 最後の介入から 1 週間後、タイムフレーム 4: 最後の介入から 1 か月後介入]
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患者固有の機能スケール
時間枠：[タイムフレーム: タイムフレーム 1: 最初の介入の最大 24 時間前、タイムフレーム 2: 2 回目の介入の最大 24 時間前、タイムフレーム 3: 最後の介入から 1 週間後、タイムフレーム 4: 最後の介入から 1 か月後介入]
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「患者固有の機能スケール」（PSFS）。
PSFS は、ヘルスケア、特に理学療法やリハビリテーションの現場で一般的に使用される自己報告の結果尺度です。
これは、患者の日常生活や機能に関連する特定の活動を実行する際に患者が感じている困難を評価するように設計されています。
活動の特定: 患者は、自分の状態や症状のために困難を感じる、または実行が困難な活動を 3 つから 5 つ特定してリストアップするよう求められます。
評価スケール: 特定されたアクティビティごとに、患者は現在の難易度を数値スケール (多くの場合 0 から 10 の範囲) で評価するよう求められます。
スコア 0 は難易度がないことを示し、10 は最大の難易度を示します。
フォローアップ評価: 時間の経過に伴う変化や介入への対応を追跡するために、同じ活動と評価スケールがフォローアップ評価で使用されます。
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[タイムフレーム: タイムフレーム 1: 最初の介入の最大 24 時間前、タイムフレーム 2: 2 回目の介入の最大 24 時間前、タイムフレーム 3: 最後の介入から 1 週間後、タイムフレーム 4: 最後の介入から 1 か月後介入]
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圧迫痛閾値測定
時間枠：[タイムフレーム: タイムフレーム 1: 最初の介入の最大 24 時間前、タイムフレーム 2: 2 回目の介入の最大 24 時間前、タイムフレーム 3: 最後の介入から 1 週間後、タイムフレーム 4: 最後の介入から 1 か月後介入
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「圧迫痛閾値測定」とは、個人が痛みを感じる前に、体の特定の点に加えられる圧力の量を評価することを指します。
この測定は、痛みの感度と閾値を評価するために臨床現場で一般的に使用されます。
このプロセスでは、個人が痛みを感じ始めるという信号が出るまで、特定の領域に徐々に圧力を加えます。
これは痛みの知覚を評価する定量的な方法であり、痛みのレベルと反応を理解するために研究、理学療法、その他の医療分野でよく利用されています。
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[タイムフレーム: タイムフレーム 1: 最初の介入の最大 24 時間前、タイムフレーム 2: 2 回目の介入の最大 24 時間前、タイムフレーム 3: 最後の介入から 1 週間後、タイムフレーム 4: 最後の介入から 1 か月後介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリーとは何の略ですか?オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：[期間: 期間 1: 最初の介入の最大 24 時間前、期間 2: 最後の介入から 1 週間後、期間 3: 最後の介入から 1 か月後]
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オスウェストリーとは何の略ですか?
Oswestry Disability Index (ODI) は、急性または慢性腰痛患者の機能的転帰と身体機能を評価するために使用される一般的なアンケートです。
このアンケートにより、身体機能または障害のレベルを等級分けする主観的なパーセンテージ スコアが得られます。
各セクションは 0 ～ 5 のスケールで採点され、5 が最大の障害を表します。
インデックスは、合計スコアを可能な合計スコアで割ることによって計算され、その後、100 を乗算してパーセンテージで表されます。
したがって、回答されなかった質問ごとに、分母は 5 ずつ減ります。
オスウェストリー障害指数（ODI）は、10項目からなるODQの各スコアに基づいて計算されます。
10 項目のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが付けられ、合計が加算されて 2 倍されます。したがって、ODI の範囲は 0 ～ 100 になります。
ODI のスコアが高いほど、LBP によって引き起こされる障害がより重度であることを示します。
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[期間: 期間 1: 最初の介入の最大 24 時間前、期間 2: 最後の介入から 1 週間後、期間 3: 最後の介入から 1 か月後]
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12 項目の短い形式の健康調査バージョン 2 (SF-12v2)
時間枠：[期間: 期間 1: 最初の介入の最大 24 時間前、期間 2: 最後の介入から 1 週間後、期間 3: 最後の介入から 1 か月後]
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SF-12v2 は、身体的および精神的健康を評価するために 8 つの健康領域を測定する 12 の質問で構成される健康関連の生活の質に関する質問表です。
身体的健康関連のドメインには、一般的な健康状態 (GH)、身体機能 (PF)、身体的役割 (RP)、および体の痛み (BP) が含まれます。
SF-12 の最大スコアは何ですか?
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
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[期間: 期間 1: 最初の介入の最大 24 時間前、期間 2: 最後の介入から 1 週間後、期間 3: 最後の介入から 1 か月後]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hasan H Gökpınar, Ass. Prof.、Kutahya Health Sciences University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月25日
一次修了 (推定)
2026年10月10日
研究の完了 (推定)
2026年12月10日
試験登録日
最初に提出
2024年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月24日
最初の投稿 (実際)
2024年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。