Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby suchým jehlováním u pacientů s diagnózou syndromu dorzální myofasciální bolesti.

26. srpna 2025 aktualizováno: Hasan Hüseyin Gökpınar, Kutahya Health Sciences University

Efektivita léčby suchým jehlováním u pacientů s diagnózou dorzalgie doprovázená syndromem myofasciální bolesti.

Bolesti zad se běžně vyskytují u populace v produktivním věku, s nejvyšším výskytem kolem 40. roku života. Jeho frekvence se s věkem nezvyšuje a není spojena s věkem podmíněnými degenerativními změnami páteře. Zejména pokud jsou základní příčinou stavy, jako je syndrom myofasciální bolesti (MPS), kde je výrazná regionální svalová citlivost v oblasti kosočtverce a trapézu, léčba suchou jehlou se v posledních letech stává stále populárnější a předmětem mnoha studií. V diagnostice MPS patří mezi dva cenné nálezy detekce napjatého pruhu při palpaci a přítomnost spouštěcích bodů ve svalových vláknech s mírným tlakem prstů. Studie, kterou plánujeme, zahrnuje dvojitě zaslepenou studii účinnosti, kde se skutečné a falešné suché vpichování budou provádět pod ultrazvukovým vedením, což zajistí, že pacient i hodnotitel budou zaslepeni. Tento design studie má potenciál významně přispět k literatuře v této oblasti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zapsat 60 pacientů ve věku od 18 do 80 let, kteří přicházejí na kliniku fyzikální terapie a rehabilitace KSBÜ Evliya Çelebi Training and Research Hospital se stížnostmi na dorsalgii a klinicky diagnostikovaným syndromem dorzální myofasciální bolesti. Po podepsání formulářů informovaného souhlasu budou způsobilí pacienti randomizováni do dvou různých skupin pomocí tabulky náhodných čísel (randomizer.org) podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Tato studie bude dvouskupinová, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti a hodnotitel budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin, přičemž pouze lékař provádějící léčbu suchou jehlou si je vědom přiřazení.

Při aplikaci suchého vpichování budou použity tenčí jehly s tloušťkou 27 a délkou 5 cm, které jsou výrazně jemnější než běžné standardní injekční jehly, a to jak ve studijní, tak v simulované skupině. Tyto jehly minimalizují podráždění tkáně díky jejich jemnějšímu hrotu, zaměřují se na spouštěcí body v trapézových a kosočtvercových svalech na standardní bolestivé straně ve studované skupině a na podkožní tukovou tkáň ve stejných oblastech ve skupině simulované.

Po celou dobu studie budou všichni pacienti v obou skupinách podrobně instruováni o každodenních cvičeních, která potřebují provádět (trapézový strečink a romboidní protahovací cvičení), stejně jako o důležitých úvahách (vyhýbání se delším statickým pozicím atd.). Budou vyzváni, aby tato cvičení prováděli denně a označovali si jejich dokončení. Dále budou informováni o výběru a užívání léků (pouze paracetamol), které mohou v případě potřeby užívat, spolu s pokyny k jejich dodržování a vyznačením na dodaném kontrolním formuláři. Celý proces bude každý týden monitorován prostřednictvím kontrolního formuláře, který bude pacientům poskytnut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Kütahya, Turecko (Türkiye), 43020
        • Nábor
        • Kutahya Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hasan Hüseyin Gökpınar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikován syndrom dorzální myofasciální bolesti spojený s kosočtvercovým a trapézovým spouštěcím bodem.
  • Bolest v rameni skóre vizuální analogové škály (VAS) 6 nebo vyšší.
  • Schopnost číst a psát

Kritéria vyloučení:

  • Historie operací páteře.
  • Léze, atrofie nebo jizvy na kůži kolem zad.
  • Absolvování fyzioterapie zaměřené na záda a bederní oblast v posledních 6 měsících.
  • Absolvování intervenčního zákroku pro bolesti zad nebo beder v posledních 3 měsících.
  • Užívání steroidů za poslední 1 měsíc.
  • Zvláštní stavy, jako je epilepsie, těhotenství, injekční fobie atd.
  • Neschopnost dodržet omezení používání steroidních a nesteroidních protizánětlivých léků během období léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina suchého vpichování (studijní skupina)
Skutečné suché vpichování do svalu pod ultrazvukovým vedením.
Jiný: Skutečné suché vpichování
suché vpichování do svalu pod ultrazvukovým vedením.
Falešný srovnávač: Skupina simulovaného suchého vpichování (kontrolní skupina)
Falešné suché vpichování do podkožní tukové tkáně pod ultrazvukovým vedením.
Jiný: Falešné suché jehlování
suché vpichování do podkožní tukové tkáně pod ultrazvukovým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: [Časový rámec: Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Až 24 hodin před druhým zásahem, Časový rámec 3: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 4: Jeden měsíc po posledním zásah]
"Visual Analog Scale (VAS)" je měřicí nástroj často používaný ve zdravotnictví k posouzení intenzity nebo charakteristik subjektivních zážitků, jako je bolest. Obvykle se skládá z přímky, obvykle 10 centimetrů dlouhé, s koncovými body představujícími extrémy (např. „žádná bolest“ až „nejhorší představitelná bolest“). Pacienti označují na linii svůj subjektivní zážitek a vzdálenost od jednoho koncového bodu poskytuje číselné skóre představující intenzitu měřeného vjemu. VAS se běžně používá při hodnocení bolesti, ale může být také přizpůsoben pro různá jiná subjektivní hodnocení.
[Časový rámec: Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Až 24 hodin před druhým zásahem, Časový rámec 3: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 4: Jeden měsíc po posledním zásah]
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: [Časový rámec: Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Až 24 hodin před druhým zásahem, Časový rámec 3: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 4: Jeden měsíc po posledním zásah]
"Patient-Specific Functional Scale" (PSFS). PSFS je ukazatelem výsledku, který se podává v self-reportu, běžně používaným ve zdravotnictví, zejména v prostředí fyzikální terapie a rehabilitace. Je navržen tak, aby zhodnotil pacientovy pociťované obtíže při provádění konkrétních činností, které jsou relevantní pro jeho každodenní život a funkci. Identifikace činností: Pacient je požádán, aby identifikoval a uvedl tři až pět činností, které považuje za náročné nebo které mají potíže s prováděním kvůli svému stavu nebo symptomům. Hodnotící škála: U každé identifikované aktivity je pacient požádán, aby ohodnotil svou aktuální úroveň obtížnosti na číselné škále, často v rozsahu od 0 do 10. Skóre 0 znamená žádnou obtížnost, zatímco 10 znamená maximální obtížnost. Následná hodnocení: Stejné aktivity a hodnotící stupnice se používají v následných hodnoceních ke sledování změn v průběhu času nebo v reakci na intervence.
[Časový rámec: Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Až 24 hodin před druhým zásahem, Časový rámec 3: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 4: Jeden měsíc po posledním zásah]
Měření prahu tlakové bolesti
Časové okno: [Časový rámec: Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Až 24 hodin před druhým zásahem, Časový rámec 3: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 4: Jeden měsíc po posledním zásah
„Měření prahové hodnoty tlakové bolesti“ se týká hodnocení velikosti tlaku aplikovaného na konkrétní bod na těle předtím, než jej jedinec vnímá jako bolestivý. Toto měření se běžně používá v klinických podmínkách k hodnocení citlivosti a prahu bolesti. Proces zahrnuje postupné vyvíjení tlaku na určitou oblast, dokud jednotlivci nesignalizují, že začnou pociťovat bolest. Je to kvantitativní způsob hodnocení vnímání bolesti a často se používá ve výzkumu, fyzikální terapii a dalších zdravotnických oborech k pochopení úrovní bolesti a reakcí.
[Časový rámec: Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Až 24 hodin před druhým zásahem, Časový rámec 3: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 4: Jeden měsíc po posledním zásah

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Co znamená Oswestry? Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: [Časový rámec: Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 3: Jeden měsíc po posledním zásahu]
Co znamená Oswestry? Oswestry Disability Index (ODI) je běžný dotazník používaný k hodnocení funkčních výsledků a fyzického fungování u pacientů s akutní nebo chronickou bolestí dolní části zad. Tento dotazník poskytuje subjektivní procentuální skóre, které hodnotí úroveň fyzické funkce nebo postižení. Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž 5 představuje největší postižení. Index se vypočítá vydělením součtového skóre celkovým možným skóre, které se pak vynásobí 100 a vyjádří se v procentech. U každé nezodpovězené otázky se tedy jmenovatel sníží o 5. Oswestry Disability Index (ODI) se vypočítává na základě každého skóre ODQ, které se skládá z deseti položek. Každá z deseti položek je hodnocena od 0 do 5 a součet se sečte a vynásobí 2. Proto se ODI pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre na ODI ukazuje na závažnější postižení způsobené LBP.
[Časový rámec: Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 3: Jeden měsíc po posledním zásahu]
12položkový krátký dotazník zdravotního stavu verze 2 (SF-12v2)
Časové okno: [Časový rámec: Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 3: Jeden měsíc po posledním zásahu]
SF-12v2 je dotazník o kvalitě života související se zdravím, který se skládá z dvanácti otázek, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví. Domény související s fyzickým zdravím zahrnují obecné zdraví (GH), fyzické fungování (PF), roli fyzického zdraví (RP) a bolest těla (BP). Jaké je maximální skóre pro SF-12? Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví
[Časový rámec: Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Jeden týden po posledním zásahu, Časový rámec 3: Jeden měsíc po posledním zásahu]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kutahya Health Sciences University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hasan H Gökpınar, Ass. Prof., Kutahya Health Sciences University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KutahyaHSU-DRYNEEDLE-dorsalgia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myofasciální bolest spouštěcích bodů

Klinické studie na Skutečné suché vpichování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit