- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06338514
Die Wirksamkeit der Dry Needling-Behandlung bei Patienten mit diagnostiziertem dorsalen myofaszialen Schmerzsyndrom.
Die Wirksamkeit der Dry Needling-Behandlung bei Patienten, bei denen Dorsalgie begleitet von einem myofaszialen Schmerzsyndrom diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie sollen 60 Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren aufgenommen werden, die sich mit Beschwerden über Rückenschmerzen in der Physiotherapie- und Rehabilitationsklinik des KSBÜ Evliya Çelebi Trainings- und Forschungskrankenhauses vorstellen und bei denen klinisch ein dorsales myofasziales Schmerzsyndrom diagnostiziert wurde. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden berechtigte Patienten mithilfe einer Zufallszahlentabelle (randomizer.org) in zwei verschiedene Gruppen randomisiert. nach Einschluss- und Ausschlusskriterien. Bei dieser Studie handelt es sich um eine scheinkontrollierte, doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Zweigruppenstudie. Den Patienten und dem Gutachter ist die Gruppenzuteilung nicht bekannt, wobei nur der Arzt, der die Dry-Needling-Behandlung durchführt, Kenntnis von der Zuweisung hat.
Bei der Dry Needling-Anwendung werden sowohl in der Studien- als auch in der Scheingruppe dünnere Nadeln mit einer Stärke von 27 und einer Länge von 5 cm verwendet, die deutlich feiner sind als herkömmliche Standard-Injektionsnadeln. Diese Nadeln minimieren Gewebereizungen aufgrund ihrer feineren Spitze und zielen auf die Triggerpunkte in den Trapez- und Rhomboidmuskeln auf der standardmäßig schmerzenden Seite in der Studiengruppe und auf das subkutane Fettgewebe in denselben Regionen in der Scheingruppe.
Während des gesamten Studienzeitraums werden alle Patienten beider Gruppen ausführlich in die täglichen Übungen eingewiesen, die sie durchführen müssen (Trapezius- und Rautendehnungsübungen), sowie in wichtige Überlegungen (Vermeidung längerer statischer Positionen usw.). Sie werden ermutigt, diese Übungen täglich durchzuführen und ihre Fertigstellung zu markieren. Darüber hinaus werden sie über die Auswahl und Verwendung von Medikamenten (nur Paracetamol) informiert, die sie bei Bedarf verwenden können, sowie über Anweisungen zur Einhaltung und Kennzeichnung auf dem bereitgestellten Nachsorgeformular. Der gesamte Prozess wird wöchentlich anhand des den Patienten zur Verfügung gestellten Nachsorgeformulars überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hasan H Gökpınar, Ass. Prof.
- Telefonnummer: 05052842222
- E-Mail: hasanhuseyin.gokpinar@ksbu.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch diagnostiziert mit dorsalem myofaszialen Schmerzsyndrom in Verbindung mit rhomboidem und trapezförmigem Triggerpunkt.
- Sie haben einen VAS-Wert (Visual Analog Scale) für Schulterschmerzen von 6 oder höher.
- Fähigkeit zu lesen und zu schreiben
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie.
- Läsionen, Atrophie oder Narben in der Haut am Rücken.
- Ich habe mich in den letzten 6 Monaten einer Physiotherapie für den Rücken- und Lendenwirbelbereich unterzogen.
- Sie haben sich in den letzten 3 Monaten einem Eingriff wegen Rücken- oder Lendenschmerzen unterzogen.
- Verwendung von Steroiden im letzten 1 Monat.
- Besondere Erkrankungen wie Epilepsie, Schwangerschaft, Injektionsphobie usw.
- Unfähigkeit, die Beschränkung der Verwendung von steroidalen und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln während des Behandlungszeitraums einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Dry-Needling-Gruppe (Lerngruppe)
Echte Trockennadelung in den Muskel unter Ultraschallkontrolle.
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Trockennadelung in den Muskel unter Ultraschallkontrolle.
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Schein-Komparator: Schein-Trockennadelgruppe (Kontrollgruppe)
Schein-Trockennadelung in das Unterhautfettgewebe unter Ultraschallkontrolle.
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Trockennadelung in das Unterhautfettgewebe unter Ultraschallkontrolle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Zeitrahmen 1: Bis zu 24 Stunden vor dem ersten Eingriff, Zeitrahmen 2: Bis zu 24 Stunden vor dem zweiten Eingriff, Zeitrahmen 3: Eine Woche nach dem letzten Eingriff, Zeitrahmen 4: Ein Monat nach dem letzten Intervention]
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„Visual Analog Scale (VAS)“ ist ein im Gesundheitswesen häufig eingesetztes Messinstrument zur Beurteilung der Intensität oder Ausprägung subjektiver Erfahrungen wie Schmerzen.
Typischerweise besteht es aus einer geraden Linie von meist 10 Zentimetern Länge, deren Endpunkte die Extreme darstellen (z. B. „kein Schmerz“ bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“).
Die Patienten markieren die Linie, um ihr subjektives Erlebnis anzugeben, und der Abstand von einem Endpunkt liefert einen numerischen Wert, der die Intensität der gemessenen Empfindung darstellt.
Das VAS wird häufig zur Schmerzbeurteilung eingesetzt, kann aber auch für verschiedene andere subjektive Beurteilungen angepasst werden.
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[Zeitrahmen: Zeitrahmen 1: Bis zu 24 Stunden vor dem ersten Eingriff, Zeitrahmen 2: Bis zu 24 Stunden vor dem zweiten Eingriff, Zeitrahmen 3: Eine Woche nach dem letzten Eingriff, Zeitrahmen 4: Ein Monat nach dem letzten Intervention]
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Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Zeitrahmen 1: Bis zu 24 Stunden vor dem ersten Eingriff, Zeitrahmen 2: Bis zu 24 Stunden vor dem zweiten Eingriff, Zeitrahmen 3: Eine Woche nach dem letzten Eingriff, Zeitrahmen 4: Ein Monat nach dem letzten Intervention]
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„Patientenspezifische Funktionsskala“ (PSFS).
Das PSFS ist eine Selbsteinschätzung der Ergebnisse, die häufig im Gesundheitswesen verwendet wird, insbesondere in der Physiotherapie und Rehabilitation.
Ziel ist es, die wahrgenommene Schwierigkeit des Patienten bei der Ausführung spezifischer Aktivitäten zu beurteilen, die für sein tägliches Leben und seine Funktion relevant sind.
Identifizierung von Aktivitäten: Der Patient wird gebeten, drei bis fünf Aktivitäten zu identifizieren und aufzulisten, die er aufgrund seines Zustands oder seiner Symptome als herausfordernd empfindet oder bei deren Ausführung er Schwierigkeiten hat.
Bewertungsskala: Für jede identifizierte Aktivität wird der Patient gebeten, seinen aktuellen Schwierigkeitsgrad auf einer numerischen Skala zu bewerten, die oft von 0 bis 10 reicht.
Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Schwierigkeit, während 10 die maximale Schwierigkeit anzeigt.
Folgebewertungen: Dieselben Aktivitäten und Bewertungsskalen werden bei Folgebewertungen verwendet, um Veränderungen im Laufe der Zeit oder als Reaktion auf Interventionen zu verfolgen.
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[Zeitrahmen: Zeitrahmen 1: Bis zu 24 Stunden vor dem ersten Eingriff, Zeitrahmen 2: Bis zu 24 Stunden vor dem zweiten Eingriff, Zeitrahmen 3: Eine Woche nach dem letzten Eingriff, Zeitrahmen 4: Ein Monat nach dem letzten Intervention]
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Messung der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Zeitrahmen 1: Bis zu 24 Stunden vor dem ersten Eingriff, Zeitrahmen 2: Bis zu 24 Stunden vor dem zweiten Eingriff, Zeitrahmen 3: Eine Woche nach dem letzten Eingriff, Zeitrahmen 4: Ein Monat nach dem letzten Intervention
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„Druckschmerzschwellenmessung“ bezieht sich auf die Beurteilung des Drucks, der auf einen bestimmten Punkt am Körper ausgeübt wird, bevor die Person ihn als schmerzhaft empfindet.
Diese Messung wird häufig im klinischen Umfeld zur Beurteilung der Schmerzempfindlichkeit und -schwelle verwendet.
Dabei wird schrittweise Druck auf einen bestimmten Bereich ausgeübt, bis die Person signalisiert, dass sie beginnt, Schmerzen zu verspüren.
Es handelt sich um eine quantitative Methode zur Beurteilung der Schmerzwahrnehmung und wird häufig in der Forschung, Physiotherapie und anderen Gesundheitsdisziplinen eingesetzt, um das Schmerzniveau und die Schmerzreaktionen zu verstehen.
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[Zeitrahmen: Zeitrahmen 1: Bis zu 24 Stunden vor dem ersten Eingriff, Zeitrahmen 2: Bis zu 24 Stunden vor dem zweiten Eingriff, Zeitrahmen 3: Eine Woche nach dem letzten Eingriff, Zeitrahmen 4: Ein Monat nach dem letzten Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wofür steht Oswestry? Der Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Zeitrahmen 1: Bis zu 24 Stunden vor dem ersten Eingriff, Zeitrahmen 2: Eine Woche nach dem letzten Eingriff, Zeitrahmen 3: Ein Monat nach dem letzten Eingriff]
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Wofür steht Oswestry?
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein gängiger Fragebogen zur Bewertung der funktionellen Ergebnisse und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit akuten oder chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Dieser Fragebogen liefert einen subjektiven prozentualen Wert, der den Grad der körperlichen Funktionsfähigkeit oder Behinderung einstuft.
Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 5 die größte Behinderung darstellt.
Der Index wird berechnet, indem die summierte Punktzahl durch die mögliche Gesamtpunktzahl dividiert, diese dann mit 100 multipliziert und als Prozentsatz ausgedrückt wird.
Somit wird für jede nicht beantwortete Frage der Nenner um 5 reduziert.
Der Oswestry Disability Index (ODI) wird auf der Grundlage jeder Punktzahl des ODQ berechnet, der aus zehn Elementen besteht.
Jeder der zehn Punkte wird mit 0 bis 5 bewertet, und die Gesamtsumme wird addiert und mit 2 multipliziert. Daher liegt der ODI im Bereich von 0 bis 100.
Ein höherer ODI-Wert weist auf eine schwerere Behinderung durch LBP hin.
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[Zeitrahmen: Zeitrahmen 1: Bis zu 24 Stunden vor dem ersten Eingriff, Zeitrahmen 2: Eine Woche nach dem letzten Eingriff, Zeitrahmen 3: Ein Monat nach dem letzten Eingriff]
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Die 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-12v2)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Zeitrahmen 1: Bis zu 24 Stunden vor dem ersten Eingriff, Zeitrahmen 2: Eine Woche nach dem letzten Eingriff, Zeitrahmen 3: Ein Monat nach dem letzten Eingriff]
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Der SF-12v2 ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der aus zwölf Fragen besteht, die acht Gesundheitsbereiche messen, um die körperliche und geistige Gesundheit zu beurteilen.
Zu den Bereichen der körperlichen Gesundheit gehören die allgemeine Gesundheit (GH), die körperliche Funktionsfähigkeit (PF), die physische Rolle (RP) und der Körperschmerz (BP).
Was ist die maximale Punktzahl für SF-12?
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen
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[Zeitrahmen: Zeitrahmen 1: Bis zu 24 Stunden vor dem ersten Eingriff, Zeitrahmen 2: Eine Woche nach dem letzten Eingriff, Zeitrahmen 3: Ein Monat nach dem letzten Eingriff]
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hasan H Gökpınar, Ass. Prof., Kutahya Health Sciences University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KutahyaHSU-DRYNEEDLE-dorsalgia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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