Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечения сухими иглами у пациентов с диагнозом дорсальный миофасциальный болевой синдром.

24 марта 2024 г. обновлено: Hasan Hüseyin Gökpınar, Kutahya Health Sciences University

Эффективность лечения сухими иглами у пациентов с диагнозом дорсалгия, сопровождающаяся миофасциальным болевым синдромом.

Боль в спине обычно наблюдается у населения трудоспособного возраста, с пиком возникновения примерно в возрасте 40 лет. Его частота не увеличивается с возрастом и не связана с возрастными дегенеративными изменениями позвоночника. Особенно когда основной причиной являются такие состояния, как миофасциальный болевой синдром (МПС), при котором выражена региональная чувствительность мышц в ромбовидной и трапециевидной областях, лечение сухими иглами становится все более популярным и является предметом многочисленных исследований в последние годы. При диагностике МПС два ценных открытия включают обнаружение натянутой полосы при пальпации и наличие триггерных точек в мышечных волокнах при легком надавливании пальцем. Исследование, которое мы планируем, включает в себя двойное слепое исследование эффективности, в ходе которого реальные и имитационные процедуры сухой иглы будут выполняться под ультразвуковым контролем, гарантируя, что и пациент, и эксперт будут слепы. Этот дизайн исследования может внести значительный вклад в литературу в этой области.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — привлечь 60 пациентов в возрасте от 18 до 80 лет, которые поступили в клинику физиотерапии и реабилитации Учебно-исследовательской больницы имени Эвлии Челеби KSBÜ с жалобами на дорсалгию и клиническим диагнозом «дорсальный миофасциальный болевой синдром». После подписания форм информированного согласия подходящие пациенты будут рандомизированы на две разные группы с использованием таблицы случайных чисел (randomizer.org). по критериям включения и исключения. Это исследование будет представлять собой проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование с участием двух групп. Пациенты и оценщик не будут знать о групповом распределении, и только врач, проводящий лечение сухими иглами, будет знать о назначении.

При использовании сухих игл как в исследуемой, так и в имитационной группах будут использоваться более тонкие иглы калибром 27 и длиной 5 см, которые значительно тоньше, чем обычные стандартные иглы для инъекций. Эти иглы сводят к минимуму раздражение тканей благодаря более тонкому кончику, воздействуя на триггерные точки в трапециевидных и ромбовидных мышцах на стандартной болезненной стороне в исследуемой группе и на подкожную жировую клетчатку в тех же областях в имитационной группе.

На протяжении всего периода исследования все пациенты в обеих группах будут подробно проинструктированы о ежедневных упражнениях, которые им необходимо выполнять (упражнения на растяжку трапеций и ромбовидных мышц), а также о важных моментах (избегание длительных статических положений и т. д.). Им будет предложено выполнять эти упражнения ежедневно и отмечать их завершение. Кроме того, они будут проинформированы о выборе и использовании лекарств (только парацетамол), которые они могут использовать при необходимости, а также инструкции по соблюдению режима лечения и отметки в предоставленной форме наблюдения. Весь процесс будет контролироваться еженедельно с помощью формы последующего наблюдения, предоставляемой пациентам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинически диагностирован дорсальный миофасциальный болевой синдром, связанный с триггерной точкой ромбовидной и трапециевидной мышцы.
  • Наличие боли в плече с баллом 6 или выше по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
  • Умение читать и писать

Критерий исключения:

  • История спинальной хирургии.
  • Поражения, атрофия или рубцы на коже вокруг спины.
  • Проходил физиотерапию в области спины и поясницы в течение последних 6 месяцев.
  • Прохождение интервенционной процедуры по поводу болей в спине или пояснице за последние 3 месяца.
  • Использование стероидов за последний 1 месяц.
  • Особые состояния, такие как эпилепсия, беременность, инъекционная фобия и т. д.
  • Невозможность соблюдать ограничение на применение стероидных и нестероидных противовоспалительных препаратов в период лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа сухого иглопробивания (учебная группа)
Настоящая сухая игла в мышцу под контролем УЗИ.
Другой: Настоящая сухая игла
Сухая игла в мышцу под контролем УЗИ.
Фальшивый компаратор: Группа имитации сухой иглы (контрольная группа)
Имитация сухого введения иглы в подкожную жировую клетчатку под контролем УЗИ.
Другой: Имитация сухой иглы
Сухое иглоукалывание подкожной жировой клетчатки под контролем УЗИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: [Временные рамки: Временные рамки 1: До 24 часов до первого вмешательства. Временные рамки 2: До 24 часов до второго вмешательства. Временные рамки 3: Одна неделя после последнего вмешательства. Временные рамки 4: Один месяц после последнего вмешательства. вмешательство]
«Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)» — это измерительный инструмент, часто используемый в здравоохранении для оценки интенсивности или характеристик субъективных переживаний, таких как боль. Обычно он представляет собой прямую линию длиной обычно 10 сантиметров с конечными точками, обозначающими крайние значения (например, от «нет боли» до «самая худшая боль, которую можно себе представить»). Пациенты отмечают на линии свой субъективный опыт, а расстояние от одной конечной точки дает числовую оценку, отражающую интенсивность измеряемого ощущения. ВАШ обычно используется для оценки боли, но ее также можно адаптировать для различных других субъективных оценок.
[Временные рамки: Временные рамки 1: До 24 часов до первого вмешательства. Временные рамки 2: До 24 часов до второго вмешательства. Временные рамки 3: Одна неделя после последнего вмешательства. Временные рамки 4: Один месяц после последнего вмешательства. вмешательство]
Индивидуальная функциональная шкала для пациента
Временное ограничение: [Временные рамки: Временные рамки 1: До 24 часов до первого вмешательства. Временные рамки 2: До 24 часов до второго вмешательства. Временные рамки 3: Одна неделя после последнего вмешательства. Временные рамки 4: Один месяц после последнего вмешательства. вмешательство]
«Функциональная шкала для конкретного пациента» (PSFS). PSFS — это показатель результатов, который обычно используется в здравоохранении, особенно в условиях физиотерапии и реабилитации. Он предназначен для оценки предполагаемых трудностей пациента при выполнении определенных действий, которые имеют отношение к его повседневной жизни и функциям. Определение видов деятельности: пациента просят назвать и перечислить от трех до пяти видов деятельности, которые он считает сложными или с трудом выполняет из-за своего состояния или симптомов. Рейтинговая шкала: для каждого идентифицированного вида деятельности пациента просят оценить текущий уровень сложности по числовой шкале, часто в диапазоне от 0 до 10. Оценка 0 означает отсутствие сложности, а 10 — максимальную сложность. Последующие оценки: те же виды деятельности и оценочная шкала используются в последующих оценках для отслеживания изменений с течением времени или в ответ на вмешательства.
[Временные рамки: Временные рамки 1: До 24 часов до первого вмешательства. Временные рамки 2: До 24 часов до второго вмешательства. Временные рамки 3: Одна неделя после последнего вмешательства. Временные рамки 4: Один месяц после последнего вмешательства. вмешательство]
Измерение порога боли при давлении
Временное ограничение: [Временные рамки: Временные рамки 1: До 24 часов до первого вмешательства. Временные рамки 2: До 24 часов до второго вмешательства. Временные рамки 3: Одна неделя после последнего вмешательства. Временные рамки 4: Один месяц после последнего вмешательства. вмешательство
«Измерение порога боли при давлении» относится к оценке величины давления, приложенного к определенной точке тела, прежде чем человек воспринимает ее как болезненную. Это измерение обычно используется в клинических условиях для оценки болевой чувствительности и порога. Этот процесс включает в себя постепенное давление на определенную область до тех пор, пока человек не подаст сигнал о том, что он начинает чувствовать боль. Это количественный способ оценки восприятия боли, который часто используется в исследованиях, физиотерапии и других дисциплинах здравоохранения для понимания уровней боли и реакций.
[Временные рамки: Временные рамки 1: До 24 часов до первого вмешательства. Временные рамки 2: До 24 часов до второго вмешательства. Временные рамки 3: Одна неделя после последнего вмешательства. Временные рамки 4: Один месяц после последнего вмешательства. вмешательство

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Что такое Освестри? Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: [Временные рамки: Временные рамки 1: До 24 часов до первого вмешательства. Временные рамки 2: Одна неделя после последнего вмешательства. Временные рамки 3: Один месяц после последнего вмешательства]
Что такое Освестри? Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это распространенный опросник, используемый для оценки функциональных результатов и физического функционирования у пациентов с острой или хронической болью в пояснице. Этот опросник дает субъективный процентный балл, который оценивает уровень физической функции или инвалидности. Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 соответствует наибольшей инвалидности. Индекс рассчитывается путем деления суммарного балла на общий возможный балл, который затем умножается на 100 и выражается в процентах. Таким образом, за каждый неотвеченный вопрос знаменатель уменьшается на 5. Индекс инвалидности Освестри (ODI) рассчитывается на основе каждого балла ODQ, который состоит из десяти пунктов. Каждый из десяти пунктов оценивается от 0 до 5, а общая сумма складывается и умножается на 2. Таким образом, ODI варьируется от 0 до 100. Более высокий балл по ODI указывает на более тяжелую инвалидность, вызванную БНС.
[Временные рамки: Временные рамки 1: До 24 часов до первого вмешательства. Временные рамки 2: Одна неделя после последнего вмешательства. Временные рамки 3: Один месяц после последнего вмешательства]
Краткое обследование состояния здоровья из 12 пунктов, версия 2 (SF-12v2)
Временное ограничение: [Временные рамки: Временные рамки 1: До 24 часов до первого вмешательства. Временные рамки 2: Одна неделя после последнего вмешательства. Временные рамки 3: Один месяц после последнего вмешательства]
SF-12v2 — это опросник качества жизни, связанный со здоровьем, состоящий из двенадцати вопросов, которые измеряют восемь областей здоровья для оценки физического и психического здоровья. Домены, связанные с физическим здоровьем, включают общее состояние здоровья (GH), физическое функционирование (PF), физическую роль (RP) и боль в теле (BP). Какой максимальный балл по SF-12? Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья.
[Временные рамки: Временные рамки 1: До 24 часов до первого вмешательства. Временные рамки 2: Одна неделя после последнего вмешательства. Временные рамки 3: Один месяц после последнего вмешательства]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kutahya Health Sciences University

Следователи

  • Главный следователь: Hasan H Gökpınar, Ass. Prof., Kütahya Health Sciences University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KutahyaHSU-DRYNEEDLE-dorsalgia

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Настоящая сухая игла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться