Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia suchym igłowaniem u pacjentów ze zdiagnozowanym zespołem grzbietowego bólu mięśniowo-powięziowego.

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hasan Hüseyin Gökpınar, Kutahya Health Sciences University

Skuteczność leczenia suchym igłowaniem u pacjentów, u których zdiagnozowano ból grzbietowy z towarzyszącym zespołem bólowym mięśniowo-powięziowym.

Ból pleców jest powszechnie obserwowany w populacji w wieku produkcyjnym, ze szczytem występowania w wieku około 40 lat. Częstość jej występowania nie wzrasta wraz z wiekiem i nie jest związana ze związanymi z wiekiem zmianami zwyrodnieniowymi kręgosłupa. Zwłaszcza, gdy przyczyną są schorzenia takie jak zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MPS), w którym występuje regionalna wrażliwość mięśni w obszarze romboidalnym i czworobocznym, leczenie suchym igłowaniem staje się coraz bardziej popularne i jest przedmiotem licznych badań w ostatnich latach. W diagnostyce MPS dwa cenne odkrycia obejmują wykrycie napiętego pasma podczas badania palpacyjnego oraz obecność punktów spustowych we włóknach mięśniowych przy łagodnym nacisku palca. Planowane przez nas badanie obejmuje podwójnie ślepą próbę skuteczności, podczas której rzeczywiste i pozorowane procedury igłowania na sucho zostaną przeprowadzone pod kontrolą USG, co zapewni zaślepienie zarówno pacjenta, jak i osoby oceniającej. Ten projekt badania może wnieść znaczący wkład do literatury w tej dziedzinie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest włączenie 60 pacjentów w wieku od 18 do 80 lat, którzy zgłaszają się do Kliniki Fizjoterapii i Rehabilitacji Szpitala KSBÜ Evliya Çelebi ze skargami na bóle grzbietowe i klinicznie zdiagnozowanym zespołem grzbietowego bólu mięśniowo-powięziowego. Po podpisaniu formularzy świadomej zgody kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych grup przy użyciu tabeli liczb losowych (randomizer.org) według kryteriów włączenia i wyłączenia. Badanie to będzie dwugrupowym, pozornie kontrolowanym, podwójnie ślepym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Pacjenci i osoba oceniająca nie będą świadomi przydziału grup, a jedynie lekarz przeprowadzający zabieg suchego igłowania będzie świadomy przydziału.

W przypadku igłowania na sucho, zarówno w grupie badanej, jak i w grupie pozorowanej, stosowane będą cieńsze igły o średnicy 27 i długości 5 cm, które są znacznie cieńsze niż konwencjonalne standardowe igły do ​​iniekcji. Igły te minimalizują podrażnienia tkanek dzięki cieńszej końcówce, celując w punkty spustowe w mięśniach czworobocznych i romboidalnych po standardowej stronie bolesnej w grupie badanej oraz w podskórną tkankę tłuszczową w tych samych obszarach w grupie pozorowanej.

Przez cały okres badania wszyscy pacjenci w obu grupach zostaną szczegółowo poinstruowani o codziennych ćwiczeniach, które muszą wykonywać (ćwiczenia rozciągające w kształcie trapezu i rombu), a także o ważnych kwestiach (unikanie długotrwałych pozycji statycznych itp.). Będą zachęcani do codziennego wykonywania tych ćwiczeń i oznaczania ich ukończenia. Dodatkowo zostanie poinformowany o wyborze i stosowaniu leków (wyłącznie paracetamolu), które może zastosować w razie potrzeby, wraz z instrukcją ich stosowania i zaznaczeniem na dostarczonym formularzu kontrolnym. Cały proces będzie monitorowany co tydzień za pośrednictwem formularza kontrolnego udostępnianego pacjentom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Kütahya, Turcja (Türkiye), 43020
        • Rekrutacyjny
        • Kutahya Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hasan Hüseyin Gökpınar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdiagnozowano zespół grzbietowego bólu mięśniowo-powięziowego związany z punktem spustowym romboidalnym i czworobocznym.
  • Ból barku z wynikiem 6 lub wyższym w skali wizualno-analogowej (VAS).
  • Umiejętność czytania i pisania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii kręgosłupa.
  • Uszkodzenia, atrofia lub blizny na skórze wokół pleców.
  • Poddanie się fizjoterapii ukierunkowanej na okolicę pleców i lędźwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Poddanie się zabiegowi interwencyjnemu z powodu bólu pleców lub lędźwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stosowanie sterydów w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Szczególne stany, takie jak epilepsja, ciąża, fobia przed iniekcjami itp.
  • Niemożność przestrzegania ograniczenia stosowania steroidowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych w okresie leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa suchego igłowania (grupa badawcza)
Prawdziwe suche igłowanie do mięśnia pod kontrolą USG.
Inny: Prawdziwe suche igłowanie
suche igłowanie do mięśnia pod kontrolą USG.
Pozorny komparator: Grupa pozornie suchego igłowania (grupa kontrolna)
Wprowadź pozorowane suche igłowanie w podskórną tkankę tłuszczową pod kontrolą USG.
Inny: Pozorne suche igłowanie
suche igłowanie w podskórną tkankę tłuszczową pod kontrolą USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: Ramy czasowe 1: Do 24 godzin przed pierwszą interwencją Ramy czasowe 2: Do 24 godzin przed drugą interwencją Ramy czasowe 3: Tydzień po ostatniej interwencji Ramy czasowe 4: Jeden miesiąc po ostatniej interwencji interwencja]
„Wizualna skala analogowa (VAS)” to instrument pomiarowy często używany w opiece zdrowotnej do oceny intensywności lub cech subiektywnych doświadczeń, takich jak ból. Zwykle składa się z linii prostej, zwykle o długości 10 centymetrów, której punkty końcowe reprezentują skrajności (np. „brak bólu” do „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”). Pacjenci zaznaczają linię, aby wskazać swoje subiektywne doświadczenia, a odległość od jednego punktu końcowego zapewnia wynik liczbowy reprezentujący intensywność mierzonego uczucia. Skala VAS jest powszechnie stosowana do oceny bólu, ale można ją również zaadaptować do różnych innych subiektywnych ocen.
[Ramy czasowe: Ramy czasowe 1: Do 24 godzin przed pierwszą interwencją Ramy czasowe 2: Do 24 godzin przed drugą interwencją Ramy czasowe 3: Tydzień po ostatniej interwencji Ramy czasowe 4: Jeden miesiąc po ostatniej interwencji interwencja]
Skala funkcjonalna dostosowana do pacjenta
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: Ramy czasowe 1: Do 24 godzin przed pierwszą interwencją Ramy czasowe 2: Do 24 godzin przed drugą interwencją Ramy czasowe 3: Tydzień po ostatniej interwencji Ramy czasowe 4: Jeden miesiąc po ostatniej interwencji interwencja]
„Skala funkcjonalna specyficzna dla pacjenta” (PSFS). PSFS to samoopisowa miara wyników powszechnie stosowana w opiece zdrowotnej, szczególnie w placówkach fizjoterapii i rehabilitacji. Ma na celu ocenę postrzeganych przez pacjenta trudności w wykonywaniu określonych czynności, które są istotne dla jego codziennego życia i funkcjonowania. Identyfikacja czynności: Pacjent proszony jest o zidentyfikowanie i wypisanie od trzech do pięciu czynności, które stanowią dla niego wyzwanie lub sprawiają mu trudności w wykonaniu ze względu na stan lub objawy. Skala oceny: Dla każdej zidentyfikowanej czynności pacjent proszony jest o ocenę aktualnego poziomu trudności w skali numerycznej, często w zakresie od 0 do 10. Wynik 0 oznacza brak trudności, a 10 oznacza maksymalną trudność. Oceny uzupełniające: Te same działania i skala ocen są wykorzystywane w ocenach uzupełniających w celu śledzenia zmian w czasie lub w odpowiedzi na interwencje.
[Ramy czasowe: Ramy czasowe 1: Do 24 godzin przed pierwszą interwencją Ramy czasowe 2: Do 24 godzin przed drugą interwencją Ramy czasowe 3: Tydzień po ostatniej interwencji Ramy czasowe 4: Jeden miesiąc po ostatniej interwencji interwencja]
Pomiar progu bólu uciskowego
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: Ramy czasowe 1: Do 24 godzin przed pierwszą interwencją Ramy czasowe 2: Do 24 godzin przed drugą interwencją Ramy czasowe 3: Tydzień po ostatniej interwencji Ramy czasowe 4: Jeden miesiąc po ostatniej interwencji interwencja
„Pomiar progu bólu ciśnieniowego” odnosi się do oceny wielkości nacisku wywieranego na określony punkt ciała, zanim dana osoba odczuje go jako bolesny. Pomiar ten jest powszechnie stosowany w warunkach klinicznych do oceny wrażliwości i progu bólu. Proces ten polega na stopniowym uciskaniu określonego obszaru, aż pacjent zasygnalizuje, że zaczyna odczuwać ból. Jest to ilościowa metoda oceny percepcji bólu i jest często wykorzystywana w badaniach, fizjoterapii i innych dyscyplinach opieki zdrowotnej w celu zrozumienia poziomu bólu i reakcji.
[Ramy czasowe: Ramy czasowe 1: Do 24 godzin przed pierwszą interwencją Ramy czasowe 2: Do 24 godzin przed drugą interwencją Ramy czasowe 3: Tydzień po ostatniej interwencji Ramy czasowe 4: Jeden miesiąc po ostatniej interwencji interwencja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Co oznacza Oswestry? Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: Ramy czasowe 1: Do 24 godzin przed pierwszą interwencją, Ramy czasowe 2: Tydzień po ostatniej interwencji, Ramy czasowe 3: Jeden miesiąc po ostatniej interwencji]
Co oznacza Oswestry? Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to powszechny kwestionariusz stosowany do oceny wyników funkcjonalnych i funkcjonowania fizycznego u pacjentów z ostrym lub przewlekłym bólem krzyża. Kwestionariusz ten daje subiektywny wynik procentowy, który ocenia poziom sprawności fizycznej lub niepełnosprawności. Każda sekcja jest oceniana w skali 0-5, gdzie 5 oznacza największą niepełnosprawność. Wskaźnik oblicza się, dzieląc zsumowany wynik przez całkowity możliwy wynik, który następnie mnoży się przez 100 i wyraża w procentach. Zatem za każde pytanie, na które nie udzielono odpowiedzi, mianownik zmniejsza się o 5. Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) oblicza się na podstawie każdego wyniku ODQ, który składa się z dziesięciu pozycji. Każdy z dziesięciu elementów jest oceniany w skali od 0 do 5, a sumę dodaje się i mnoży przez 2. Zatem ODI mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w ODI wskazuje na poważniejszą niepełnosprawność spowodowaną LBP.
[Ramy czasowe: Ramy czasowe 1: Do 24 godzin przed pierwszą interwencją, Ramy czasowe 2: Tydzień po ostatniej interwencji, Ramy czasowe 3: Jeden miesiąc po ostatniej interwencji]
12-elementowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, wersja 2 (SF-12v2)
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: Ramy czasowe 1: Do 24 godzin przed pierwszą interwencją, Ramy czasowe 2: Tydzień po ostatniej interwencji, Ramy czasowe 3: Jeden miesiąc po ostatniej interwencji]
SF-12v2 to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, składający się z dwunastu pytań, które mierzą osiem dziedzin zdrowia w celu oceny zdrowia fizycznego i psychicznego. Domeny związane ze zdrowiem fizycznym obejmują zdrowie ogólne (GH), funkcjonowanie fizyczne (PF), rolę fizyczną (RP) i ból ciała (BP). Jaki jest maksymalny wynik w SF-12? Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego
[Ramy czasowe: Ramy czasowe 1: Do 24 godzin przed pierwszą interwencją, Ramy czasowe 2: Tydzień po ostatniej interwencji, Ramy czasowe 3: Jeden miesiąc po ostatniej interwencji]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hasan H Gökpınar, Ass. Prof., Kutahya Health Sciences University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KutahyaHSU-DRYNEEDLE-dorsalgia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prawdziwe suche igłowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj