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L'efficacia del trattamento con dry needling nei pazienti con diagnosi di sindrome del dolore miofasciale dorsale.

24 marzo 2024 aggiornato da: Hasan Hüseyin Gökpınar, Kutahya Health Sciences University

L'efficacia del trattamento con dry needling nei pazienti con diagnosi di dorsalgia accompagnata da sindrome del dolore miofasciale.

Il mal di schiena è comunemente riscontrato nella popolazione in età lavorativa, con il picco di insorgenza intorno ai 40 anni. La sua frequenza non aumenta con l'età e non è associata a cambiamenti degenerativi della colonna vertebrale legati all'età. Soprattutto quando la causa sottostante sono condizioni come la sindrome del dolore miofasciale (MPS), in cui la sensibilità muscolare regionale nelle aree romboidale e trapezio è prominente, il trattamento con aghi secchi è diventato sempre più popolare e oggetto di numerosi studi negli ultimi anni. Nella diagnosi della MPS, due reperti preziosi includono il rilevamento di una banda tesa alla palpazione e la presenza di punti trigger nelle fibre muscolari con una lieve pressione delle dita. Lo studio che stiamo pianificando prevede uno studio di efficacia in doppio cieco in cui verranno eseguite procedure di dry needling reali e fittizie sotto guida ecografica, garantendo che sia il paziente che il valutatore siano in cieco. Questo disegno di studio ha il potenziale per dare un contributo significativo alla letteratura in questo campo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira ad arruolare 60 pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che si presentano alla clinica di terapia fisica e riabilitazione del KSBÜ Evliya Çelebi Training and Research Hospital con disturbi di dorsalgia e diagnosi clinica di sindrome del dolore miofasciale dorsale. Dopo aver firmato i moduli di consenso informato, i pazienti idonei verranno randomizzati in due gruppi diversi utilizzando una tabella di numeri casuali (randomizer.org) secondo criteri di inclusione ed esclusione. Questo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata, a due gruppi. I pazienti e il valutatore saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo, e solo il medico che somministra il trattamento con ago secco sarà a conoscenza dell'assegnazione.

Nell'applicazione del dry needling, verranno utilizzati aghi più sottili con un calibro di 27 e una lunghezza di 5 cm, che sono significativamente più sottili degli aghi per iniezione standard convenzionali, sia nel gruppo di studio che in quello fittizio. Questi aghi riducono al minimo l'irritazione dei tessuti grazie alla loro punta più fine, mirando ai punti trigger nei muscoli trapezio e romboide sul lato doloroso standard nel gruppo di studio e nel tessuto adiposo sottocutaneo nelle stesse regioni nel gruppo fittizio.

Durante tutto il periodo di studio, tutti i pazienti di entrambi i gruppi verranno istruiti in dettaglio sugli esercizi quotidiani che dovranno eseguire (allungamento del trapezio ed esercizi di allungamento del romboide), nonché su considerazioni importanti (evitare posizioni statiche prolungate, ecc.). Saranno incoraggiati a eseguire questi esercizi quotidianamente e a segnarne il completamento. Inoltre, saranno informati sulla selezione e sull'uso dei farmaci (solo paracetamolo) che possono utilizzare quando necessario, insieme alle istruzioni sull'aderenza e alla marcatura sul modulo di follow-up fornito. L'intero processo sarà monitorato settimanalmente attraverso il modulo di follow-up fornito ai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di sindrome dolorosa miofasciale dorsale associata al punto trigger romboidale e trapezio.
  • Avere un punteggio della scala analogica visiva (VAS) del dolore alla spalla pari a 6 o superiore.
  • Capacità di leggere e scrivere

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia spinale.
  • Lesioni, atrofia o cicatrici sulla pelle intorno alla schiena.
  • In corso di fisioterapia mirata alla schiena e alla regione lombare negli ultimi 6 mesi.
  • Sottoposto a una procedura interventistica per dolore alla schiena o lombare negli ultimi 3 mesi.
  • Uso di steroidi nell'ultimo mese.
  • Condizioni speciali come epilessia, gravidanza, fobia delle iniezioni, ecc.
  • Impossibilità di rispettare la restrizione sull'uso di farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei durante il periodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di dry needling (gruppo di studio)
Vero e proprio dry needling nel muscolo sotto guida ecografica.
Altro: Vero e proprio dry needling
puntura a secco nel muscolo sotto guida ecografica.
Comparatore fittizio: Gruppo di agugliatura a secco simulata (gruppo di controllo)
Simulazione di puntura a secco nel tessuto adiposo sottocutaneo sotto guida ecografica.
Altro: Agugliatura a secco simulata
puntura a secco nel tessuto adiposo sottocutaneo sotto guida ecografica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: [Intervallo temporale: Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Fino a 24 ore prima del secondo intervento, Intervallo temporale 3: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 4: Un mese dopo l'ultimo intervento]
La "Visual Analog Scale (VAS)" è uno strumento di misurazione spesso utilizzato in ambito sanitario per valutare l'intensità o le caratteristiche di esperienze soggettive come il dolore. Tipicamente consiste in una linea retta, solitamente lunga 10 centimetri, con i punti finali che rappresentano gli estremi (ad esempio, da "nessun dolore" a "peggiore dolore immaginabile"). I pazienti segnano sulla linea per indicare la loro esperienza soggettiva e la distanza da un punto finale fornisce un punteggio numerico che rappresenta l'intensità della sensazione misurata. La VAS è comunemente impiegata nella valutazione del dolore ma può anche essere adattata per varie altre valutazioni soggettive.
[Intervallo temporale: Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Fino a 24 ore prima del secondo intervento, Intervallo temporale 3: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 4: Un mese dopo l'ultimo intervento]
Scala funzionale specifica per il paziente
Lasso di tempo: [Intervallo temporale: Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Fino a 24 ore prima del secondo intervento, Intervallo temporale 3: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 4: Un mese dopo l'ultimo intervento]
"Scala funzionale specifica per il paziente" (PSFS). Il PSFS è una misura di esito self-report comunemente utilizzata in ambito sanitario, in particolare in ambito di terapia fisica e riabilitazione. È progettato per valutare la difficoltà percepita dal paziente nello svolgere attività specifiche rilevanti per la sua vita e funzione quotidiana. Identificazione delle attività: al paziente viene chiesto di identificare ed elencare da tre a cinque attività che trova impegnative o che ha difficoltà a svolgere a causa della sua condizione o dei suoi sintomi. Scala di valutazione: per ciascuna attività identificata, al paziente viene chiesto di valutare il proprio attuale livello di difficoltà su una scala numerica, spesso compresa tra 0 e 10. Un punteggio pari a 0 indica nessuna difficoltà, mentre 10 indica la difficoltà massima. Valutazioni di follow-up: le stesse attività e scala di valutazione vengono utilizzate nelle valutazioni di follow-up per tenere traccia dei cambiamenti nel tempo o in risposta agli interventi.
[Intervallo temporale: Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Fino a 24 ore prima del secondo intervento, Intervallo temporale 3: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 4: Un mese dopo l'ultimo intervento]
Misurazione della soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: [Intervallo temporale: Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Fino a 24 ore prima del secondo intervento, Intervallo temporale 3: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 4: Un mese dopo l'ultimo intervento
La "misurazione della soglia del dolore pressorio" si riferisce alla valutazione della quantità di pressione applicata a un punto specifico del corpo prima che l'individuo lo percepisca come doloroso. Questa misurazione è comunemente utilizzata in contesti clinici per valutare la sensibilità e la soglia del dolore. Il processo prevede l’applicazione graduale della pressione su un’area specifica finché l’individuo non segnala che inizia a provare dolore. È un modo quantitativo per valutare la percezione del dolore ed è spesso utilizzato nella ricerca, nella terapia fisica e in altre discipline sanitarie per comprendere i livelli e le risposte del dolore.
[Intervallo temporale: Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Fino a 24 ore prima del secondo intervento, Intervallo temporale 3: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 4: Un mese dopo l'ultimo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cosa rappresenta Oswestry? L'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: [Intervallo temporale: Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 3: Un mese dopo l'ultimo intervento]
Cosa rappresenta Oswestry? L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario comune utilizzato per valutare i risultati funzionali e il funzionamento fisico in pazienti con lombalgia acuta o cronica. Questo questionario produce un punteggio percentuale soggettivo che valuta il livello di funzionalità fisica o disabilità. Ad ogni sezione viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 5, dove 5 rappresenta la disabilità maggiore. L'indice viene calcolato dividendo il punteggio totale per il punteggio totale possibile, che viene poi moltiplicato per 100 ed espresso in percentuale. Pertanto, per ogni domanda a cui non è stata data risposta, il denominatore viene ridotto di 5. L'Oswestry Disability Index (ODI) viene calcolato in base a ciascun punteggio dell'ODQ, composto da dieci elementi. A ciascuno dei dieci elementi viene assegnato un punteggio da 0 a 5 e il totale viene sommato e moltiplicato per 2. Pertanto, l'ODI varia da 0 a 100. Un punteggio più alto sull’ODI indica una disabilità più grave causata dal LBP.
[Intervallo temporale: Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 3: Un mese dopo l'ultimo intervento]
Il sondaggio sanitario in formato breve da 12 elementi versione 2 (SF-12v2)
Lasso di tempo: [Intervallo temporale: Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 3: Un mese dopo l'ultimo intervento]
L'SF-12v2 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute composto da dodici domande che misurano otto ambiti sanitari per valutare la salute fisica e mentale. I domini relativi alla salute fisica includono la salute generale (GH), il funzionamento fisico (PF), il ruolo fisico (RP) e il dolore corporeo (BP). Qual è il punteggio massimo per SF-12? I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
[Intervallo temporale: Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Una settimana dopo l'ultimo intervento, Intervallo temporale 3: Un mese dopo l'ultimo intervento]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kutahya Health Sciences University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hasan H Gökpınar, Ass. Prof., Kütahya Health Sciences University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

25 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KutahyaHSU-DRYNEEDLE-dorsalgia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore al punto trigger miofasciale

Prove cliniche su Vero e proprio dry needling

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