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MyLungHealth 研究プロトコル: 相互運用可能な肺がん意思決定支援を大規模に実現するための患者の関与 (MyLungHealth)

2026年3月24日 更新者：Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS、University of Utah

MyLungHealth 研究プロトコル: プライマリケアにおける肺がんスクリーニングを強化するための、患者中心の電子医療記録統合介入を評価するための実用的な患者ランダム化対照試験

低線量コンピュータ断層撮影法 (LDCT) による早期肺がんスクリーニング (LCS) は非常に重要ですが、電子医療記録内の患者の喫煙データが不完全または不正確であること、意思決定を共有するための時間が限られていることなど、さまざまな障壁があるため十分に活用されていません。 この試験の目的は、患者ポータルを通じて提供される患者中心の介入である MyLungHealth を調査することです。 この介入は、適格な患者の特定を強化し、十分な情報に基づいた意思決定を行うことで、LCS 率を改善するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MyLungHealth は、ユタ大学ヘルスとニューヨーク大学ランゴンヘルスのプライマリケアクリニックが参加する、複数施設での実用的な臨床試験です。 MyLungHealth 介入は、患者と医療提供者のフォーカス グループおよびインタビューから情報を得た、ユーザー中心の設計プロセスを使用して開発されました。 この介入の有効性は、MyLungHealth と DecisionPrecision+ (医療提供者中心の臨床意思決定サポートおよび共有意思決定介入) の併用と DecisionPrecision+ 単独の使用を比較する、患者ランダム化試験を通じて評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31303

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

研究 1 と研究 2 の両方の包含基準:

  • 50～79歳
  • 喫煙歴（例：現在または以前の喫煙）
  • 研究開始前の年に少なくとも1回は患者ポータルを使用する
  • -治験開始前の12か月以内に治験プライマリケアクリニックで受診した患者

研究 1 と研究 2 の両方の除外基準:

  • 研究開始時の肺がん診断
  • 喫煙歴が0箱以上10箱未満、または15年以上前に禁煙している

研究 1 の選択基準:

  • 10～19パック年の喫煙歴、不明なパック年歴、禁煙患者の不明な禁煙日、または0パック年喫煙歴

研究 2 の選択基準:

  • 少なくとも20箱/年の喫煙歴があり、現在喫煙者であるか、過去15年以内に禁煙している

研究 2 の除外基準:

  • 過去3年間に完了したLDCT
  • 昨年完了した別の胸部CT
  • 過去 3 年間に LCS SDM が提供されたことを示す構造化された EHR データ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：研究 1 (LCS 適格性が不確実な患者の研究) コントロール アーム
研究 1 (LCS 適格性が不確実な患者の研究) では、対照群に割り当てられた患者は、試験中に EHR データが変化して LCS 適格性が文書化されない限り、プロジェクト介入を受けることはありません。 このようなまれなケースでは、これらの患者は研究 2 の対照群の患者に提供される介入を受けることになりますが、研究 2 の参加者とはみなされません。
実験的：研究 1 (LCS 適格性が不確実な患者の研究) 介入群
研究 1 の介入群に割り当てられた患者は、通常のケアに加えて MyLungHealth 介入を受けることになります。 研究 1 の MyLungHealth 適格性アンケートは、スクリーニング適格患者の特定を増やすために、EHR 患者ポータルを通じて尋ねられる来院前の喫煙歴の質問で構成されます (図 2)。 患者は、訪問の7日前までに実施されるプライマリケア訪問のための訪問前アンケートを通じて介入に参加するよう促されます。 これらの質問は、患者の喫煙歴について尋ね、患者が LCS の資格基準を満たしているかどうかを判断します。 LCS適格基準を満たす研究1の患者には、適格性が確認された直後に研究2の介入群の患者に提供される介入が提供されますが、研究2の参加者とはみなされません。
行動：MyLungHealth
MyLungHealth は、患者中心の EHR 統合型喫煙データ品質改善と教育介入です。 MyLungHealth 介入の重要な要素は、EHR のデータが欠落している、または不正確な可能性があるために LCS 適格性が不明確な個人に対して、Epic EHR 患者ポータルを通じて尋ねられる来院前の LCS 適格性アンケートです。 MyLungHealth 介入のもう 1 つの重要なコンポーネントは、EHR 患者ポータルを通じて提供される相互運用可能な患者中心の教育アプリです。
アクティブコンパレータ：研究 2 (LCS 適格性が証明された患者の研究) コントロール アーム
研究 2 (LCS 適格性が文書化された患者の研究) では、DecisionPrecision+ 介入により EHR で LCS 適格性が文書化された患者が自動的に識別されるため、対照群に割り当てられた患者は DecisionPrecision+ 介入を受けることになります。 DecisionPrecision+ 介入は、LCS および LCS SDM を促進するように設計されています。この介入は、医療提供者向けの EHR 予防ケア リマインダー、医療提供者向けの EHR SDM ツール、および患者向けの単純な予防ケア リマインダー (UUH でのみ利用可能) で構成されます。 患者向けの簡単な予防ケアのリマインダーは UUH で利用可能ですが、ニューヨーク大学ではこのタイプのリマインダーを使用していないため、ニューヨーク大学では利用できません。
行動：決定精度+
DecisionPrecision+ は、医療従事者向けの EHR 予防ケア リマインダー、医療提供者向けの EHR SDM ツール、患者向け​​のシンプルな予防ケア リマインダーを含む多面的な介入です。
実験的：研究 2 (LCS 適格性が証明された患者の研究) 介入群
介入群に割り当てられた患者には、DecisionPrecision+ 介入に加えて、MyLungHealth 教育ツールが提供されます。 来院前のアンケートでは、適格性を確認するために最初に喫煙歴を尋ねるのではなく、患者に MyLungHealth 教育アプリの使用を直接勧めます。 患者が MyLungHealth 教育ツールを正常に開くことができたことを患者ポータルで確認すると、医療提供者には、EHR の受動的 (非中断型) プロンプトを通じて、LCS への潜在的な関心が通知されます。
行動：MyLungHealth
MyLungHealth は、患者中心の EHR 統合型喫煙データ品質改善と教育介入です。 MyLungHealth 介入の重要な要素は、EHR のデータが欠落している、または不正確な可能性があるために LCS 適格性が不明確な個人に対して、Epic EHR 患者ポータルを通じて尋ねられる来院前の LCS 適格性アンケートです。 MyLungHealth 介入のもう 1 つの重要なコンポーネントは、EHR 患者ポータルを通じて提供される相互運用可能な患者中心の教育アプリです。
行動：決定精度+
DecisionPrecision+ は、医療従事者向けの EHR 予防ケア リマインダー、医療提供者向けの EHR SDM ツール、患者向け​​のシンプルな予防ケア リマインダーを含む多面的な介入です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究1主要アウトカム：肺がん検診の対象として新たに特定された患者数
時間枠：1年間の試験期間
研究1では、主要アウトカムは、構造化された電子健康記録データとMyLungHealth患者ポータルを通じて収集された患者報告の喫煙歴に基づき、12か月の追跡期間中に新たに肺がんスクリーニングの適格者として特定された患者数であり、喫煙歴が少なくとも20パック年であり、現在喫煙者であるか、過去15年以内に禁煙した患者と定義されました。
1年間の試験期間
研究2 主要アウトカム：LDCTが指示された参加者の数。
時間枠：1年間の試験期間
研究2では、ベースライン時に肺がん検診の適格性が記録された参加者を対象としており、主要評価項目は、構造化された電子健康記録のオーダーデータから特定された、12か月間の追跡調査期間中に低線量コンピュータ断層撮影（LDCT）肺がん検診のオーダーが発行された参加者の数でした。
1年間の試験期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Study 1 副次評価項目：LDCT適格性ステータスが判明した参加者の数。
時間枠：1年間のトライアル期間
ベースラインで肺がんスクリーニング適格性が不確実であった参加者を登録した研究1において、二次アウトカムは、MyLungHealth患者ポータルを通じて収集された構造化電子健康記録データと患者報告喫煙歴に基づき、12か月の追跡期間中に肺がんスクリーニング適格性の状態が判明した参加者の数でした。
1年間のトライアル期間
研究1副次評価項目：LDCTが指示された参加者の数。
時間枠：1年トライアル期間
研究1の副次評価項目は、1年間の試験期間中にLDCTが指示された参加者の人数です。
1年トライアル期間
研究1副次アウトカム：LDCTが完了した参加者数。
時間枠：1年間の試験期間
研究1の副次的アウトカムは、1年間の試験期間中にLDCTを完了した参加者の割合となります。
1年間の試験期間
研究2の副次的アウトカム：LDCTが完了した参加者の数。
時間枠：1年間の試験期間
研究2の副次的なアウトカムは、1年間の試験期間中にLDCTが完了した参加者の割合となります。
1年間の試験期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Utah

捜査官

  • 主任研究者：Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS、University of Utah

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月28日

一次修了 (実際)

2025年3月27日

研究の完了 (実際)

2026年1月28日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UUtah_00153806

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

完了すると、研究データは機関およびスポンサーのデータ共有ポリシーに従って利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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