Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MyLungHealth Study Protocol: Engasjerende pasienter for å muliggjøre interoperabel lungekreftbeslutningsstøtte i stor skala (MyLungHealth)

24. mars 2026 oppdatert av: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

MyLungHealth Study Protocol: En pragmatisk pasient-randomisert kontrollert prøvelse for å evaluere en pasientsentrert, elektronisk helsejournal-integrert intervensjon for å forbedre lungekreftscreening i primærhelsetjenesten

Tidlig lungekreftscreening (LCS) gjennom lavdose-computertomografi (LDCT) er avgjørende, men underbrukt på grunn av ulike barrierer, inkludert ufullstendige eller unøyaktige pasientrøykedata i den elektroniske helsejournalen og begrenset tid for delt beslutningstaking. Målet med denne studien er å undersøke en pasientsentrert intervensjon, MyLungHealth, levert gjennom pasientportalen. Intervensjonen er utformet for å forbedre LCS-rater gjennom økt identifikasjon av kvalifiserte pasienter og informert beslutningstaking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MyLungHealth er en pragmatisk utprøving på flere steder, som involverer University of Utah Health og New York University Langone Health primærhelseklinikker. MyLungHealth-intervensjonen ble utviklet ved å bruke en brukersentrert designprosess, informert av pasient- og leverandørfokusgrupper og intervjuer. Intervensjonens effektivitet vil bli evaluert gjennom en pasient-randomisert studie, som sammenligner den kombinerte bruken av MyLungHealth og DecisionPrecision+ (en leverandørfokusert klinisk beslutningsstøtte og delt beslutningstakingsintervensjon) mot DecisionPrecision+ alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31303

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for både studie 1 og studie 2:

  • i alderen 50-79
  • en historie med røyking (f.eks. nåværende eller tidligere tobakksbruk)
  • bruk av pasientportalen minst én gang i året før studiestart
  • sett i en primærhelseklinikk for studier i de 12 månedene før studiestart

Eksklusjonskriterier for både studie 1 og studie 2:

  • en lungekreftdiagnose ved starten av studien
  • >0 men < 10 års røykehistorie eller sluttet for mer enn 15 år siden

Inkluderingskriterier for studie 1:

  • en 10-19 pakkeårs røykehistorie, en ukjent pakkeårshistorie, ukjent sluttdato for pasienter som sluttet å røyke, eller en 0 pakkeårs røykehistorie

Inkluderingskriterier for studie 2:

  • minst 20 års røykehistorie og er en nåværende røyker eller har sluttet i løpet av de siste 15 årene

Ekskluderingskriterier for studie 2:

  • LDCT fullført de siste 3 årene
  • Nok en bryst-CT fullført det siste året
  • Strukturerte EPJ-data som indikerer LCS SDM ble levert de siste 3 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Studie 1 (Studie av pasienter med usikker LCS-kvalifisering) Kontrollarm
I Studie 1 (Studie av pasienter med usikker LCS-kvalifisering) vil pasienter som er allokert til kontrollarmen ikke bli eksponert for prosjektintervensjonen med mindre EPJ-dataene deres endres under forsøket slik at de har dokumentert LCS-kvalifisering. I disse sjeldne tilfellene vil disse pasientene bli utsatt for intervensjonen gitt til pasienter i kontrollarmen i studie 2, men vil ikke bli ansett som deltakere i studie 2.
Eksperimentell: Studie 1 (Studie av pasienter med usikker LCS-kvalifisering) Intervensjonsarm
Pasienter som er allokert til intervensjonsarmen i studie 1 vil bli eksponert for MyLungHealth-intervensjonen i tillegg til vanlig behandling. Studie 1 MyLungHealth-kvalifiseringsspørreskjemaene vil bestå av spørsmål om røykehistorie før besøk som stilles gjennom EPJ-pasientportalen for å øke identifiseringen av screening-kvalifiserte pasienter (figur 2). Pasienter vil bli bedt om å delta i intervensjonen gjennom spørreskjemaer før besøk for primærpleiebesøk administrert inntil 7 dager før besøkene. Disse spørsmålene vil stille om pasientenes røykehistorie og avgjøre om pasienter oppfyller LCS-kriteriene. Studie 1-pasienter som oppfyller LCS-kvalifiseringskriteriene vil bli tilbudt intervensjonen gitt til pasienter i intervensjonsarmen i Studie 2 umiddelbart etter bekreftelse av kvalifisering, men vil ikke bli ansett som deltakere i Studie 2.
Atferdsmessig: MyLungHealth
MyLungHealth er en pasientsentrert, EPJ-integrert forbedring av røykedatakvalitet og utdanningsintervensjon. En nøkkelkomponent i MyLungHealth-intervensjonen er et spørreskjema om LCS-kvalifisering før besøk som stilles gjennom Epic EHR-pasientportalen for personer med uklar LCS-kvalifisering på grunn av manglende eller potensielt unøyaktige data i EPJ. En annen nøkkelkomponent i MyLungHealth-intervensjonen er en interoperabel, pasientsentrert pedagogisk app levert gjennom EPJ-pasientportalen.
Aktiv komparator: Studie 2 (Studie av pasienter med dokumentert LCS-kvalifisering) Kontrollarm
I studie 2 (Studie av pasienter med dokumentert LCS-kvalifisering) vil pasienter som er allokert til kontrollarmen, bli eksponert for DecisionPrecision+-intervensjonen fordi DecisionPrecision+-intervensjonen automatisk identifiserer pasienter med dokumentert LCS-kvalifisering i EPJ. DecisionPrecision+-intervensjonen er utformet for å fremme LCS og LCS SDM; intervensjonen består av leverandørvendte EPJ-påminnelser, et leverandørvendt EPJ-SDM-verktøy og enkle pasientvendte forebyggende omsorgspåminnelser (kun tilgjengelig ved UUH). Enkle pasientrettede påminnelser om forebyggende omsorg vil være tilgjengelig ved UUH, men ikke NYU, fordi NYU ikke bruker denne typen påminnelser.
Atferdsmessig: DecisionPrecision+
DecisionPrecision+ er en mangefasettert intervensjon som inkluderer leverandørvendte EPJ-påminnelser om forebyggende omsorg, et leverandørvendt EPJ-SDM-verktøy og enkle pasientvendte påminnelser om forebyggende omsorg.
Eksperimentell: Studie 2 (Studie av pasienter med dokumentert LCS-kvalifisering) Intervensjonsarm
Pasienter som er allokert til intervensjonsarmen vil bli tilbudt MyLungHealth-utdanningsverktøyet i tillegg til DecisionPrecision+-intervensjonen. Spørreskjemaet før besøk vil direkte invitere pasienter til å bruke MyLungHealth Education-appen, i stedet for først å spørre om røykehistorie for å bekrefte kvalifisering. Når pasienter bekrefter i pasientportalen at de var i stand til å åpne MyLungHealth-utdanningsverktøyet, vil leverandørene deres bli varslet om deres potensielle interesse for LCS gjennom en passiv (ikke-avbrytende) melding i EPJ.
Atferdsmessig: MyLungHealth
MyLungHealth er en pasientsentrert, EPJ-integrert forbedring av røykedatakvalitet og utdanningsintervensjon. En nøkkelkomponent i MyLungHealth-intervensjonen er et spørreskjema om LCS-kvalifisering før besøk som stilles gjennom Epic EHR-pasientportalen for personer med uklar LCS-kvalifisering på grunn av manglende eller potensielt unøyaktige data i EPJ. En annen nøkkelkomponent i MyLungHealth-intervensjonen er en interoperabel, pasientsentrert pedagogisk app levert gjennom EPJ-pasientportalen.
Atferdsmessig: DecisionPrecision+
DecisionPrecision+ er en mangefasettert intervensjon som inkluderer leverandørvendte EPJ-påminnelser om forebyggende omsorg, et leverandørvendt EPJ-SDM-verktøy og enkle pasientvendte påminnelser om forebyggende omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie 1 Primært resultatmål: Antall pasienter nyidentifisert som kvalifisert for lungekreft-screening
Tidsramme: 1 års prøveperiode
I Studie 1 var det primære resultatet antall pasienter som nylig ble identifisert som kvalifisert for lungekreft-screening i løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden, definert som å ha en røykehistorie på minst 20 pakkeår og være nåværende røyker eller ha sluttet i løpet av de siste 15 årene, basert på strukturert elektronisk helseregisterdata og pasientrapportert røykehistorie samlet gjennom MyLungHealth pasientportal.
1 års prøveperiode
Studie 2 Primært utfallsmål: Antall deltakere som ble henvist til LDCT.
Tidsramme: 1 års prøveperiode
I Studie 2, som inkluderte deltakere med dokumentert lungekreftscreening-berettigelse ved baseline, var det primære utfallet antallet deltakere for hvem en lavdose datatomografi (LDCT) lungekreftscreening-bestilling ble lagt inn i løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden, som ble identifisert fra strukturert elektronisk helseregister bestillingsdata.
1 års prøveperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie 1 Sekundært resultatmål: Antall deltakere hvis LDCT-berettigelsesstatus ble kjent.
Tidsramme: 1 års prøveperiode
I Studie 1, som inkluderte deltakere med usikker lungekreftscreening-berettigelse ved baseline, var et sekundært utfallsmål antall deltakere hvor lungekreftscreening-berettigelsesstatus ble kjent i løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden, basert på strukturert elektronisk helseregisterdata og pasientrapportert røykehistorie innhentet gjennom MyLungHealth pasientportal.
1 års prøveperiode
Studie 1 sekundært resultatmål: Antall deltakere som ble henvist til LDCT.
Tidsramme: 1 års prøveperiode
Sekundære utfall for Studie 1 vil være antall deltakere som fikk LDCT bestilt i løpet av det 1-årige studiet.
1 års prøveperiode
Studie 1 Sekundært resultatmål: Antall deltakere som gjennomførte LDCT.
Tidsramme: 1 års prøveperiode
Sekundære utfallsmål for Studie 1 vil være prosentandelen av deltakere som gjennomførte LDCT i løpet av 1-års forsøket.
1 års prøveperiode
Studie 2 Sekundært utfall: Antall deltakere som fullførte LDCT.
Tidsramme: 1 års prøveperiode
Et sekundært utfall for Studie 2 vil være prosentandelen av deltakere som gjennomførte LDCT i løpet av det ett år lange forsøket.
1 års prøveperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UUtah_00153806

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ved fullføring vil studiedata gjøres tilgjengelig i samsvar med retningslinjer for deling av institusjoner og sponsordata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere