Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MyLungHealth vizsgálati protokoll: A betegek bevonása az interoperábilis tüdőrák-döntések széles körű támogatására (MyLungHealth)

2026. március 24. frissítette: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

A MyLungHealth vizsgálati protokoll: pragmatikus, páciensek által véletlenszerűen szabályozott vizsgálat a betegközpontú, elektronikus egészségügyi nyilvántartásba integrált beavatkozás értékelésére a tüdőrákszűrés fokozása érdekében az alapellátásban

A korai tüdőrákszűrés (LCS) az alacsony dózisú komputertomográfia (LDCT) segítségével létfontosságú, de a különböző akadályok miatt alulhasznált, ideértve a betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásában szereplő hiányos vagy pontatlan dohányzási adatokat, valamint a közös döntéshozatalra rendelkezésre álló korlátozott időt. A kísérlet célja egy betegközpontú beavatkozás, a MyLungHealth vizsgálata, amelyet a betegportálon keresztül juttatnak el. A beavatkozás célja az LCS-arányok javítása a jogosult betegek fokozottabb azonosítása és a tájékozott döntéshozatal révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MyLungHealth egy több helyszínre kiterjedő, gyakorlatias vizsgálat, amelyben a Utah Egészségügyi Egyetem és a New York-i Egyetem Langone Health alapellátási klinikája vesz részt. A MyLungHealth beavatkozást felhasználó-központú tervezési folyamat segítségével fejlesztették ki, a betegek és szolgáltatók fókuszcsoportjai és interjúi alapján. A beavatkozás hatékonyságát a betegek által végzett véletlenszerű vizsgálaton keresztül értékelik, amely összehasonlítja a MyLungHealth és a DecisionPrecision+ (szolgáltatóközpontú klinikai döntéstámogatás és közös döntéshozatali beavatkozás) együttes használatát a DecisionPrecision+ önmagában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31303

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok mind az 1., mind a 2. vizsgálathoz:

  • 50-79 évesek
  • korábban dohányzott (pl. jelenlegi vagy korábbi dohányzás)
  • a betegkapu használata a vizsgálat megkezdését megelőző évben legalább egyszer
  • a vizsgálat kezdetét megelőző 12 hónapban egy vizsgálati alapellátási klinikán észlelték

Kizárási kritériumok mind az 1., mind a 2. vizsgálat esetében:

  • tüdőrák diagnózisa a vizsgálat elején
  • >0, de < 10 csomag éves dohányzási múltja vagy több mint 15 éve leszokott

Az 1. vizsgálat felvételi feltételei:

  • 10-19 csomagévnyi dohányzási előzmény, ismeretlen csomagévi anamnézis, ismeretlen leszokási dátum azon betegek esetében, akik leszoktak a dohányzásról, vagy 0 csomagévnyi dohányzási előzmény

A 2. vizsgálat felvételi feltételei:

  • legalább 20 csomag éves dohányzási múltja van, és jelenleg dohányzik, vagy az elmúlt 15 évben leszokott

Kizárási kritériumok a 2. vizsgálathoz:

  • Az LDCT az elmúlt 3 évben készült el
  • Egy másik mellkasi CT az elmúlt évben
  • Az LCS SDM-et jelző strukturált EHR adatokat az elmúlt 3 évben szolgáltattuk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. vizsgálat (Bizonytalan LCS-jogosultsággal rendelkező betegek vizsgálata) Kontroll kar
Az 1. vizsgálatban (Bizonytalan LCS-jogosultsággal rendelkező betegek vizsgálata) a kontrollcsoportba sorolt ​​betegek nem lesznek kitéve a projektbeavatkozásnak, hacsak nem változnak EHR-adataik a vizsgálat során, így dokumentálták az LCS-jogosultságukat. Ezekben a ritka esetekben ezek a betegek ki vannak téve a 2. vizsgálat kontroll ágába tartozó betegeknek nyújtott beavatkozásnak, de nem tekintik őket a 2. vizsgálat résztvevőinek.
Kísérleti: 1. vizsgálat (Bizonytalan LCS-jogosultsággal rendelkező betegek vizsgálata) Beavatkozási kar
Az 1. vizsgálat intervenciós ágába beosztott betegek a szokásos ellátáson túlmenően a MyLungHealth beavatkozásnak is ki lesznek téve. A Study 1 MyLungHealth alkalmassági kérdőívei az EHR betegportálon keresztül feltett, vizit előtti dohányzási előzményekre vonatkozó kérdésekből állnak, hogy növeljék a szűrésre jogosult betegek azonosítását (2. ábra). A betegeket az alapellátási vizitek vizit előtti kérdőívei segítségével kérik fel a beavatkozásban való részvételre, amelyet a viziteket megelőzően legfeljebb 7 nappal adnak be. Ezek a kérdések a betegek dohányzási történetére vonatkoznak, és meghatározzák, hogy a betegek megfelelnek-e az LCS alkalmassági kritériumainak. Az 1. vizsgálat azon betegek számára, akik megfelelnek az LCS alkalmassági kritériumainak, azonnal felajánlják a 2. vizsgálat intervenciós ágában lévő betegeknek nyújtott beavatkozást, miután megerősítették a jogosultságot, de nem tekintik őket a 2. vizsgálat résztvevőinek.
Viselkedési: MyLungHealth
A MyLungHealth egy betegközpontú, EHR-be integrált dohányzási adatok minőségének javítása és oktatása. A MyLungHealth beavatkozás kulcsfontosságú eleme egy látogatás előtti LCS-jogosultsági kérdőív, amelyet az Epic EHR betegportálon keresztül kérnek fel olyan személyek számára, akiknek az EHR-ben szereplő hiányzó vagy potenciálisan pontatlan adatok miatt nem egyértelmű LCS-jogosultsága. A MyLungHealth beavatkozás másik kulcseleme egy interoperábilis, betegközpontú oktatási alkalmazás, amelyet az EHR betegportálon keresztül szállítanak.
Aktív összehasonlító: 2. vizsgálat (dokumentált LCS-jogosultsággal rendelkező betegek vizsgálata) Ellenőrző kar
A 2. vizsgálatban (Dokumentált LCS-jogosultsággal rendelkező betegek vizsgálata) a kontroll karba beosztott betegeket a DecisionPrecision+ beavatkozásnak vetik alá, mivel a DecisionPrecision+ beavatkozás automatikusan azonosítja a dokumentált LCS-jogosultsággal rendelkező betegeket az EHR-ben. A DecisionPrecision+ beavatkozás célja az LCS és az LCS SDM népszerűsítése; a beavatkozás a szolgáltató felé mutató EHR megelőző ellátási emlékeztetőkből, a szolgáltató felé mutató EHR SDM eszközből és az egyszerű, betegre néző megelőző ellátási emlékeztetőkből áll (csak az UUH-nál érhető el). Az UUH-nál elérhetőek lesznek az egyszerű, páciensre néző megelőző ápolási emlékeztetők, a NYU-ban azonban nem, mert a NYU nem alkalmaz ilyen típusú emlékeztetőket.
Viselkedési: DöntésPrecision+
A DecisionPrecision+ egy sokrétű beavatkozás, amely magában foglalja a szolgáltató felé mutató EHR megelőző ellátási emlékeztetőket, a szolgáltató felé irányuló EHR SDM eszközt és az egyszerű, a betegek felé irányuló megelőző ellátási emlékeztetőket.
Kísérleti: 2. vizsgálat (dokumentált LCS-jogosultsággal rendelkező betegek vizsgálata) Beavatkozó kar
Az intervenciós ágba beosztott betegek a DecisionPrecision+ beavatkozás mellett a MyLungHealth oktatási eszközt is megkapják. A látogatás előtti kérdőív közvetlenül felkéri a betegeket a MyLungHealth oktatási alkalmazás használatára, ahelyett, hogy először a dohányzási előzményekre kérdezne rá a jogosultság megerősítésére. Amikor a betegek a betegportálon megerősítik, hogy sikeresen tudták megnyitni a MyLungHealth oktatási eszközt, szolgáltatóik az EHR-ben található passzív (nem megszakító) felszólításon keresztül értesítést kapnak az LCS iránti potenciális érdeklődésükről.
Viselkedési: MyLungHealth
A MyLungHealth egy betegközpontú, EHR-be integrált dohányzási adatok minőségének javítása és oktatása. A MyLungHealth beavatkozás kulcsfontosságú eleme egy látogatás előtti LCS-jogosultsági kérdőív, amelyet az Epic EHR betegportálon keresztül kérnek fel olyan személyek számára, akiknek az EHR-ben szereplő hiányzó vagy potenciálisan pontatlan adatok miatt nem egyértelmű LCS-jogosultsága. A MyLungHealth beavatkozás másik kulcseleme egy interoperábilis, betegközpontú oktatási alkalmazás, amelyet az EHR betegportálon keresztül szállítanak.
Viselkedési: DöntésPrecision+
A DecisionPrecision+ egy sokrétű beavatkozás, amely magában foglalja a szolgáltató felé mutató EHR megelőző ellátási emlékeztetőket, a szolgáltató felé irányuló EHR SDM eszközt és az egyszerű, a betegek felé irányuló megelőző ellátási emlékeztetőket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. tanulmány elsődleges eredménye: A tüdőrákszűrésre jogosultként újonnan azonosított betegek száma
Időkeret: 1 éves próbaidőszak
Az 1. vizsgálatban az elsődleges eredmény a 12 hónapos követési időszak alatt tüdőrákszűrésre jogosultként újonnan azonosított betegek száma volt, amelyet úgy határoztak meg, hogy legalább 20 dobozév dohányzási előzménye van és jelenleg dohányzik, vagy az elmúlt 15 éven belül leszokott a dohányzásról, strukturált elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok és a MyLungHealth betegportálon keresztül gyűjtött, beteg által jelentett dohányzási előzmények alapján.
1 éves próbaidőszak
Tanulmány 2 Elsődleges Eredmény: Azon Résztvevők Száma, Akiknek LDCT Vizsgálatot Rendeltek.
Időkeret: 1 év próbaidőszak
A 2. vizsgálatban, amely a vizsgálat kezdetén dokumentáltan tüdőrákszűrésre jogosult résztvevőket vont be, az elsődleges eredmény azon résztvevők száma volt, akiknél egy kis dózisú számítógépes tomográfiás (LDCT) tüdőrákszűrési megrendelést adtak ki a 12 hónapos követési időszak alatt, amint azt a strukturált elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendelési adatokból azonosították.
1 év próbaidőszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. tanulmány másodlagos eredménye: A résztvevők száma, akiknél az LDCT alkalmassági státusz ismertté vált.
Időkeret: 1 éves próbaidőszak
Az 1. vizsgálatban, amely a kiindulási állapotban bizonytalan tüdőrákszűrési jogosultsággal rendelkező résztvevőket vont be, egy másodlagos eredmény azon résztvevők száma volt, akiknél a tüdőrákszűrési jogosultság állapota ismertté vált a 12 hónapos követési időszak alatt, strukturált elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok és a MyLungHealth betegportálon keresztül gyűjtött, beteg által bejelentett dohányzási előzmények alapján.
1 éves próbaidőszak
Tanulmány 1 Másodlagos Eredmény: Azon résztvevők száma, akiknek LDCT-t rendeltek.
Időkeret: 1 éves próbaidőszak
A 1. tanulmány másodlagos eredményei azoknak a résztvevőknek a száma lesz, akiknek az egyéves vizsgálat során LDCT-t rendeltek.
1 éves próbaidőszak
Tanulmány 1 Másodlagos Eredmény: A résztvevők száma, akiknél az LDCT vizsgálatot elvégezték.
Időkeret: 1 éves próbaidőszak
A Study 1 másodlagos eredményei azoknak a résztvevőknek az aránya lesz, akiknél az LDCT vizsgálatot a 1 éves vizsgálat során elvégezték.
1 éves próbaidőszak
Tanulmány 2 Másodlagos Eredmény: Azon Résztvevők Száma, Akiknél Az LDCT Vizsgálat Befejeződött.
Időkeret: 1 éves próbaidőszak
A Study 2 másodlagos eredményváltozója a 1 éves vizsgálat során LDCT-t elvégzett résztvevők százalékos aránya lesz.
1 éves próbaidőszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UUtah_00153806

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A befejezést követően a vizsgálati adatokat elérhetővé teszik az intézményi és szponzori adatmegosztási szabályzatnak megfelelően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel