Протокол исследования MyLungHealth: привлечение пациентов к обеспечению совместимой поддержки принятия решений по поводу рака легких в большом масштабе (MyLungHealth)
24 марта 2026 г. обновлено: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah
Протокол исследования MyLungHealth: прагматичное рандомизированное контролируемое исследование для пациентов для оценки ориентированного на пациента вмешательства, интегрированного с электронными медицинскими записями, для улучшения скрининга рака легких в системе первичной медико-санитарной помощи
Ранний скрининг рака легких (LCS) с помощью низкодозной компьютерной томографии (LDCT) имеет решающее значение, но используется недостаточно из-за различных препятствий, включая неполные или неточные данные о курении пациентов в электронных медицинских картах и ограниченное время для совместного принятия решений.
Целью этого исследования является изучение ориентированного на пациента вмешательства MyLungHealth, осуществляемого через портал пациентов.
Целью вмешательства является улучшение показателей LCS за счет более точного выявления подходящих пациентов и принятия обоснованных решений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MyLungHealth — это прагматическое исследование, проводимое на нескольких площадках с участием клиник первичной медико-санитарной помощи Университета штата Юта и Нью-Йоркского университета Langone Health.
Программа MyLungHealth была разработана с использованием процесса проектирования, ориентированного на пользователя, на основе фокус-групп и интервью пациентов и поставщиков услуг.
Эффективность вмешательства будет оцениваться посредством рандомизированного исследования пациентов, в котором комбинированное использование MyLungHealth и DecisionPrecision+ (поддержка принятия клинических решений, ориентированная на поставщика услуг и совместное принятие решений) будет сравниваться с одним лишь решением DecisionPrecision+.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31303
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения как в исследование 1, так и в исследование 2:
- в возрасте 50-79 лет
- история курения (например, нынешнее или прошлое употребление табака)
- использование портала для пациентов не реже одного раза в год, предшествующий началу исследования
- наблюдался в исследуемой клинике первичной медико-санитарной помощи в течение 12 месяцев, предшествующих началу исследования.
Критерии исключения как для исследования 1, так и для исследования 2:
- диагноз рака легких в начале исследования
- >0, но <10 пачка-лет курения или отказ от курения более 15 лет назад
Критерии включения в исследование 1:
- история курения в течение 10–19 пачек лет, неизвестная история курения в течение пачки лет, неизвестная дата прекращения курения для пациентов, которые бросили курить, или история курения в течение 0 пачка лет.
Критерии включения в исследование 2:
- имеете стаж курения не менее 20 пачек лет и являетесь курильщиком в настоящее время или бросили курить в течение последних 15 лет.
Критерии исключения для исследования 2:
- LDCT завершено за последние 3 года
- Еще одна КТ грудной клетки, выполненная в прошлом году.
- Структурированные данные EHR, указывающие на то, что LCS SDM были предоставлены за последние 3 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Исследование 1 (исследование пациентов с неопределенным правом на участие в программе LCS) Контрольная группа
В исследовании 1 (исследование пациентов с неопределенным правом на участие в программе LCS) пациенты, включенные в контрольную группу, не будут подвергаться вмешательству проекта, если их данные EHR не изменятся во время исследования, чтобы у них было документально подтверждено право на участие в программе LCS.
В этих редких случаях эти пациенты будут подвергнуты вмешательству, предоставленному пациентам в контрольной группе исследования 2, но не будут считаться участниками исследования 2.
|
|
|
Экспериментальный: Исследование 1 (исследование пациентов с неопределенным правом на участие в программе LCS) Группа вмешательства
Пациенты, включенные в группу вмешательства в исследовании 1, будут подвергаться вмешательству MyLungHealth в дополнение к обычному уходу.
Анкеты для участия в исследовании 1 MyLungHealth будут состоять из вопросов об истории курения перед посещением, задаваемых через портал пациентов EHR, чтобы улучшить выявление пациентов, имеющих право на скрининг (рис. 2).
Пациентам будет предложено принять участие в вмешательстве с помощью анкет перед посещением для посещений первичной медицинской помощи, которые заполняются не позднее, чем за 7 дней до посещений.
Эти вопросы будут касаться истории курения пациентов и определять, соответствуют ли пациенты критериям отбора в LCS.
Пациентам исследования 1, которые соответствуют критериям отбора в LCS, будет предложено вмешательство, предоставляемое пациентам в группе вмешательства исследования 2, сразу после подтверждения соответствия, но они не будут считаться участниками исследования 2.
|
MyLungHealth — это ориентированная на пациента, интегрированная с EHR система повышения качества данных о курении и образовательная программа.
Ключевым компонентом вмешательства MyLungHealth является анкета о праве на LCS перед посещением, которую запрашивают через портал пациентов Epic EHR для лиц с неясным правом на участие в LCS из-за отсутствия или потенциально неточных данных в EHR.
Еще одним ключевым компонентом проекта MyLungHealth является совместимое, ориентированное на пациента образовательное приложение, предоставляемое через портал пациентов EHR.
|
|
Активный компаратор: Исследование 2 (исследование пациентов с документально подтвержденным правом на участие в программе LCS) Контрольная группа
В исследовании 2 (исследование пациентов с документально подтвержденным правом на участие в LCS) пациенты, включенные в контрольную группу, будут подвергнуты вмешательству DecisionPrecision+, поскольку вмешательство DecisionPrecision+ автоматически идентифицирует пациентов с документально подтвержденным правом на участие в LCS в EHR.
Вмешательство DecisionPrecision+ предназначено для продвижения LCS и LCS SDM; вмешательство состоит из напоминаний о профилактической помощи, обращенных к поставщику услуг EHR, инструмента SDM EHR, предназначенного для поставщика, и простых напоминаний о профилактической помощи, обращенных к пациенту (доступно только в UUH).
Простые напоминания о профилактическом уходе для пациентов будут доступны в UUH, но не в Нью-Йоркском университете, поскольку Нью-Йоркский университет не использует напоминания такого типа.
|
DecisionPrecision+ — это многогранное вмешательство, которое включает в себя напоминания EHR о профилактической помощи для поставщика, инструмент EHR SDM для поставщика и простые напоминания о профилактической помощи для пациента.
|
|
Экспериментальный: Исследование 2 (исследование пациентов с документально подтвержденным правом на участие в LCS) Группа вмешательства
Пациентам, включенным в группу вмешательства, в дополнение к вмешательству DecisionPrecision+ будет предложен образовательный инструмент MyLungHealth.
Анкета перед посещением будет напрямую предлагать пациентам использовать образовательное приложение MyLungHealth, вместо того, чтобы сначала спрашивать об истории курения, чтобы подтвердить право на участие.
Когда пациенты подтвердят на портале пациентов, что им удалось успешно открыть образовательный инструмент MyLungHealth, их поставщики услуг будут уведомлены об их потенциальном интересе к LCS посредством пассивного (непрерывного) запроса в EHR.
|
MyLungHealth — это ориентированная на пациента, интегрированная с EHR система повышения качества данных о курении и образовательная программа.
Ключевым компонентом вмешательства MyLungHealth является анкета о праве на LCS перед посещением, которую запрашивают через портал пациентов Epic EHR для лиц с неясным правом на участие в LCS из-за отсутствия или потенциально неточных данных в EHR.
Еще одним ключевым компонентом проекта MyLungHealth является совместимое, ориентированное на пациента образовательное приложение, предоставляемое через портал пациентов EHR.
DecisionPrecision+ — это многогранное вмешательство, которое включает в себя напоминания EHR о профилактической помощи для поставщика, инструмент EHR SDM для поставщика и простые напоминания о профилактической помощи для пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход 1 исследования: Количество пациентов, впервые признанных подходящими для скрининга рака легких
Временное ограничение: 1 год испытательного срока
|
В Исследовании 1 основным результатом было количество пациентов, впервые выявленных как подходящих для скрининга рака легких в течение 12-месячного периода наблюдения, определяемых как имеющих стаж курения не менее 20 пачко-лет и являющихся текущими курильщиками или бросившими курить в течение последних 15 лет, на основе структурированных данных электронных медицинских карт и данных о курении, сообщенных пациентами через портал пациента MyLungHealth.
|
1 год испытательного срока
|
|
Основной результат Исследования 2: Количество участников, которым было назначено НДКТ.
Временное ограничение: 1 год испытательного срока
|
В исследовании 2, в которое были включены участники с документально подтвержденным соответствием критериям скрининга рака легких на исходном уровне, первичным исходом было количество участников, для которых в течение 12-месячного периода наблюдения был оформлен заказ на низкодозную компьютерную томографию (НДКТ) для скрининга рака легких, как это было определено по структурированным данным заказов электронной медицинской карты.
|
1 год испытательного срока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование 1. Вторичный результат: Количество участников, для которых стал известен статус соответствия критериям для проведения LDCT.
Временное ограничение: 1 год испытательного срока
|
В Исследовании 1, в которое были включены участники с неопределённым статусом права на скрининг рака лёгких на момент начала исследования, вторичным результатом было количество участников, у которых статус права на скрининг рака лёгких стал известен в течение 12-месячного периода наблюдения, на основе структурированных данных электронной медицинской карты и данных о курении, сообщённых пациентами и собранных через портал пациента MyLungHealth.
|
1 год испытательного срока
|
|
Исход 1 (второстепенный): Количество участников, для которых было назначено низкодозное КТ (LDCT).
Временное ограничение: 1 год испытательного срока
|
Вторичными конечными точками для Исследования 1 будет количество участников, которым была назначена НДКТ в течение 1-летнего испытания.
|
1 год испытательного срока
|
|
Исследование 1 Вторичный исход: Количество участников, для которых была выполнена LDCT.
Временное ограничение: 1 год испытательного срока
|
Вторичными результатами исследования 1 будет процент участников, для которых НДКТ была выполнена в течение 1-летнего исследования.
|
1 год испытательного срока
|
|
Исследование 2, вторичный исход: количество участников, для которых было выполнено LDCT.
Временное ограничение: 1 год испытательного срока
|
Вторичным результатом исследования 2 будет процент участников, для которых НДКТ была выполнена в течение 1-летнего испытания.
|
1 год испытательного срока
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kukhareva PV, Li H, Caverly TJ, Del Fiol G, Fagerlin A, Butler JM, Hess R, Zhang Y, Taft T, Flynn MC, Reddy C, Martin DK, Warner IA, Rodriguez-Loya S, Warner PB, Kawamoto K. Implementation of Lung Cancer Screening in Primary Care and Pulmonary Clinics: Pragmatic Clinical Trial of Electronic Health Record-Integrated Everyday Shared Decision-Making Tool and Clinician-Facing Prompts. Chest. 2023 Nov;164(5):1325-1338. doi: 10.1016/j.chest.2023.04.040. Epub 2023 May 3.
- Kukhareva PV, Li H, Balbin C, Stevens ER, Mann DM, Butler JM, Caverly TJ, Del Fiol G, Kaphingst KA, Schlechter CR, Tiase VL, Fagerlin A, Zhang Y, Hess R, Flynn MC, Reddy C, Martin D, Warner PB, Nanjo C, Choi J, Ngo-Metzger Q, Kawamoto K. Enhancement of Patient-Centered Lung Cancer Screening: The MyLungHealth Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2026 Feb 1;12(2):167-176. doi: 10.1001/jamaoncol.2025.5672.
- Kukhareva P, Balbin C, Stevens E, Mann D, Tiase V, Butler J, Del Fiol G, Caverly T, Kaphingst K, Schlechter CR, Fagerlin A, Li H, Zhang Y, Hess R, Flynn M, Reddy C, Warner P, Choi J, Martin D, Nanjo C, Metzger Q, Kawamoto K. The MyLungHealth study protocol: a pragmatic patient-randomised controlled trial to evaluate a patient-centred, electronic health record-integrated intervention to enhance lung cancer screening in primary care. BMJ Open. 2024 Dec 22;14(12):e087056. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087056.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UUtah_00153806
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
По завершении данные исследования будут доступны в соответствии с политикой обмена данными учреждений и спонсоров.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .