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Il protocollo dello studio MyLungHealth: coinvolgere i pazienti per consentire un supporto decisionale interoperabile sul cancro polmonare su larga scala (MyLungHealth)

24 marzo 2026 aggiornato da: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

Il protocollo di studio MyLungHealth: uno studio pragmatico randomizzato e controllato sui pazienti per valutare un intervento integrato con cartelle cliniche elettroniche centrato sul paziente per migliorare lo screening del cancro del polmone nelle cure primarie

Lo screening precoce del cancro al polmone (LCS) attraverso la tomografia computerizzata a basso dosaggio (LDCT) è fondamentale ma sottoutilizzato a causa di vari ostacoli, tra cui dati incompleti o imprecisi sul fumo dei pazienti nella cartella clinica elettronica e tempo limitato per il processo decisionale condiviso. L’obiettivo di questo studio è studiare un intervento centrato sul paziente, MyLungHealth, erogato attraverso il portale del paziente. L’intervento è progettato per migliorare i tassi di LCS attraverso una maggiore identificazione dei pazienti idonei e un processo decisionale informato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MyLungHealth è uno studio pragmatico multi-sito, che coinvolge le cliniche di assistenza primaria della University of Utah Health e della New York University Langone Health. L’intervento MyLungHealth è stato sviluppato utilizzando un processo di progettazione incentrato sull’utente, informato da focus group e interviste di pazienti e fornitori. L'efficacia dell'intervento sarà valutata attraverso uno studio randomizzato sui pazienti, confrontando l'uso combinato di MyLungHealth e DecisionPrecision+ (un supporto decisionale clinico incentrato sul fornitore e un intervento decisionale condiviso) con il solo DecisionPrecision+.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31303

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione sia per lo studio 1 che per lo studio 2:

  • età compresa tra 50 e 79 anni
  • una storia di fumo (ad esempio, uso di tabacco attuale o precedente)
  • utilizzo del portale pazienti almeno una volta nell'anno precedente l'inizio dello studio
  • visti in una clinica di cure primarie nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio

Criteri di esclusione sia per lo studio 1 che per lo studio 2:

  • una diagnosi di cancro ai polmoni all’inizio dello studio
  • Storia di fumo > 0 ma < 10 pacchetti all'anno o smettere di fumare più di 15 anni fa

Criteri di inclusione per lo studio 1:

  • una storia di fumo di 10-19 pacchetti all'anno, una storia di fumo di 1 pacchetto all'anno sconosciuta, una data di cessazione sconosciuta per i pazienti che hanno smesso di fumare o una storia di fumo di 0 pacchetti all'anno

Criteri di inclusione per lo studio 2:

  • avere una storia di fumo di almeno 20 pacchetti all'anno e sei un fumatore attuale o hai smesso negli ultimi 15 anni

Criteri di esclusione per lo studio 2:

  • LDCT completato negli ultimi 3 anni
  • Un'altra TC del torace completata nell'ultimo anno
  • Negli ultimi 3 anni sono stati forniti dati strutturati delle cartelle cliniche elettroniche che indicano che LCS SDM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Studio 1 (Studio su pazienti con idoneità LCS incerta) Braccio di controllo
Nello Studio 1 (Studio sui pazienti con idoneità LCS incerta), i pazienti assegnati al braccio di controllo non saranno esposti all'intervento del progetto a meno che i loro dati EHR non cambino durante lo studio in modo da aver documentato l'idoneità alla LCS. In questi rari casi, questi pazienti saranno esposti all'intervento fornito ai pazienti nel braccio di controllo dello Studio 2 ma non saranno considerati partecipanti allo Studio 2.
Sperimentale: Studio 1 (Studio su pazienti con idoneità LCS incerta) Braccio di intervento
I pazienti assegnati al braccio di intervento dello Studio 1 saranno esposti all'intervento MyLungHealth oltre alle cure abituali. I questionari di idoneità MyLungHealth dello Studio 1 consisteranno in domande sull'anamnesi di fumo pre-visita poste tramite il portale pazienti EHR per aumentare l'identificazione dei pazienti idonei allo screening (Figura 2). I pazienti verranno invitati a impegnarsi nell'intervento attraverso questionari pre-visita per le visite di assistenza primaria somministrati fino a 7 giorni prima delle visite. Queste domande verteranno sulla storia di fumo dei pazienti e determineranno se i pazienti soddisfano i criteri di ammissibilità LCS. Ai pazienti dello Studio 1 che soddisfano i criteri di idoneità LCS verrà offerto l'intervento fornito ai pazienti nel braccio di intervento dello Studio 2 immediatamente dopo la conferma dell'idoneità, ma non saranno considerati partecipanti allo Studio 2.
Comportamentale: MyLungHealth
MyLungHealth è un intervento educativo e di miglioramento della qualità dei dati sul fumo incentrato sul paziente e integrato nelle cartelle cliniche elettroniche. Una componente chiave dell'intervento MyLungHealth è un questionario di idoneità LCS pre-visita richiesto tramite il portale pazienti Epic EHR per individui con idoneità LCS poco chiara a causa di dati mancanti o potenzialmente imprecisi nell'EHR. Un altro componente chiave dell’intervento MyLungHealth è un’app educativa interoperabile e centrata sul paziente, fornita attraverso il portale paziente EHR.
Comparatore attivo: Braccio di controllo dello studio 2 (studio sui pazienti con idoneità documentata alla LCS).
Nello Studio 2 (Studio sui pazienti con idoneità LCS documentata), i pazienti assegnati al braccio di controllo saranno esposti all'intervento DecisionPrecision+ poiché l'intervento DecisionPrecision+ identifica automaticamente i pazienti con idoneità LCS documentata nell'EHR. L'intervento DecisionPrecision+ è progettato per promuovere LCS e LCS SDM; l'intervento consiste in promemoria sulle cure preventive EHR rivolti al fornitore, uno strumento SDM EHR rivolto al fornitore e semplici promemoria sulle cure preventive rivolte al paziente (disponibili solo presso UUH). Semplici promemoria sulle cure preventive rivolti al paziente saranno disponibili presso l’UUH, ma non presso la New York University, poiché la New York University non utilizza questo tipo di promemoria.
Comportamentale: DecisionePrecisione+
DecisionPrecision+ è un intervento articolato che comprende promemoria sulle cure preventive EHR rivolti al fornitore, uno strumento SDM EHR rivolto al fornitore e semplici promemoria sulle cure preventive rivolti al paziente.
Sperimentale: Studio 2 (Studio sui pazienti con idoneità LCS documentata) Braccio di intervento
Ai pazienti assegnati al braccio di intervento verrà offerto lo strumento educativo MyLungHealth oltre all’intervento DecisionPrecision+. Il questionario pre-visita inviterà direttamente i pazienti a utilizzare l’app educativa MyLungHealth, anziché chiedere prima informazioni sulla storia del fumo per confermare l’idoneità. Quando i pazienti affermano nel portale pazienti di essere stati in grado di aprire con successo lo strumento educativo MyLungHealth, i loro fornitori verranno informati del loro potenziale interesse per LCS attraverso un messaggio passivo (non interruttivo) nell'EHR.
Comportamentale: MyLungHealth
MyLungHealth è un intervento educativo e di miglioramento della qualità dei dati sul fumo incentrato sul paziente e integrato nelle cartelle cliniche elettroniche. Una componente chiave dell'intervento MyLungHealth è un questionario di idoneità LCS pre-visita richiesto tramite il portale pazienti Epic EHR per individui con idoneità LCS poco chiara a causa di dati mancanti o potenzialmente imprecisi nell'EHR. Un altro componente chiave dell’intervento MyLungHealth è un’app educativa interoperabile e centrata sul paziente, fornita attraverso il portale paziente EHR.
Comportamentale: DecisionePrecisione+
DecisionPrecision+ è un intervento articolato che comprende promemoria sulle cure preventive EHR rivolti al fornitore, uno strumento SDM EHR rivolto al fornitore e semplici promemoria sulle cure preventive rivolti al paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 1 Outcome Primario: Numero di Pazienti Nuovamente Identificati come Idonei per lo Screening del Cancro al Polmone
Lasso di tempo: Periodo di prova di 1 anno
Nello Studio 1, l'esito primario era il numero di pazienti identificati come nuovi candidati per lo screening del cancro ai polmoni durante il periodo di follow-up di 12 mesi, definiti come aventi una storia di fumo di almeno 20 pacchetti-anno ed essere fumatori attuali o aver smesso entro i 15 anni precedenti, sulla base dei dati strutturati delle cartelle cliniche elettroniche e della storia del fumo riportata dai pazienti raccolta tramite il portale paziente MyLungHealth.
Periodo di prova di 1 anno
Studio 2 Esito Primario: Numero di Partecipanti per i Quali è Stato Ordinato LDCT.
Lasso di tempo: periodo di prova di 1 anno
Nello Studio 2, che ha arruolato partecipanti con documentata idoneità allo screening del cancro del polmone al basale, l'esito primario era il numero di partecipanti per i quali è stato emesso un ordine di screening del cancro del polmone mediante tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) durante il periodo di follow-up di 12 mesi, come identificato dai dati strutturati degli ordini nelle cartelle cliniche elettroniche.
periodo di prova di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio 1 Esito Secondario: Numero di Partecipanti per i Quali è Stato Determinato lo Stato di Idoneità alla LDCT.
Lasso di tempo: Periodo di prova di 1 anno
Nello Studio 1, che ha arruolato partecipanti con idoneità allo screening del cancro del polmone incerta al basale, un esito secondario era il conteggio dei partecipanti per i quali lo stato di idoneità allo screening del cancro del polmone è diventato noto durante il periodo di follow-up di 12 mesi, in base ai dati strutturati della cartella clinica elettronica e alla storia di fumo riportata dal paziente raccolta attraverso il portale paziente MyLungHealth.
Periodo di prova di 1 anno
Studio 1 Outcome Secondario: Numero di Partecipanti per i Quali è Stato Ordinato LDCT.
Lasso di tempo: Periodo di prova di 1 anno
Gli esiti secondari dello Studio 1 saranno il conteggio dei partecipanti per i quali è stata prescritta una TC a basso dosaggio durante il trial di 1 anno.
Periodo di prova di 1 anno
Studio 1 Outcome Secondario: Numero di Partecipanti per i Quali è Stato Completato l'LDCT.
Lasso di tempo: periodo di prova di 1 anno
Gli esiti secondari per lo Studio 1 saranno la percentuale di partecipanti per i quali la LDCT è stata completata durante la sperimentazione di 1 anno.
periodo di prova di 1 anno
Studio 2 Outcome Secondario: Numero di Partecipanti per i Quali la LDCT è stata Completata.
Lasso di tempo: periodo di prova di 1 anno
Un risultato secondario dello Studio 2 sarà la percentuale di partecipanti per i quali la LDCT è stata completata durante il trial di 1 anno.
periodo di prova di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UUtah_00153806

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al termine, i dati dello studio saranno resi disponibili in conformità con le politiche di condivisione dei dati istituzionali e degli sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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