Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het MyLungHealth-studieprotocol: patiënten betrekken bij het mogelijk maken van interoperabele beslissingsondersteuning bij longkanker op schaal (MyLungHealth)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

Het MyLungHealth-studieprotocol: een pragmatische, door de patiënt gerandomiseerde, gecontroleerde studie om een ​​patiëntgerichte, in elektronische medische dossiers geïntegreerde interventie te evalueren om de screening op longkanker in de eerstelijnszorg te verbeteren

Vroegtijdige screening op longkanker (LCS) via lage dosis computertomografie (LDCT) is van cruciaal belang, maar wordt onderbenut vanwege verschillende belemmeringen, waaronder onvolledige of onnauwkeurige gegevens over het roken van patiënten in het elektronische patiëntendossier en de beperkte tijd voor gedeelde besluitvorming. Het doel van deze proef is het onderzoeken van een patiëntgerichte interventie, MyLungHealth, die via het patiëntenportaal wordt aangeboden. De interventie is bedoeld om de LCS-percentages te verbeteren door een betere identificatie van in aanmerking komende patiënten en geïnformeerde besluitvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MyLungHealth is een pragmatisch onderzoek op meerdere locaties, waarbij eerstelijnsklinieken van de University of Utah Health en New York University Langone Health betrokken zijn. De MyLungHealth-interventie is ontwikkeld met behulp van een gebruikersgericht ontwerpproces, gebaseerd op focusgroepen en interviews met patiënten en zorgverleners. De effectiviteit van de interventie zal worden geëvalueerd door middel van een gerandomiseerde patiëntstudie, waarbij het gecombineerde gebruik van MyLungHealth en DecisionPrecision+ (een op de zorgverlener gerichte klinische beslissingsondersteuning en gedeelde besluitvormingsinterventie) wordt vergeleken met alleen DecisionPrecision+.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31303

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor zowel onderzoek 1 als onderzoek 2:

  • in de leeftijd van 50-79 jaar
  • een geschiedenis van roken (bijvoorbeeld huidig ​​of voormalig tabaksgebruik)
  • minimaal één keer gebruik maken van het patiëntenportaal in het jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • gezien in een eerstelijnskliniek in de 12 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek

Uitsluitingscriteria voor zowel onderzoek 1 als onderzoek 2:

  • een diagnose van longkanker bij aanvang van het onderzoek
  • >0 maar < 10 jaar rookgeschiedenis of meer dan 15 jaar geleden gestopt

Inclusiecriteria voor onderzoek 1:

  • een rookgeschiedenis van 10-19 jaar, een onbekende geschiedenis van een jaar, een onbekende stopdatum voor patiënten die gestopt zijn met roken, of een geschiedenis van roken van 0 jaar

Inclusiecriteria voor onderzoek 2:

  • een rookgeschiedenis van ten minste 20 jaar hebben en een huidige roker zijn of in de afgelopen 15 jaar gestopt zijn

Exclusiecriteria voor onderzoek 2:

  • LDCT voltooid in de afgelopen 3 jaar
  • Nog een CT-thorax voltooid in het afgelopen jaar
  • Gestructureerde EPD-gegevens waaruit blijkt dat LCS SDM in de afgelopen drie jaar is verstrekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Onderzoek 1 (onderzoek bij patiënten met onzekere geschiktheid voor LCS) Controlearm
In onderzoek 1 (onderzoek naar patiënten met onzekere LCS-geschiktheid) zullen patiënten die zijn toegewezen aan de controlearm niet worden blootgesteld aan de projectinterventie, tenzij hun EPD-gegevens tijdens het onderzoek veranderen, zodat zij de geschiktheid voor LCS hebben gedocumenteerd. In deze zeldzame gevallen zullen deze patiënten worden blootgesteld aan de interventie die wordt geboden aan patiënten in de controlearm van onderzoek 2, maar worden ze niet beschouwd als deelnemers aan onderzoek 2.
Experimenteel: Onderzoek 1 (onderzoek van patiënten met onzekere geschiktheid voor LCS) Interventie-arm
Patiënten die zijn toegewezen aan de interventie-arm van onderzoek 1 zullen naast de gebruikelijke zorg worden blootgesteld aan de MyLungHealth-interventie. De MyLungHealth-vragenlijsten om in aanmerking te komen voor onderzoek 1 zullen bestaan ​​uit vragen over de rookgeschiedenis voorafgaand aan het bezoek, die via het EPD-patiëntenportaal worden gesteld om de identificatie van patiënten die in aanmerking komen voor screening te vergroten (Figuur 2). Patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de interventie door middel van vragenlijsten voorafgaand aan het bezoek aan de eerstelijnszorg, die tot zeven dagen voorafgaand aan de bezoeken worden afgenomen. Met deze vragen wordt gevraagd naar de rookgeschiedenis van de patiënt en wordt bepaald of patiënten voldoen aan de LCS-criteria. Patiënten uit onderzoek 1 die voldoen aan de LCS-criteria om in aanmerking te komen, krijgen de interventie aangeboden aan patiënten in de interventie-arm van onderzoek 2 onmiddellijk nadat is bevestigd dat ze in aanmerking komen, maar worden niet als deelnemers aan onderzoek 2 beschouwd.
Gedragsmatig: MijnLongHealth
MyLungHealth is een patiëntgerichte, EPD-geïntegreerde interventie voor verbetering van de kwaliteit van rookgegevens en voorlichting. Een belangrijk onderdeel van de MyLungHealth-interventie is een LCS-geschiktheidsvragenlijst voorafgaand aan het bezoek, die via het Epic EPD-patiëntenportaal wordt gesteld aan personen met onduidelijke LCS-geschiktheid vanwege ontbrekende of mogelijk onnauwkeurige gegevens in het EPD. Een ander belangrijk onderdeel van de MyLungHealth-interventie is een interoperabele, patiëntgerichte educatieve app die wordt geleverd via het EPD-patiëntenportaal.
Actieve vergelijker: Onderzoek 2 (onderzoek van patiënten met gedocumenteerde geschiktheid voor LCS) Controlearm
In onderzoek 2 (onderzoek naar patiënten met gedocumenteerde geschiktheid voor LCS) worden patiënten die zijn toegewezen aan de controlearm blootgesteld aan de DecisionPrecision+-interventie, omdat de DecisionPrecision+-interventie automatisch patiënten identificeert met gedocumenteerde geschiktheid voor LCS in het EPD. De DecisionPrecision+ interventie is bedoeld om LCS en LCS SDM te bevorderen; de interventie bestaat uit herinneringen voor de zorgverlener voor preventieve zorg in het EPD, een voor de zorgverlener gerichte EPD SDM-tool en eenvoudige herinneringen voor de patiënt voor preventieve zorg (alleen beschikbaar bij UUH). Eenvoudige patiëntgerichte herinneringen voor preventieve zorg zullen beschikbaar zijn bij UUH, maar niet bij NYU, omdat NYU dit soort herinneringen niet gebruikt.
Gedragsmatig: BeslissingPrecisie+
DecisionPrecision+ is een interventie met meerdere facetten, waaronder op de zorgverlener gerichte EPD-herinneringen voor preventieve zorg, een op de zorgverlener gerichte EPD-SDM-tool en eenvoudige patiëntgerichte herinneringen voor preventieve zorg.
Experimenteel: Onderzoek 2 (onderzoek van patiënten met gedocumenteerde geschiktheid voor LCS) Interventie-arm
Patiënten die aan de interventie-arm zijn toegewezen, krijgen naast de DecisionPrecision+-interventie de MyLungHealth-educatietool aangeboden. De vragenlijst voorafgaand aan het bezoek nodigt patiënten rechtstreeks uit om de MyLungHealth-educatie-app te gebruiken, in plaats van eerst naar hun rookgeschiedenis te vragen om te bevestigen of ze in aanmerking komen. Wanneer patiënten in het patiëntenportaal bevestigen dat ze de MyLungHealth-educatietool met succes hebben geopend, worden hun zorgverleners op de hoogte gebracht van hun potentiële interesse in LCS via een passieve (niet-onderbrekende) prompt in het EPD.
Gedragsmatig: MijnLongHealth
MyLungHealth is een patiëntgerichte, EPD-geïntegreerde interventie voor verbetering van de kwaliteit van rookgegevens en voorlichting. Een belangrijk onderdeel van de MyLungHealth-interventie is een LCS-geschiktheidsvragenlijst voorafgaand aan het bezoek, die via het Epic EPD-patiëntenportaal wordt gesteld aan personen met onduidelijke LCS-geschiktheid vanwege ontbrekende of mogelijk onnauwkeurige gegevens in het EPD. Een ander belangrijk onderdeel van de MyLungHealth-interventie is een interoperabele, patiëntgerichte educatieve app die wordt geleverd via het EPD-patiëntenportaal.
Gedragsmatig: BeslissingPrecisie+
DecisionPrecision+ is een interventie met meerdere facetten, waaronder op de zorgverlener gerichte EPD-herinneringen voor preventieve zorg, een op de zorgverlener gerichte EPD-SDM-tool en eenvoudige patiëntgerichte herinneringen voor preventieve zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie 1 Primaire Uitkomst: Aantal Patiënten Nieuw Geïdentificeerd als In aanmerking Komend voor Longkankerscreening
Tijdsspanne: 1 jaar proefperiode
In Studie 1 was het primaire resultaat het aantal patiënten dat tijdens de follow-upperiode van 12 maanden nieuw geïdentificeerd werd als in aanmerking komend voor longkankerscreening, gedefinieerd als een rookgeschiedenis van minimaal 20 pakjesjaren en een huidige roker zijn of gestopt zijn binnen de afgelopen 15 jaar, gebaseerd op gestructureerde elektronische gezondheidsdossiers en door de patiënt gerapporteerde rookgeschiedenis verzameld via de MyLungHealth patiëntenportal.
1 jaar proefperiode
Studie 2 Primaire Uitkomst: Aantal deelnemers voor wie LDCT is voorgeschreven.
Tijdsspanne: 1 jaar proefperiode
In Studie 2, waaraan deelnemers werden ingeschreven met gedocumenteerde longkankerscreeningsgeschiktheid bij aanvang, was de primaire uitkomstmaat het aantal deelnemers voor wie een lage-dosis computertomografie (LDCT) longkankerscreeningopdracht werd geplaatst tijdens de 12-maanden follow-upperiode, zoals geïdentificeerd uit gestructureerde elektronische patiëntendossierordergegevens.
1 jaar proefperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie 1 Secundair Uitkomstmaat: Aantal deelnemers bij wie de LDCT-geschiktheidsstatus bekend werd.
Tijdsspanne: 1 jaar proefperiode
In Studie 1, waarin deelnemers werden geïncludeerd met onzekere longkankerscreeningsgeschiktheid bij aanvang, was een secundaire uitkomst het aantal deelnemers bij wie de geschiktheid voor longkankerscreening bekend werd gedurende de 12-maanden follow-upperiode, gebaseerd op gestructureerde elektronische gezondheidsdossiers en door patiënten gerapporteerde rookgeschiedenis verzameld via de MyLungHealth patiëntenportal.
1 jaar proefperiode
Studie 1 Secundaire Uitkomst: Aantal Deelnemers voor Wie LDCT Is Voorgeschreven.
Tijdsspanne: 1 jaar proefperiode
Secundaire uitkomsten voor Studie 1 zullen het aantal deelnemers zijn voor wie LDCT werd besteld tijdens de 1-jaar durende proef.
1 jaar proefperiode
Studie 1 Secundaire Uitkomst: Aantal deelnemers voor wie LDCT werd voltooid.
Tijdsspanne: 1 jaar proefperiode
Secundaire uitkomsten voor Studie 1 zullen het percentage deelnemers zijn bij wie LDCT werd voltooid tijdens het 1-jaar durende onderzoek.
1 jaar proefperiode
Studie 2 Secundair Uitkomst: Aantal deelnemers bij wie LDCT werd voltooid.
Tijdsspanne: 1 jaar proefperiode
Een secundaire uitkomst voor Studie 2 zal het percentage deelnemers zijn voor wie LDCT binnen het 1-jarige onderzoek werd voltooid.
1 jaar proefperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UUtah_00153806

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na voltooiing zullen de onderzoeksgegevens beschikbaar worden gesteld in overeenstemming met het beleid voor het delen van gegevens van instellingen en sponsors.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren