MyLungHealth 연구 프로토콜: 대규모 상호 운용 가능한 폐암 결정 지원을 위해 환자 참여 유도 (MyLungHealth)
2026년 3월 24일 업데이트: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah
MyLungHealth 연구 프로토콜: 일차 진료에서 폐암 검진을 강화하기 위한 환자 중심의 전자 건강 기록 통합 중재를 평가하기 위한 실용적인 환자 무작위 대조 시험
저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT)을 통한 조기 폐암 검진(LCS)은 중요하지만 전자 건강 기록의 불완전하거나 부정확한 환자 흡연 데이터, 공유 의사 결정 시간 제한 등 다양한 장벽으로 인해 제대로 활용되지 않습니다.
이 시험의 목적은 환자 포털을 통해 제공되는 환자 중심 개입인 MyLungHealth를 조사하는 것입니다.
이 개입은 적격 환자 식별 증가와 정보에 입각한 의사 결정을 통해 LCS 비율을 향상시키도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
MyLungHealth는 University of Utah Health와 New York University Langone Health 1차 의료 클리닉이 참여한 다중 현장의 실용적인 임상시험입니다.
MyLungHealth 개입은 환자 및 서비스 제공자 포커스 그룹과 인터뷰를 통해 정보를 얻은 사용자 중심 설계 프로세스를 사용하여 개발되었습니다.
중재의 효과는 MyLungHealth와 DecisionPrecision+(공급자 중심 임상 의사결정 지원 및 공유 의사결정 중재)의 병용과 DecisionPrecision+ 단독 사용을 비교하는 환자 무작위 시험을 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31303
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
연구 1과 연구 2 모두에 대한 포함 기준:
- 50~79세
- 흡연 이력(예: 현재 또는 이전 담배 사용)
- 연구 시작 전 해에 최소 한 번 환자 포털 사용
- 임상시험 시작 전 12개월 동안 연구 일차 진료 클리닉에서 관찰된 환자
연구 1과 연구 2 모두에 대한 제외 기준:
- 연구 시작 시 폐암 진단
- >0 ~ < 10갑년 흡연 이력 또는 금연한 지 15년 이상
연구 1의 포함 기준:
- 10-19갑년 흡연 이력, 알 수 없는 갑년 이력, 담배를 끊은 환자의 알 수 없는 금연 날짜, 또는 0갑년 흡연 이력
연구 2의 포함 기준:
- 최소 20갑년 이상의 흡연 이력이 있고 현재 흡연자이거나 지난 15년 이내에 금연한 경우
연구 2에 대한 제외 기준:
- 지난 3년간 LDCT 완료
- 지난해 흉부 CT 또 완료
- 지난 3년간 LCS SDM을 나타내는 구조화된 EHR 데이터가 제공되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 연구 1(LCS 적격성이 불확실한 환자에 대한 연구) 대조군
연구 1(LCS 적격성이 불확실한 환자에 대한 연구)에서 대조군에 할당된 환자는 LCS 적격성을 문서화하기 위해 시험 중에 EHR 데이터가 변경되지 않는 한 프로젝트 개입에 노출되지 않습니다.
이러한 드문 경우에, 이들 환자는 연구 2의 대조군 환자에게 제공되는 중재에 노출되지만 연구 2의 참가자로 간주되지는 않습니다.
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실험적: 연구 1(LCS 적격성이 불확실한 환자에 대한 연구) 중재군
연구 1의 중재 부문에 배정된 환자는 일반적인 치료 외에 MyLungHealth 중재를 받게 됩니다.
연구 1 MyLungHealth 적격성 설문지는 EHR 환자 포털을 통해 묻는 방문 전 흡연 이력 질문으로 구성되어 선별 적격 환자의 식별을 증가시킵니다(그림 2).
환자는 방문 전 최대 7일 동안 실시된 1차 진료 방문에 대한 사전 방문 설문지를 통해 개입에 참여하라는 메시지를 받게 됩니다.
이러한 질문은 환자의 흡연 이력에 대해 묻고 환자가 LCS 자격 기준을 충족하는지 여부를 결정합니다.
LCS 적격성 기준을 충족하는 연구 1 환자는 적격성을 확인한 후 즉시 연구 2의 중재 부문 환자에게 제공되는 중재를 제공받게 되지만, 연구 2의 참가자로 간주되지는 않습니다.
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MyLungHealth는 환자 중심의 EHR 통합 흡연 데이터 품질 개선 및 교육 중재입니다.
MyLungHealth 개입의 핵심 구성 요소는 EHR의 데이터가 누락되었거나 부정확할 가능성이 있어 LCS 자격이 불분명한 개인을 대상으로 Epic EHR 환자 포털을 통해 요청하는 방문 전 LCS 자격 설문지입니다.
MyLungHealth 개입의 또 다른 주요 구성 요소는 EHR 환자 포털을 통해 제공되는 상호 운용 가능한 환자 중심 교육 앱입니다.
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활성 비교기: 연구 2(문서화된 LCS 적격성을 갖춘 환자에 대한 연구) 대조군
연구 2(문서화된 LCS 자격이 있는 환자에 대한 연구)에서는 DecisionPrecision+ 개입이 EHR에서 문서화된 LCS 자격이 있는 환자를 자동으로 식별하므로 대조군에 할당된 환자는 DecisionPrecision+ 개입에 노출됩니다.
DecisionPrecision+ 개입은 LCS 및 LCS SDM을 촉진하도록 설계되었습니다. 개입은 의료 제공자 대상 EHR 예방 치료 알림, 의료 제공자 대상 EHR SDM 도구, 간단한 환자 대상 예방 치료 알림(UUH에서만 사용 가능)으로 구성됩니다.
간단한 환자 대면 예방 진료 알림은 UUH에서는 제공되지만 NYU에서는 제공되지 않습니다. NYU에서는 이러한 유형의 알림을 사용하지 않기 때문입니다.
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DecisionPrecision+는 의료 제공자 대상 EHR 예방 치료 알림, 의료 제공자 대상 EHR SDM 도구, 간단한 환자 대상 예방 치료 알림을 포함하는 다면적 개입입니다.
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실험적: 연구 2(문서화된 LCS 자격을 갖춘 환자에 대한 연구) 중재군
중재 부문에 할당된 환자에게는 DecisionPrecision+ 중재 외에 MyLungHealth 교육 도구가 제공됩니다.
방문 전 설문지는 자격 여부를 확인하기 위해 먼저 흡연 이력을 묻는 대신 환자가 MyLungHealth 교육 앱을 사용하도록 직접 유도합니다.
환자가 환자 포털에서 MyLungHealth 교육 도구를 성공적으로 열 수 있었다고 확인하면 의료 제공자는 EHR의 수동적(중단되지 않는) 프롬프트를 통해 LCS에 대한 잠재적인 관심에 대한 알림을 받게 됩니다.
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MyLungHealth는 환자 중심의 EHR 통합 흡연 데이터 품질 개선 및 교육 중재입니다.
MyLungHealth 개입의 핵심 구성 요소는 EHR의 데이터가 누락되었거나 부정확할 가능성이 있어 LCS 자격이 불분명한 개인을 대상으로 Epic EHR 환자 포털을 통해 요청하는 방문 전 LCS 자격 설문지입니다.
MyLungHealth 개입의 또 다른 주요 구성 요소는 EHR 환자 포털을 통해 제공되는 상호 운용 가능한 환자 중심 교육 앱입니다.
DecisionPrecision+는 의료 제공자 대상 EHR 예방 치료 알림, 의료 제공자 대상 EHR SDM 도구, 간단한 환자 대상 예방 치료 알림을 포함하는 다면적 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 1 주요 결과: 폐암 검진 대상자로 새롭게 확인된 환자 수
기간: 1년 시험 기간
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연구 1에서 주요 결과는 12개월 추적 기간 동안 폐암 검진 대상자로 새롭게 확인된 환자 수였으며, 이는 구조화된 전자 건강 기록 데이터와 MyLungHealth 환자 포털을 통해 수집된 환자 보고 흡연력에 기반하여 최소 20팩년의 흡연력이 있고 현재 흡연 중이거나 지난 15년 이내에 금연한 경우로 정의되었습니다.
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1년 시험 기간
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연구 2의 주요 결과: LDCT를 처방받은 참가자 수.
기간: 1년 시험 기간
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기저선에서 폐암 선별 적격성이 문서화된 참가자를 등록한 연구 2에서, 주요 결과는 12개월 추적 관찰 기간 동안 낮은 선량 컴퓨터 단층 촬영(LDCT) 폐암 선별 주문이 이루어진 참가자의 수였으며, 이는 구조화된 전자 건강 기록 주문 데이터에서 확인되었습니다.
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1년 시험 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 1 2차 결과: LDCT 적격성 상태가 확인된 참가자 수
기간: 1년 시험 기간
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기준선에서 폐암 선별검사 적격성이 불확실한 참가자를 등록한 연구 1에서, 2차 결과는 MyLungHealth 환자 포털을 통해 수집된 구조화된 전자의무기록 데이터와 환자가 보고한 흡연력에 기반하여 12개월 추적 관찰 기간 동안 폐암 선별검사 적격성 상태가 알려진 참가자의 수였습니다.
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1년 시험 기간
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연구 1 차 부가 결과: LDCT가 지시된 참가자 수.
기간: 1년 시험 기간
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연구 1의 2차 결과는 1년간의 시험 기간 동안 LDCT가 처방된 참가자의 수가 될 것입니다.
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1년 시험 기간
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연구 1 차 요건: LDCT가 완료된 참가자 수.
기간: 1년 시험 기간
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연구 1의 2차 평가변수는 1년간의 임상시험 기간 동안 LDCT가 완료된 참가자의 백분율입니다.
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1년 시험 기간
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연구 2 차등 결과: LDCT가 완료된 참가자 수.
기간: 1년 시험 기간
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연구 2의 2차 결과는 1년간의 임상시험 기간 동안 LDCT를 완료한 참가자의 비율이 될 것입니다.
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1년 시험 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kukhareva PV, Li H, Caverly TJ, Del Fiol G, Fagerlin A, Butler JM, Hess R, Zhang Y, Taft T, Flynn MC, Reddy C, Martin DK, Warner IA, Rodriguez-Loya S, Warner PB, Kawamoto K. Implementation of Lung Cancer Screening in Primary Care and Pulmonary Clinics: Pragmatic Clinical Trial of Electronic Health Record-Integrated Everyday Shared Decision-Making Tool and Clinician-Facing Prompts. Chest. 2023 Nov;164(5):1325-1338. doi: 10.1016/j.chest.2023.04.040. Epub 2023 May 3.
- Kukhareva PV, Li H, Balbin C, Stevens ER, Mann DM, Butler JM, Caverly TJ, Del Fiol G, Kaphingst KA, Schlechter CR, Tiase VL, Fagerlin A, Zhang Y, Hess R, Flynn MC, Reddy C, Martin D, Warner PB, Nanjo C, Choi J, Ngo-Metzger Q, Kawamoto K. Enhancement of Patient-Centered Lung Cancer Screening: The MyLungHealth Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2026 Feb 1;12(2):167-176. doi: 10.1001/jamaoncol.2025.5672.
- Kukhareva P, Balbin C, Stevens E, Mann D, Tiase V, Butler J, Del Fiol G, Caverly T, Kaphingst K, Schlechter CR, Fagerlin A, Li H, Zhang Y, Hess R, Flynn M, Reddy C, Warner P, Choi J, Martin D, Nanjo C, Metzger Q, Kawamoto K. The MyLungHealth study protocol: a pragmatic patient-randomised controlled trial to evaluate a patient-centred, electronic health record-integrated intervention to enhance lung cancer screening in primary care. BMJ Open. 2024 Dec 22;14(12):e087056. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087056.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UUtah_00153806
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
완료되면 연구 데이터는 기관 및 후원자 데이터 공유 정책에 따라 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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