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El protocolo del estudio MyLungHealth: involucrar a los pacientes para permitir un apoyo interoperable a la toma de decisiones sobre el cáncer de pulmón a escala (MyLungHealth)

15 de mayo de 2024 actualizado por: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

El protocolo del estudio MyLungHealth: un ensayo controlado aleatorio pragmático para evaluar una intervención integrada en el historial médico electrónico centrada en el paciente para mejorar la detección del cáncer de pulmón en la atención primaria

La detección temprana del cáncer de pulmón (LCS) mediante tomografía computarizada de dosis baja (LDCT) es crucial, pero está infrautilizada debido a varias barreras, incluidos datos incompletos o inexactos sobre el tabaquismo de los pacientes en el historial médico electrónico y el tiempo limitado para la toma de decisiones compartida. El objetivo de este ensayo es investigar una intervención centrada en el paciente, MyLungHealth, entregada a través del portal del paciente. La intervención está diseñada para mejorar las tasas de LCS mediante una mayor identificación de pacientes elegibles y una toma de decisiones informada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MyLungHealth es un ensayo pragmático de múltiples sitios en el que participan clínicas de atención primaria de University of Utah Health y New York University Langone Health. La intervención MyLungHealth se desarrolló mediante un proceso de diseño centrado en el usuario, informado por grupos focales y entrevistas de pacientes y proveedores. La eficacia de la intervención se evaluará mediante un ensayo aleatorizado de pacientes, que comparará el uso combinado de MyLungHealth y DecisionPrecision+ (una intervención de apoyo a la toma de decisiones clínicas y de toma de decisiones compartida centrada en el proveedor) con DecisionPrecision+ sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42415

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Devin Mann, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión tanto para el estudio 1 como para el estudio 2:

  • 50-79 años
  • antecedentes de tabaquismo (por ejemplo, consumo de tabaco actual o anterior)
  • uso del portal del paciente al menos una vez en el año anterior al inicio del estudio
  • visto en una clínica de atención primaria del estudio en los 12 meses anteriores al inicio del ensayo

Criterios de exclusión tanto para el estudio 1 como para el estudio 2:

  • un diagnóstico de cáncer de pulmón al inicio del estudio
  • >0 pero <10 antecedentes de tabaquismo por año o paquete o dejar de fumar hace más de 15 años

Criterios de inclusión para el estudio 1:

  • un historial de tabaquismo de 10 a 19 paquetes-año, un historial desconocido de paquetes-año, una fecha de abandono desconocida para los pacientes que dejaron de fumar o un historial de tabaquismo de 0 paquetes-año

Criterios de inclusión para el estudio 2:

  • tener al menos 20 paquetes de antecedentes de tabaquismo al año y ser fumador actual o haber dejado de fumar en los últimos 15 años

Criterios de exclusión para el estudio 2:

  • LDCT completado en los últimos 3 años
  • Otra TC de tórax realizada el año pasado
  • Datos estructurados de EHR que indican que LCS SDM se proporcionó en los últimos 3 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estudio 1 (estudio de pacientes con elegibilidad incierta para LCS) Grupo de control
En el Estudio 1 (Estudio de pacientes con elegibilidad incierta para LCS), los pacientes asignados al brazo de control no estarán expuestos a la intervención del proyecto a menos que los datos de su HCE cambien durante el ensayo de modo que hayan documentado la elegibilidad para LCS. En estos raros casos, estos pacientes estarán expuestos a la intervención proporcionada a los pacientes en el grupo de control del Estudio 2, pero no serán considerados participantes en el Estudio 2.
Experimental: Estudio 1 (estudio de pacientes con elegibilidad incierta para LCS) Grupo de intervención
Los pacientes asignados al grupo de intervención del Estudio 1 estarán expuestos a la intervención MyLungHealth además de la atención habitual. Los cuestionarios de elegibilidad de MyLungHealth del Estudio 1 consistirán en preguntas sobre antecedentes de tabaquismo previas a la visita realizadas a través del portal de pacientes EHR para aumentar la identificación de pacientes elegibles para la detección (Figura 2). Se pedirá a los pacientes que participen en la intervención a través de cuestionarios previos a la visita para visitas de atención primaria administrados hasta 7 días antes de las visitas. Estas preguntas se referirán a los antecedentes de tabaquismo de los pacientes y determinarán si los pacientes cumplen con los criterios de elegibilidad de LCS. A los pacientes del Estudio 1 que cumplan con los criterios de elegibilidad de la LCS se les ofrecerá la intervención proporcionada a los pacientes en el grupo de intervención del Estudio 2 inmediatamente después de confirmar la elegibilidad, pero no se considerarán participantes en el Estudio 2.
Conductual: MiSaludPulmonar
MyLungHealth es una intervención educativa y de mejora de la calidad de los datos sobre el tabaquismo integrada en el EHR y centrada en el paciente. Un componente clave de la intervención MyLungHealth es un cuestionario de elegibilidad para LCS previo a la visita que se realiza a través del portal para pacientes de Epic EHR para personas con una elegibilidad para LCS poco clara debido a datos faltantes o potencialmente inexactos en el EHR. Otro componente clave de la intervención MyLungHealth es una aplicación educativa interoperable y centrada en el paciente que se entrega a través del portal del paciente EHR.
Comparador activo: Estudio 2 (estudio de pacientes con elegibilidad documentada para LCS) Grupo de control
En el Estudio 2 (Estudio de pacientes con elegibilidad documentada para LCS), los pacientes asignados al grupo de control estarán expuestos a la intervención DecisionPrecision+ porque la intervención DecisionPrecision+ identifica automáticamente a los pacientes con elegibilidad documentada para LCS en el EHR. La intervención DecisionPrecision+ está diseñada para promover LCS y LCS SDM; la intervención consta de recordatorios de atención preventiva de EHR para el proveedor, una herramienta SDM de EHR para el proveedor y recordatorios simples de atención preventiva para el paciente (solo disponibles en UUH). En la UUH estarán disponibles recordatorios sencillos de atención preventiva para los pacientes, pero no en la NYU, porque la NYU no utiliza este tipo de recordatorios.
Conductual: DecisiónPrecisión+
DecisionPrecision+ es una intervención multifacética que incluye recordatorios de atención preventiva de EHR para el proveedor, una herramienta SDM de EHR para el proveedor y recordatorios sencillos de atención preventiva para el paciente.
Experimental: Estudio 2 (estudio de pacientes con elegibilidad documentada para LCS) Grupo de intervención
A los pacientes asignados al grupo de intervención se les ofrecerá la herramienta educativa MyLungHealth además de la intervención DecisionPrecision+. El cuestionario previo a la visita invitará directamente a los pacientes a utilizar la aplicación educativa MyLungHealth, en lugar de preguntar primero sobre su historial de tabaquismo para confirmar la elegibilidad. Cuando los pacientes afirman en el portal del paciente que pudieron abrir con éxito la herramienta educativa MyLungHealth, sus proveedores serán notificados de su posible interés en LCS a través de un mensaje pasivo (no interrumpido) en el EHR.
Conductual: MiSaludPulmonar
MyLungHealth es una intervención educativa y de mejora de la calidad de los datos sobre el tabaquismo integrada en el EHR y centrada en el paciente. Un componente clave de la intervención MyLungHealth es un cuestionario de elegibilidad para LCS previo a la visita que se realiza a través del portal para pacientes de Epic EHR para personas con una elegibilidad para LCS poco clara debido a datos faltantes o potencialmente inexactos en el EHR. Otro componente clave de la intervención MyLungHealth es una aplicación educativa interoperable y centrada en el paciente que se entrega a través del portal del paciente EHR.
Conductual: DecisiónPrecisión+
DecisionPrecision+ es una intervención multifacética que incluye recordatorios de atención preventiva de EHR para el proveedor, una herramienta SDM de EHR para el proveedor y recordatorios sencillos de atención preventiva para el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario del estudio 1: porcentaje de participantes identificados como elegibles para LCS.
Periodo de tiempo: Período de prueba de 1 año
El resultado principal del Estudio 1 será el porcentaje de participantes identificados como pacientes elegibles para LCS durante el ensayo de 1 año entre pacientes con elegibilidad incierta para LCS al inicio del ensayo. Se considerará que los pacientes cumplen con este resultado si, en cualquier momento durante el ensayo de 1 año, el registro EHR del paciente indica que cumple con los criterios de elegibilidad de antecedentes de tabaquismo, o un paciente afirma que cumple con los criterios de elegibilidad en el portal del paciente.
Período de prueba de 1 año
Resultado primario del estudio 2: porcentaje de participantes para quienes se solicitó LDCT.
Periodo de tiempo: Período de prueba de 1 año
El resultado principal del Estudio 2 será el porcentaje de participantes con un pedido de LDCT realizado durante el ensayo de 1 año entre pacientes con elegibilidad documentada para LCS según los datos de la HCE al inicio del ensayo.
Período de prueba de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario del estudio 1: porcentaje de participantes para quienes se solicitó LDCT.
Periodo de tiempo: Período de prueba de 1 año
Los resultados secundarios para el Estudio 1 serán el porcentaje de participantes para quienes se solicitó LDCT durante el ensayo de 1 año.
Período de prueba de 1 año
Resultado secundario del estudio 1: porcentaje de participantes para quienes se completó la LDCT.
Periodo de tiempo: Período de prueba de 1 año
Los resultados secundarios para el Estudio 1 serán el porcentaje de participantes para quienes se completó la LDCT durante la prueba de 1 año.
Período de prueba de 1 año
Resultado secundario del estudio 2: Porcentaje de participantes para quienes se completó la LDCT.
Periodo de tiempo: Período de prueba de 1 año
Un resultado secundario para el Estudio 2 será el porcentaje de participantes para quienes se completó la LDCT durante la prueba de 1 año.
Período de prueba de 1 año
Resultado secundario del estudio 2: Porcentaje de participantes para quienes se cerró la brecha de atención de LCS.
Periodo de tiempo: Período de prueba de 1 año
Otro resultado secundario del Estudio 2 será el porcentaje de participantes para quienes se cerró la brecha de atención de LCS, definida como la identificación y finalización de los servicios de atención recomendados entre los pacientes elegibles para LCS según el EHR. El cierre de la brecha de atención de LCS se podría lograr mediante la realización de LDCT, la realización de otra TC de tórax o SDM documentado.
Período de prueba de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

27 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UUtah_00153806

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Al finalizar, los datos del estudio estarán disponibles de conformidad con las políticas de intercambio de datos institucionales y del patrocinador.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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