El protocolo del estudio MyLungHealth: involucrar a los pacientes para permitir un apoyo interoperable a la toma de decisiones sobre el cáncer de pulmón a escala (MyLungHealth)
24 de marzo de 2026 actualizado por: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah
El protocolo del estudio MyLungHealth: un ensayo controlado aleatorio pragmático para evaluar una intervención integrada en el historial médico electrónico centrada en el paciente para mejorar la detección del cáncer de pulmón en la atención primaria
La detección temprana del cáncer de pulmón (LCS) mediante tomografía computarizada de dosis baja (LDCT) es crucial, pero está infrautilizada debido a varias barreras, incluidos datos incompletos o inexactos sobre el tabaquismo de los pacientes en el historial médico electrónico y el tiempo limitado para la toma de decisiones compartida.
El objetivo de este ensayo es investigar una intervención centrada en el paciente, MyLungHealth, entregada a través del portal del paciente.
La intervención está diseñada para mejorar las tasas de LCS mediante una mayor identificación de pacientes elegibles y una toma de decisiones informada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MyLungHealth es un ensayo pragmático de múltiples sitios en el que participan clínicas de atención primaria de University of Utah Health y New York University Langone Health.
La intervención MyLungHealth se desarrolló mediante un proceso de diseño centrado en el usuario, informado por grupos focales y entrevistas de pacientes y proveedores.
La eficacia de la intervención se evaluará mediante un ensayo aleatorizado de pacientes, que comparará el uso combinado de MyLungHealth y DecisionPrecision+ (una intervención de apoyo a la toma de decisiones clínicas y de toma de decisiones compartida centrada en el proveedor) con DecisionPrecision+ sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31303
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión tanto para el estudio 1 como para el estudio 2:
- 50-79 años
- antecedentes de tabaquismo (por ejemplo, consumo de tabaco actual o anterior)
- uso del portal del paciente al menos una vez en el año anterior al inicio del estudio
- visto en una clínica de atención primaria del estudio en los 12 meses anteriores al inicio del ensayo
Criterios de exclusión tanto para el estudio 1 como para el estudio 2:
- un diagnóstico de cáncer de pulmón al inicio del estudio
- >0 pero <10 antecedentes de tabaquismo por año o paquete o dejar de fumar hace más de 15 años
Criterios de inclusión para el estudio 1:
- un historial de tabaquismo de 10 a 19 paquetes-año, un historial desconocido de paquetes-año, una fecha de abandono desconocida para los pacientes que dejaron de fumar o un historial de tabaquismo de 0 paquetes-año
Criterios de inclusión para el estudio 2:
- tener al menos 20 paquetes de antecedentes de tabaquismo al año y ser fumador actual o haber dejado de fumar en los últimos 15 años
Criterios de exclusión para el estudio 2:
- LDCT completado en los últimos 3 años
- Otra TC de tórax realizada el año pasado
- Datos estructurados de EHR que indican que LCS SDM se proporcionó en los últimos 3 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estudio 1 (estudio de pacientes con elegibilidad incierta para LCS) Grupo de control
En el Estudio 1 (Estudio de pacientes con elegibilidad incierta para LCS), los pacientes asignados al brazo de control no estarán expuestos a la intervención del proyecto a menos que los datos de su HCE cambien durante el ensayo de modo que hayan documentado la elegibilidad para LCS.
En estos raros casos, estos pacientes estarán expuestos a la intervención proporcionada a los pacientes en el grupo de control del Estudio 2, pero no serán considerados participantes en el Estudio 2.
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Experimental: Estudio 1 (estudio de pacientes con elegibilidad incierta para LCS) Grupo de intervención
Los pacientes asignados al grupo de intervención del Estudio 1 estarán expuestos a la intervención MyLungHealth además de la atención habitual.
Los cuestionarios de elegibilidad de MyLungHealth del Estudio 1 consistirán en preguntas sobre antecedentes de tabaquismo previas a la visita realizadas a través del portal de pacientes EHR para aumentar la identificación de pacientes elegibles para la detección (Figura 2).
Se pedirá a los pacientes que participen en la intervención a través de cuestionarios previos a la visita para visitas de atención primaria administrados hasta 7 días antes de las visitas.
Estas preguntas se referirán a los antecedentes de tabaquismo de los pacientes y determinarán si los pacientes cumplen con los criterios de elegibilidad de LCS.
A los pacientes del Estudio 1 que cumplan con los criterios de elegibilidad de la LCS se les ofrecerá la intervención proporcionada a los pacientes en el grupo de intervención del Estudio 2 inmediatamente después de confirmar la elegibilidad, pero no se considerarán participantes en el Estudio 2.
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MyLungHealth es una intervención educativa y de mejora de la calidad de los datos sobre el tabaquismo integrada en el EHR y centrada en el paciente.
Un componente clave de la intervención MyLungHealth es un cuestionario de elegibilidad para LCS previo a la visita que se realiza a través del portal para pacientes de Epic EHR para personas con una elegibilidad para LCS poco clara debido a datos faltantes o potencialmente inexactos en el EHR.
Otro componente clave de la intervención MyLungHealth es una aplicación educativa interoperable y centrada en el paciente que se entrega a través del portal del paciente EHR.
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Comparador activo: Estudio 2 (estudio de pacientes con elegibilidad documentada para LCS) Grupo de control
En el Estudio 2 (Estudio de pacientes con elegibilidad documentada para LCS), los pacientes asignados al grupo de control estarán expuestos a la intervención DecisionPrecision+ porque la intervención DecisionPrecision+ identifica automáticamente a los pacientes con elegibilidad documentada para LCS en el EHR.
La intervención DecisionPrecision+ está diseñada para promover LCS y LCS SDM; la intervención consta de recordatorios de atención preventiva de EHR para el proveedor, una herramienta SDM de EHR para el proveedor y recordatorios simples de atención preventiva para el paciente (solo disponibles en UUH).
En la UUH estarán disponibles recordatorios sencillos de atención preventiva para los pacientes, pero no en la NYU, porque la NYU no utiliza este tipo de recordatorios.
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DecisionPrecision+ es una intervención multifacética que incluye recordatorios de atención preventiva de EHR para el proveedor, una herramienta SDM de EHR para el proveedor y recordatorios sencillos de atención preventiva para el paciente.
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Experimental: Estudio 2 (estudio de pacientes con elegibilidad documentada para LCS) Grupo de intervención
A los pacientes asignados al grupo de intervención se les ofrecerá la herramienta educativa MyLungHealth además de la intervención DecisionPrecision+.
El cuestionario previo a la visita invitará directamente a los pacientes a utilizar la aplicación educativa MyLungHealth, en lugar de preguntar primero sobre su historial de tabaquismo para confirmar la elegibilidad.
Cuando los pacientes afirman en el portal del paciente que pudieron abrir con éxito la herramienta educativa MyLungHealth, sus proveedores serán notificados de su posible interés en LCS a través de un mensaje pasivo (no interrumpido) en el EHR.
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MyLungHealth es una intervención educativa y de mejora de la calidad de los datos sobre el tabaquismo integrada en el EHR y centrada en el paciente.
Un componente clave de la intervención MyLungHealth es un cuestionario de elegibilidad para LCS previo a la visita que se realiza a través del portal para pacientes de Epic EHR para personas con una elegibilidad para LCS poco clara debido a datos faltantes o potencialmente inexactos en el EHR.
Otro componente clave de la intervención MyLungHealth es una aplicación educativa interoperable y centrada en el paciente que se entrega a través del portal del paciente EHR.
DecisionPrecision+ es una intervención multifacética que incluye recordatorios de atención preventiva de EHR para el proveedor, una herramienta SDM de EHR para el proveedor y recordatorios sencillos de atención preventiva para el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio 1 Resultado Principal: Recuento de Pacientes Nuevamente Identificados como Elegibles para el Cribado de Cáncer de Pulmón
Periodo de tiempo: período de prueba de 1 año
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En el Estudio 1, el resultado principal fue el número de pacientes recién identificados como elegibles para la detección del cáncer de pulmón durante el período de seguimiento de 12 meses, definido como tener un historial de tabaquismo de al menos 20 paquetes-año y ser un fumador actual o haber dejado de fumar en los últimos 15 años, según datos estructurados del historial médico electrónico y el historial de tabaquismo reportado por el paciente recopilado a través del portal del paciente MyLungHealth.
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período de prueba de 1 año
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Estudio 2 Resultado Primario: Recuento de Participantes para los que se Ordenó LDCT.
Periodo de tiempo: período de prueba de 1 año
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En el Estudio 2, que incluyó a participantes con elegibilidad documentada para el cribado de cáncer de pulmón al inicio del estudio, el resultado principal fue el recuento de participantes para los que se realizó una orden de cribado de cáncer de pulmón mediante tomografía computarizada de baja dosis (TCBD) durante el período de seguimiento de 12 meses, identificado a partir de datos estructurados de órdenes del historial clínico electrónico.
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período de prueba de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio 1 Resultado Secundario: Recuento de Participantes para los que se Conoció el Estado de Elegibilidad para LDCT.
Periodo de tiempo: período de prueba de 1 año
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En el Estudio 1, que incluyó a participantes con elegibilidad incierta para el cribado de cáncer de pulmón al inicio, un resultado secundario fue el recuento de participantes cuya situación de elegibilidad para el cribado de cáncer de pulmón se conoció durante el período de seguimiento de 12 meses, basado en datos estructurados del historial clínico electrónico y el historial de tabaquismo reportado por el paciente recogido a través del portal del paciente MyLungHealth.
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período de prueba de 1 año
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Estudio 1 Resultado Secundario: Recuento de Participantes para Quienes se Ordenó LDCT.
Periodo de tiempo: período de prueba de 1 año
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Los resultados secundarios del Estudio 1 serán el recuento de participantes para los cuales se solicitó una LDCT durante el ensayo de 1 año.
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período de prueba de 1 año
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Estudio 1 Resultado Secundario: Número de Participantes para los que se Completó la LDCT.
Periodo de tiempo: periodo de prueba de 1 año
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Los resultados secundarios del Estudio 1 serán el porcentaje de participantes para quienes se completó la LDCT durante el ensayo de 1 año.
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periodo de prueba de 1 año
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Estudio 2 Resultado Secundario: Recuento de Participantes para Quienes se Completó la LDCT.
Periodo de tiempo: período de prueba de 1 año
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Un resultado secundario del Estudio 2 será el porcentaje de participantes para quienes se completó la TCBD durante el ensayo de 1 año.
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período de prueba de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kukhareva PV, Li H, Caverly TJ, Del Fiol G, Fagerlin A, Butler JM, Hess R, Zhang Y, Taft T, Flynn MC, Reddy C, Martin DK, Warner IA, Rodriguez-Loya S, Warner PB, Kawamoto K. Implementation of Lung Cancer Screening in Primary Care and Pulmonary Clinics: Pragmatic Clinical Trial of Electronic Health Record-Integrated Everyday Shared Decision-Making Tool and Clinician-Facing Prompts. Chest. 2023 Nov;164(5):1325-1338. doi: 10.1016/j.chest.2023.04.040. Epub 2023 May 3.
- Kukhareva PV, Li H, Balbin C, Stevens ER, Mann DM, Butler JM, Caverly TJ, Del Fiol G, Kaphingst KA, Schlechter CR, Tiase VL, Fagerlin A, Zhang Y, Hess R, Flynn MC, Reddy C, Martin D, Warner PB, Nanjo C, Choi J, Ngo-Metzger Q, Kawamoto K. Enhancement of Patient-Centered Lung Cancer Screening: The MyLungHealth Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2026 Feb 1;12(2):167-176. doi: 10.1001/jamaoncol.2025.5672.
- Kukhareva P, Balbin C, Stevens E, Mann D, Tiase V, Butler J, Del Fiol G, Caverly T, Kaphingst K, Schlechter CR, Fagerlin A, Li H, Zhang Y, Hess R, Flynn M, Reddy C, Warner P, Choi J, Martin D, Nanjo C, Metzger Q, Kawamoto K. The MyLungHealth study protocol: a pragmatic patient-randomised controlled trial to evaluate a patient-centred, electronic health record-integrated intervention to enhance lung cancer screening in primary care. BMJ Open. 2024 Dec 22;14(12):e087056. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087056.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UUtah_00153806
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Al finalizar, los datos del estudio estarán disponibles de conformidad con las políticas de intercambio de datos institucionales y del patrocinador.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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