Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol studie MyLungHealth: Zapojení pacientů s cílem umožnit interoperabilní podporu rozhodování o rakovině plic ve velkém měřítku (MyLungHealth)

24. března 2026 aktualizováno: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

Protokol studie MyLungHealth: Pragmatická kontrolovaná studie randomizovaná pacientem k vyhodnocení intervence zaměřené na pacienta, integrované do elektronických zdravotních záznamů k posílení screeningu rakoviny plic v primární péči

Včasný screening rakoviny plic (LCS) prostřednictvím nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT) je zásadní, ale málo využívaný kvůli různým překážkám, včetně neúplných nebo nepřesných údajů o kouření pacientů v elektronickém zdravotním záznamu a omezeného času na společné rozhodování. Cílem této studie je prozkoumat intervenci zaměřenou na pacienta, MyLungHealth, poskytovanou prostřednictvím portálu pro pacienty. Intervence je navržena tak, aby zlepšila míru LCS prostřednictvím zvýšené identifikace vhodných pacientů a informovaného rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MyLungHealth je vícemístná pragmatická studie, která zahrnuje kliniky primární péče University of Utah Health a New York University Langone Health. Intervence MyLungHealth byla vyvinuta pomocí procesu návrhu zaměřeného na uživatele, který byl informován prostřednictvím skupin pacientů a poskytovatelů a rozhovorů. Účinnost intervence bude vyhodnocena prostřednictvím pacientem randomizované studie, která porovná kombinované použití MyLungHealth a DecisionPrecision+ (podpora klinického rozhodování zaměřená na poskytovatele a sdílená intervence při rozhodování) se samotným DecisionPrecision+.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31303

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do studie 1 a studie 2:

  • ve věku 50-79 let
  • anamnéza kouření (např. současné nebo dřívější užívání tabáku)
  • použití pacientského portálu alespoň jednou v roce předcházejícím zahájení studie
  • pozorováni na klinice primární péče ve studii během 12 měsíců před zahájením studie

Kritéria vyloučení pro studii 1 a studii 2:

  • diagnóza rakoviny plic na začátku studie
  • > 0, ale < 10 baličkových let s kouřením nebo s kouřením přestali před více než 15 lety

Kritéria pro zařazení do studie 1:

  • 10–19 baličková anamnéza kouření, neznámá baličková anamnéza, neznámé datum ukončení u pacientů, kteří přestali kouřit, nebo 0 balíčkoletá historie kouření

Kritéria pro zařazení do studie 2:

  • alespoň 20 let kouření a jste současným kuřákem nebo jste v posledních 15 letech přestali kouřit

Kritéria vyloučení ze studie 2:

  • LDCT dokončeno v posledních 3 letech
  • Další CT hrudníku dokončené v minulém roce
  • Strukturovaná data EHR naznačující LCS SDM byla poskytnuta v posledních 3 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní větev studie 1 (Studie pacientů s nejistou způsobilostí LCS).
Ve studii 1 (Studie pacientů s nejistou způsobilostí LCS) nebudou pacienti zařazení do kontrolní větve vystaveni projektové intervenci, pokud se jejich data EHR během studie nezmění tak, že mají zdokumentovanou způsobilost LCS. V těchto vzácných případech budou tito pacienti vystaveni intervenci poskytované pacientům v kontrolní větvi studie 2, ale nebudou považováni za účastníky studie 2.
Experimentální: Studie 1 (Studie pacientů s nejistou způsobilostí LCS) Intervence Arm
Pacienti zařazení do intervenční větve studie 1 budou kromě obvyklé péče vystaveni intervenci MyLungHealth. Dotazníky způsobilosti pro studii 1 MyLungHealth se budou skládat z otázek o anamnéze kouření před návštěvou položených prostřednictvím pacientského portálu EHR, aby se zvýšila identifikace pacientů způsobilých pro screening (obrázek 2). Pacienti budou vyzváni, aby se zapojili do intervence prostřednictvím přednávštěvních dotazníků pro návštěvy primární péče podávaných do 7 dnů před návštěvami. Tyto otázky se budou ptát na kuřáckou historii pacientů a určí, zda pacienti splňují kritéria způsobilosti pro LCS. Pacientům ze studie 1, kteří splňují kritéria způsobilosti pro LCS, bude nabídnuta intervence poskytnutá pacientům v intervenční větvi studie 2 ihned po potvrzení způsobilosti, ale nebudou považováni za účastníky studie 2.
Behaviorální: MyLungHealth
MyLungHealth je opatření zaměřená na pacienta, integrovaná do EHR, zlepšení kvality dat o kouření a vzdělávací intervence. Klíčovou složkou intervence MyLungHealth je dotazník o způsobilosti LCS před návštěvou, který byl požádán prostřednictvím pacientského portálu Epic EHR pro jednotlivce s nejasnou způsobilostí LCS kvůli chybějícím nebo potenciálně nepřesným údajům v EHR. Další klíčovou součástí intervence MyLungHealth je interoperabilní vzdělávací aplikace zaměřená na pacienta poskytovaná prostřednictvím portálu pacientů EHR.
Aktivní komparátor: Kontrolní větev studie 2 (Studie pacientů s dokumentovanou způsobilostí LCS).
Ve studii 2 (Studie pacientů s dokumentovanou způsobilostí LCS) budou pacienti přidělení do kontrolní větve vystaveni intervenci DecisionPrecision+, protože intervence DecisionPrecision+ automaticky identifikuje pacienty s dokumentovanou způsobilostí LCS v EHR. Zásah DecisionPrecision+ je navržen tak, aby podporoval LCS a LCS SDM; intervence se skládá z připomenutí preventivní péče EHR pro poskytovatele, nástroje EHR SDM pro poskytovatele a jednoduchých připomenutí preventivní péče před pacienty (k dispozici pouze na UUH). Jednoduché upomínky preventivní péče pro pacienty budou k dispozici v UUH, ale ne v NYU, protože NYU tento typ upomínek nepoužívá.
Behaviorální: DecisionPrecision+
DecisionPrecision+ je mnohostranná intervence, která zahrnuje připomenutí preventivní péče EHR pro poskytovatele, nástroj EHR SDM pro poskytovatele a jednoduché připomenutí preventivní péče u pacienta.
Experimentální: Studie 2 (Studie pacientů s dokumentovanou způsobilostí LCS) Intervenční rameno
Pacientům zařazeným do intervenční větve bude kromě intervence DecisionPrecision+ nabídnut vzdělávací nástroj MyLungHealth. Dotazník před návštěvou přímo vyzve pacienty, aby používali vzdělávací aplikaci MyLungHealth, místo aby se nejprve ptali na historii kouření k potvrzení způsobilosti. Když pacienti na portálu pro pacienty potvrdí, že byli schopni úspěšně otevřít vzdělávací nástroj MyLungHealth, jejich poskytovatelé budou informováni o svém potenciálním zájmu o LCS prostřednictvím pasivní (nepřerušující) výzvy v EHR.
Behaviorální: MyLungHealth
MyLungHealth je opatření zaměřená na pacienta, integrovaná do EHR, zlepšení kvality dat o kouření a vzdělávací intervence. Klíčovou složkou intervence MyLungHealth je dotazník o způsobilosti LCS před návštěvou, který byl požádán prostřednictvím pacientského portálu Epic EHR pro jednotlivce s nejasnou způsobilostí LCS kvůli chybějícím nebo potenciálně nepřesným údajům v EHR. Další klíčovou součástí intervence MyLungHealth je interoperabilní vzdělávací aplikace zaměřená na pacienta poskytovaná prostřednictvím portálu pacientů EHR.
Behaviorální: DecisionPrecision+
DecisionPrecision+ je mnohostranná intervence, která zahrnuje připomenutí preventivní péče EHR pro poskytovatele, nástroj EHR SDM pro poskytovatele a jednoduché připomenutí preventivní péče u pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie 1 Primární Výsledek: Počet pacientů nově identifikovaných jako vhodných pro screening rakoviny plic
Časové okno: 1 rok zkušební období
Ve studii 1 byl primárním výsledkem počet pacientů nově identifikovaných jako vhodných kandidátů pro screening rakoviny plic během 12měsíčního sledovacího období, definovaných jako osoby s kouřením v anamnéze alespoň 20 balíčkoroků, které jsou aktuálními kuřáky nebo přestaly kouřit v posledních 15 letech, na základě strukturovaných údajů z elektronické zdravotní dokumentace a pacienty hlášené kouření v anamnéze shromážděných prostřednictvím pacientského portálu MyLungHealth.
1 rok zkušební období
Studie 2 Primární Výsledek: Počet Účastníků, Kteří Obdrželi Nařízení k LDCT.
Časové okno: 1 rok zkušební doba
Ve Studii 2, která na počátku zařadila účastníky s dokumentovanou nárokem na screening karcinomu plic, byl primárním výsledkem počet účastníků, u kterých byl během 12měsíčního sledovacího období vydán příkaz k screeningu karcinomu plic pomocí nízkoúrovňové výpočetní tomografie (LDCT), jak bylo zjištěno ze strukturovaných dat o příkazech v elektronických zdravotních záznamech.
1 rok zkušební doba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie 1 Vedlejší Výsledek: Počet Účastníků, U Kterých Byl Zjištěn Stav Způsobilosti pro LDCT.
Časové okno: 1 rok zkušební doba
Ve Studii 1, která na začátku zahrnovala účastníky s nejistým nárokem na screening rakoviny plic, byl sekundárním výsledkem počet účastníků, u kterých se během 12měsíčního sledovacího období stal známým nárok na screening rakoviny plic, a to na základě strukturovaných dat elektronické zdravotní dokumentace a kouření hlášeného pacienty, které byly shromážděny prostřednictvím pacientského portálu MyLungHealth.
1 rok zkušební doba
Studie 1 Sekundární výsledek: Počet účastníků, kterým bylo nařízeno LDCT.
Časové okno: 1 rok zkušební doba
Sekundární výsledky pro Studii 1 budou počtem účastníků, u kterých byla během 1letého pokusu nařízena LDCT.
1 rok zkušební doba
Studie 1 Sekundární výstup: Počet účastníků, u kterých byl dokončen LDCT.
Časové okno: 1 rok zkušební doba
Sekundární výsledky pro Studii 1 budou procento účastníků, u kterých byla LDCT dokončena během 1letého klinického hodnocení.
1 rok zkušební doba
Studie 2 Vedlejší výsledek: Počet účastníků, u kterých byla dokončena LDCT.
Časové okno: 1 rok zkušební doba
Sekundárním výsledkem studie 2 bude procento účastníků, u kterých byla během ročního hodnocení dokončena LDCT.
1 rok zkušební doba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UUtah_00153806

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení budou data studie zpřístupněna v souladu se zásadami sdílení dat institucí a sponzorů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit