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Das MyLungHealth-Studienprotokoll: Patienten einbeziehen, um eine interoperable Entscheidungsunterstützung für Lungenkrebs in großem Maßstab zu ermöglichen (MyLungHealth)

24. März 2026 aktualisiert von: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

Das MyLungHealth-Studienprotokoll: Eine pragmatische, patientenrandomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung einer patientenzentrierten, in elektronische Gesundheitsakten integrierten Intervention zur Verbesserung des Lungenkrebs-Screenings in der Primärversorgung

Die Früherkennung von Lungenkrebs (LCS) mittels Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) ist von entscheidender Bedeutung, wird jedoch aufgrund verschiedener Hindernisse, einschließlich unvollständiger oder ungenauer Raucherdaten von Patienten in der elektronischen Gesundheitsakte und begrenzter Zeit für gemeinsame Entscheidungsfindung, nur unzureichend genutzt. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung einer patientenzentrierten Intervention, MyLungHealth, die über das Patientenportal bereitgestellt wird. Die Intervention soll die LCS-Raten durch eine verbesserte Identifizierung geeigneter Patienten und eine fundierte Entscheidungsfindung verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MyLungHealth ist eine pragmatische Studie an mehreren Standorten, an der Grundversorgungskliniken der University of Utah Health und der New York University Langone Health beteiligt sind. Die MyLungHealth-Intervention wurde mithilfe eines benutzerzentrierten Designprozesses entwickelt, der auf Patienten- und Anbieter-Fokusgruppen und Interviews basiert. Die Wirksamkeit der Intervention wird durch eine patientenrandomisierte Studie bewertet, in der der kombinierte Einsatz von MyLungHealth und DecisionPrecision+ (eine anbieterorientierte klinische Entscheidungsunterstützung und Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung) mit DecisionPrecision+ allein verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31303

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Studie 1 und Studie 2:

  • im Alter von 50-79 Jahren
  • eine Vorgeschichte des Rauchens (z. B. aktueller oder früherer Tabakkonsum)
  • Nutzung des Patientenportals mindestens einmal im Jahr vor Studienbeginn
  • in den 12 Monaten vor Beginn der Studie in einer Studienklinik für Grundversorgung gesehen

Ausschlusskriterien für Studie 1 und Studie 2:

  • eine Lungenkrebsdiagnose zu Beginn der Studie
  • >0, aber < 10 Packungsjahre mit dem Rauchen oder vor mehr als 15 Jahren mit dem Rauchen aufgehört

Einschlusskriterien für Studie 1:

  • eine Rauchergeschichte von 10 bis 19 Packungsjahren, eine unbekannte Packungsjahrgeschichte, ein unbekanntes Raucherentwöhnungsdatum für Patienten, die mit dem Rauchen aufgehört haben, oder eine Rauchergeschichte von 0 Packungsjahren

Einschlusskriterien für Studie 2:

  • mindestens 20 Packungsjahre lang geraucht haben und aktueller Raucher sind oder innerhalb der letzten 15 Jahre mit dem Rauchen aufgehört haben

Ausschlusskriterien für Studie 2:

  • LDCT in den letzten 3 Jahren abgeschlossen
  • Ein weiteres Thorax-CT wurde im vergangenen Jahr durchgeführt
  • Strukturierte EHR-Daten, aus denen hervorgeht, dass LCS SDM in den letzten drei Jahren bereitgestellt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Studie 1 (Studie an Patienten mit unsicherer LCS-Eignung) Kontrollarm
In Studie 1 (Studie zu Patienten mit unsicherer LCS-Berechtigung) werden Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, der Projektintervention nicht ausgesetzt, es sei denn, ihre EHR-Daten ändern sich während der Studie, sodass sie eine dokumentierte LCS-Berechtigung haben. In diesen seltenen Fällen werden diese Patienten der Intervention ausgesetzt, die den Patienten im Kontrollarm von Studie 2 angeboten wird, werden aber nicht als Teilnehmer an Studie 2 betrachtet.
Experimental: Studie 1 (Studie an Patienten mit unsicherer LCS-Eignung) Interventionsarm
Patienten, die dem Interventionsarm von Studie 1 zugeordnet sind, werden zusätzlich zur üblichen Pflege der MyLungHealth-Intervention ausgesetzt. Die MyLungHealth-Eignungsfragebögen für Studie 1 bestehen aus Fragen zur Raucheranamnese vor dem Besuch, die über das EHR-Patientenportal gestellt werden, um die Identifizierung von für das Screening geeigneten Patienten zu verbessern (Abbildung 2). Patienten werden aufgefordert, sich an der Intervention zu beteiligen, indem Fragebögen vor dem Besuch für Besuche in der Grundversorgung ausgefüllt werden, die bis zu 7 Tage vor den Besuchen durchgeführt werden. Bei diesen Fragen geht es um die Rauchergeschichte der Patienten und um festzustellen, ob die Patienten die LCS-Zulassungskriterien erfüllen. Patienten der Studie 1, die die LCS-Zulassungskriterien erfüllen, wird die Intervention, die den Patienten im Interventionsarm von Studie 2 angeboten wird, unmittelbar nach Bestätigung der Eignung angeboten, sie gelten jedoch nicht als Teilnehmer an Studie 2.
Verhalten: MyLungHealth
MyLungHealth ist eine patientenzentrierte, EHR-integrierte Intervention zur Verbesserung der Raucherdatenqualität und Aufklärung. Eine Schlüsselkomponente der MyLungHealth-Intervention ist ein Fragebogen zur LCS-Berechtigung vor dem Besuch, der über das Epic EHR-Patientenportal für Personen mit unklarer LCS-Berechtigung aufgrund fehlender oder möglicherweise ungenauer Daten in der EHR abgefragt wird. Eine weitere Schlüsselkomponente der MyLungHealth-Intervention ist eine interoperable, patientenzentrierte Bildungs-App, die über das EHR-Patientenportal bereitgestellt wird.
Aktiver Komparator: Studie 2 (Studie an Patienten mit dokumentierter LCS-Berechtigung) Kontrollarm
In Studie 2 (Studie zu Patienten mit dokumentierter LCS-Berechtigung) werden Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, der Intervention DecisionPrecision+ ausgesetzt, da die Intervention DecisionPrecision+ automatisch Patienten mit dokumentierter LCS-Berechtigung in der EHR identifiziert. Die DecisionPrecision+-Intervention soll LCS und LCS SDM fördern; Die Intervention besteht aus anbieterorientierten EHR-Vorsorgeerinnerungen, einem anbieterorientierten EHR-SDM-Tool und einfachen patientenorientierten Vorsorgeerinnerungen (nur an der UUH verfügbar). An der UUH werden einfache patientenorientierte Vorsorgeerinnerungen verfügbar sein, nicht jedoch an der NYU, da die NYU diese Art von Erinnerungen nicht verwendet.
Verhalten: EntscheidungPräzision+
DecisionPrecision+ ist eine vielschichtige Intervention, die anbieterseitige EHR-Vorsorgeerinnerungen, ein anbieterseitiges EHR-SDM-Tool und einfache, patientenorientierte Vorsorgeerinnerungen umfasst.
Experimental: Studie 2 (Studie an Patienten mit dokumentierter LCS-Berechtigung) Interventionsarm
Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, wird zusätzlich zur DecisionPrecision+-Intervention das Aufklärungstool MyLungHealth angeboten. Der Fragebogen vor dem Besuch wird Patienten direkt dazu einladen, die MyLungHealth-Schulungs-App zu nutzen, anstatt zunächst nach der Rauchergeschichte zu fragen, um ihre Eignung zu bestätigen. Wenn Patienten im Patientenportal bestätigen, dass sie das MyLungHealth-Schulungstool erfolgreich öffnen konnten, werden ihre Anbieter durch eine passive (unterbrechungsfreie) Eingabeaufforderung in der EHR über ihr potenzielles Interesse an LCS informiert.
Verhalten: MyLungHealth
MyLungHealth ist eine patientenzentrierte, EHR-integrierte Intervention zur Verbesserung der Raucherdatenqualität und Aufklärung. Eine Schlüsselkomponente der MyLungHealth-Intervention ist ein Fragebogen zur LCS-Berechtigung vor dem Besuch, der über das Epic EHR-Patientenportal für Personen mit unklarer LCS-Berechtigung aufgrund fehlender oder möglicherweise ungenauer Daten in der EHR abgefragt wird. Eine weitere Schlüsselkomponente der MyLungHealth-Intervention ist eine interoperable, patientenzentrierte Bildungs-App, die über das EHR-Patientenportal bereitgestellt wird.
Verhalten: EntscheidungPräzision+
DecisionPrecision+ ist eine vielschichtige Intervention, die anbieterseitige EHR-Vorsorgeerinnerungen, ein anbieterseitiges EHR-SDM-Tool und einfache, patientenorientierte Vorsorgeerinnerungen umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie 1 primärer Endpunkt: Anzahl der Patienten, die neu als für ein Lungenkrebs-Screening geeignet identifiziert wurden
Zeitfenster: 1-jährige Testphase
In Studie 1 war das primäre Ergebnis die Anzahl der Patienten, die während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums neu als für ein Lungenkrebs-Screening geeignet identifiziert wurden, definiert als eine Raucheranamnese von mindestens 20 Packungsjahren und aktuelle Raucher oder Personen, die innerhalb der letzten 15 Jahre mit dem Rauchen aufgehört haben, basierend auf strukturierten elektronischen Gesundheitsakten-Daten und der durch das MyLungHealth-Patientenportal erfassten, von Patienten berichteten Raucheranamnese.
1-jährige Testphase
Studie 2 Primäres Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer, für die eine LDCT angeordnet wurde.
Zeitfenster: 1-jährige Probezeit
In Studie 2, die Teilnehmer mit dokumentierter Lungenkrebs-Screening-Eignung zu Studienbeginn einschloss, war das primäre Ergebnis die Anzahl der Teilnehmer, für die während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums eine Anordnung für ein Low-Dose-Computertomographie (LDCT)-Lungenkrebs-Screening erstellt wurde, wie aus strukturierten elektronischen Gesundheitsakten-Daten zur Anordnung ermittelt wurde.
1-jährige Probezeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie 1 Sekundärer Endpunkt: Anzahl der Teilnehmer, für die der LDCT-Eligibility-Status bekannt wurde.
Zeitfenster: 1-jährige Testphase
In Studie 1, die Teilnehmer mit unklarem Lungenkrebsscreening-Eligibilitystatus bei Baseline einschloss, war ein sekundärer Endpunkt die Anzahl der Teilnehmer, bei denen der Lungenkrebsscreening-Eligibilitystatus während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit bekannt wurde, basierend auf strukturierten elektronischen Gesundheitsakten-Daten und der durch das MyLungHealth-Patientenportal erhobenen patientenberichteten Raucheranamnese.
1-jährige Testphase
Studie 1 Sekundäres Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer, für die eine LDCT angeordnet wurde.
Zeitfenster: 1-jährige Testphase
Die sekundären Endpunkte für Studie 1 werden die Anzahl der Teilnehmer sein, für die während des 1-jährigen Versuchs ein LDCT angeordnet wurde.
1-jährige Testphase
Studie 1 Sekundärer Endpunkt: Anzahl der Teilnehmer, für die LDCT abgeschlossen wurde.
Zeitfenster: 1-jährige Testphase
Sekundäre Endpunkte für Studie 1 werden der Prozentsatz der Teilnehmer sein, bei denen LDCT während des 1-jährigen Versuchs abgeschlossen wurde.
1-jährige Testphase
Studie 2 Sekundäres Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer, für die eine LDCT durchgeführt wurde.
Zeitfenster: 1-jährige Testphase
Ein sekundäres Ergebnis für Studie 2 wird der Prozentsatz der Teilnehmer sein, für die die LDCT während des einjährigen Versuchs abgeschlossen wurde.
1-jährige Testphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UUtah_00153806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss werden die Studiendaten in Übereinstimmung mit den Richtlinien zum Datenaustausch zwischen Institutionen und Sponsoren zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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