Protocolo de estudo MyLungHealth: Envolvendo pacientes para permitir suporte interoperável à decisão sobre câncer de pulmão em grande escala (MyLungHealth)
24 de março de 2026 atualizado por: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah
O protocolo de estudo MyLungHealth: um ensaio clínico pragmático randomizado e controlado para avaliar uma intervenção centrada no paciente e integrada ao registro eletrônico de saúde para melhorar o rastreamento do câncer de pulmão na atenção primária
O rastreio precoce do cancro do pulmão (LCS) através da tomografia computorizada de baixa dose (LDCT) é crucial, mas subutilizado devido a várias barreiras, incluindo dados incompletos ou imprecisos sobre o tabagismo dos pacientes no registo de saúde eletrónico e tempo limitado para a tomada de decisões partilhada.
O objetivo deste ensaio é investigar uma intervenção centrada no paciente, MyLungHealth, entregue através do portal do paciente.
A intervenção foi projetada para melhorar as taxas de LCS através do aumento da identificação de pacientes elegíveis e da tomada de decisão informada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MyLungHealth é um ensaio pragmático em vários locais, envolvendo clínicas de cuidados primários da Universidade de Utah Health e da Langone Health da Universidade de Nova York.
A intervenção MyLungHealth foi desenvolvida utilizando um processo de design centrado no utilizador, baseado em grupos focais e entrevistas com pacientes e prestadores de cuidados.
A eficácia da intervenção será avaliada por meio de um estudo randomizado com pacientes, comparando o uso combinado de MyLungHealth e DecisionPrecision+ (um suporte à decisão clínica focado no provedor e intervenção de tomada de decisão compartilhada) com o DecisionPrecision+ sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31303
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para o estudo 1 e para o estudo 2:
- de 50 a 79 anos
- uma história de tabagismo (por exemplo, uso atual ou anterior de tabaco)
- uso do portal do paciente pelo menos uma vez no ano anterior ao início do estudo
- visto em uma clínica de atenção primária do estudo nos 12 meses anteriores ao início do estudo
Critérios de exclusão tanto para o estudo 1 quanto para o estudo 2:
- um diagnóstico de câncer de pulmão no início do estudo
- História de tabagismo >0 mas < 10 maços-ano ou abandonou há mais de 15 anos
Critérios de inclusão para o estudo 1:
- história de tabagismo de 10 a 19 maços-ano, história de tabagismo por ano-maço desconhecida, data de abandono desconhecida para pacientes que pararam de fumar ou história de tabagismo de 0 maços-ano
Critérios de inclusão para o estudo 2:
- histórico de tabagismo de pelo menos 20 maços-ano e é fumante atual ou parou de fumar nos últimos 15 anos
Critérios de exclusão para o estudo 2:
- LDCT concluído nos últimos 3 anos
- Outra tomografia computadorizada de tórax concluída no ano passado
- Dados estruturados de EHR indicando que o LCS SDM foi fornecido nos últimos 3 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Estudo 1 (estudo de pacientes com elegibilidade incerta para LCS) braço de controle
No Estudo 1 (Estudo de Pacientes com Elegibilidade Incerta para LCS), os pacientes alocados para o braço de controle não serão expostos à intervenção do projeto, a menos que seus dados EHR mudem durante o estudo para que eles tenham documentado a elegibilidade para LCS.
Nestes casos raros, estes pacientes serão expostos à intervenção fornecida aos pacientes no braço de controle do Estudo 2, mas não serão considerados participantes do Estudo 2.
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Experimental: Estudo 1 (estudo de pacientes com elegibilidade incerta para LCS) braço de intervenção
Os pacientes alocados no braço de intervenção do Estudo 1 serão expostos à intervenção MyLungHealth, além dos cuidados habituais.
Os questionários de elegibilidade do Estudo 1 MyLungHealth consistirão em perguntas sobre histórico de tabagismo pré-visita feitas por meio do portal do paciente EHR para aumentar a identificação de pacientes elegíveis para triagem (Figura 2).
Os pacientes serão solicitados a participar da intervenção por meio de questionários pré-visita para consultas de atenção primária administrados até 7 dias antes das visitas.
Essas perguntas perguntarão sobre o histórico de tabagismo dos pacientes e determinarão se os pacientes atendem aos critérios de elegibilidade para LCS.
Os pacientes do Estudo 1 que atenderem aos critérios de elegibilidade do LCS receberão a intervenção fornecida aos pacientes no braço de intervenção do Estudo 2 imediatamente após a confirmação da elegibilidade, mas não serão considerados participantes do Estudo 2.
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MyLungHealth é uma intervenção educacional e de melhoria da qualidade dos dados sobre tabagismo, centrada no paciente e integrada ao EHR.
Um componente-chave da intervenção MyLungHealth é um questionário de elegibilidade para LCS pré-visita solicitado através do portal do paciente Epic EHR para indivíduos com elegibilidade para LCS pouco clara devido a dados ausentes ou potencialmente imprecisos no EHR.
Outro componente-chave da intervenção MyLungHealth é um aplicativo educacional interoperável e centrado no paciente, fornecido por meio do portal do paciente EHR.
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Comparador Ativo: Estudo 2 (Estudo de Pacientes com Elegibilidade LCS Documentada) Braço de Controle
No Estudo 2 (Estudo de Pacientes com Elegibilidade LCS Documentada), os pacientes alocados para o braço de controle serão expostos à intervenção DecisionPrecision+ porque a intervenção DecisionPrecision+ identifica automaticamente os pacientes com elegibilidade LCS documentada no EHR.
A intervenção DecisionPrecision+ foi concebida para promover LCS e LCS SDM; a intervenção consiste em lembretes de cuidados preventivos de EHR voltados para o provedor, uma ferramenta SDM de EHR voltada para o provedor e lembretes simples de cuidados preventivos voltados para o paciente (disponíveis apenas em UUH).
Lembretes simples de cuidados preventivos voltados para o paciente estarão disponíveis na UUH, mas não na NYU, porque a NYU não usa esse tipo de lembretes.
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DecisionPrecision+ é uma intervenção multifacetada que inclui lembretes de cuidados preventivos de EHR voltados para o provedor, uma ferramenta SDM de EHR voltada para o provedor e lembretes simples de cuidados preventivos voltados para o paciente.
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Experimental: Estudo 2 (estudo de pacientes com elegibilidade LCS documentada) braço de intervenção
Os pacientes alocados no braço de intervenção receberão a ferramenta educacional MyLungHealth, além da intervenção DecisionPrecision +.
O questionário pré-consulta convidará diretamente os pacientes a usar o aplicativo educacional MyLungHealth, em vez de primeiro perguntar sobre o histórico de tabagismo para confirmar a elegibilidade.
Quando os pacientes afirmam no portal do paciente que conseguiram abrir com êxito a ferramenta educativa MyLungHealth, os seus prestadores serão notificados do seu potencial interesse em adoçantes de baixas calorias através de uma mensagem passiva (não-interruptiva) no EHR.
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MyLungHealth é uma intervenção educacional e de melhoria da qualidade dos dados sobre tabagismo, centrada no paciente e integrada ao EHR.
Um componente-chave da intervenção MyLungHealth é um questionário de elegibilidade para LCS pré-visita solicitado através do portal do paciente Epic EHR para indivíduos com elegibilidade para LCS pouco clara devido a dados ausentes ou potencialmente imprecisos no EHR.
Outro componente-chave da intervenção MyLungHealth é um aplicativo educacional interoperável e centrado no paciente, fornecido por meio do portal do paciente EHR.
DecisionPrecision+ é uma intervenção multifacetada que inclui lembretes de cuidados preventivos de EHR voltados para o provedor, uma ferramenta SDM de EHR voltada para o provedor e lembretes simples de cuidados preventivos voltados para o paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Primário do Estudo 1: Número de Doentes Recentemente Identificados como Elegíveis para Rastreio do Cancro do Pulmão
Prazo: período de teste de 1 ano
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No Estudo 1, o resultado primário foi o número de pacientes recentemente identificados como elegíveis para rastreio de cancro do pulmão durante o período de seguimento de 12 meses, definido como tendo um histórico de tabagismo de pelo menos 20 anos-maço e sendo fumador atual ou tendo deixado de fumar nos últimos 15 anos, com base em dados estruturados de registos eletrónicos de saúde e no histórico de tabagismo relatado pelo paciente recolhido através do portal do paciente MyLungHealth.
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período de teste de 1 ano
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Estudo 2 Resultado Primário: Número de Participantes para Quem Foi Solicitada TC de Baixa Dose.
Prazo: período de ensaio de 1 ano
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No Estudo 2, que recrutou participantes com elegibilidade documentada para rastreio do cancro do pulmão na linha de base, o resultado primário foi a contagem de participantes para quem foi realizada uma prescrição de rastreio do cancro do pulmão por tomografia computadorizada de baixa dose (TCBD) durante o período de seguimento de 12 meses, conforme identificado a partir de dados estruturados de prescrições no registo eletrónico de saúde.
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período de ensaio de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo 1 Desfecho Secundário: Contagem de Participantes para Quem o Estado de Elegibilidade para LDCT se Tornou Conhecido.
Prazo: Período experimental de 1 ano
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No Estudo 1, que recrutou participantes com elegibilidade incerta para rastreio do cancro do pulmão na linha de base, um resultado secundário foi o número de participantes para quem o estado de elegibilidade para rastreio do cancro do pulmão se tornou conhecido durante o período de acompanhamento de 12 meses, com base em dados estruturados de registos eletrónicos de saúde e no historial de tabagismo reportado pelo paciente recolhido através do portal do paciente MyLungHealth.
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Período experimental de 1 ano
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Estudo 1 Resultado Secundário: Número de Participantes para Quem Foi Solicitada TC de Baixa Dose.
Prazo: período experimental de 1 ano
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Os resultados secundários do Estudo 1 serão a contagem de participantes para quem a TCBD foi prescrita durante o ensaio de 1 ano.
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período experimental de 1 ano
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Estudo 1 Resultado Secundário: Número de Participantes para Quem a LDCT Foi Concluída.
Prazo: Período de teste de 1 ano
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Os resultados secundários do Estudo 1 serão a percentagem de participantes para os quais a LDCT foi concluída durante o ensaio de 1 ano.
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Período de teste de 1 ano
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Estudo 2 Resultado Secundário: Número de Participantes para Quem a LDCT Foi Concluída.
Prazo: período de ensaio de 1 ano
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Um desfecho secundário para o Estudo 2 será a percentagem de participantes para os quais a TCBD foi concluída durante o ensaio de 1 ano.
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período de ensaio de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kensaku Kawamoto, MD, PhD, MHS, University of Utah
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kukhareva PV, Li H, Caverly TJ, Del Fiol G, Fagerlin A, Butler JM, Hess R, Zhang Y, Taft T, Flynn MC, Reddy C, Martin DK, Warner IA, Rodriguez-Loya S, Warner PB, Kawamoto K. Implementation of Lung Cancer Screening in Primary Care and Pulmonary Clinics: Pragmatic Clinical Trial of Electronic Health Record-Integrated Everyday Shared Decision-Making Tool and Clinician-Facing Prompts. Chest. 2023 Nov;164(5):1325-1338. doi: 10.1016/j.chest.2023.04.040. Epub 2023 May 3.
- Kukhareva PV, Li H, Balbin C, Stevens ER, Mann DM, Butler JM, Caverly TJ, Del Fiol G, Kaphingst KA, Schlechter CR, Tiase VL, Fagerlin A, Zhang Y, Hess R, Flynn MC, Reddy C, Martin D, Warner PB, Nanjo C, Choi J, Ngo-Metzger Q, Kawamoto K. Enhancement of Patient-Centered Lung Cancer Screening: The MyLungHealth Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2026 Feb 1;12(2):167-176. doi: 10.1001/jamaoncol.2025.5672.
- Kukhareva P, Balbin C, Stevens E, Mann D, Tiase V, Butler J, Del Fiol G, Caverly T, Kaphingst K, Schlechter CR, Fagerlin A, Li H, Zhang Y, Hess R, Flynn M, Reddy C, Warner P, Choi J, Martin D, Nanjo C, Metzger Q, Kawamoto K. The MyLungHealth study protocol: a pragmatic patient-randomised controlled trial to evaluate a patient-centred, electronic health record-integrated intervention to enhance lung cancer screening in primary care. BMJ Open. 2024 Dec 22;14(12):e087056. doi: 10.1136/bmjopen-2024-087056.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UUtah_00153806
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Após a conclusão, os dados do estudo serão disponibilizados em conformidade com as políticas institucionais e de compartilhamento de dados do patrocinador.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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